Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 6

Étape Procédure
10 Fermer le robinet d'arrêt à 3 voies en direction du dispositif
de gonflage fourni par Edwards Lifesciences et retirer l'air
du système à l'aide d'une seringue de 50 cm³ ou d'une
contenance supérieure . Relâcher lentement le piston et ne
laisser aucune pression dans le système .
MISE EN GARDE : S'assurer de l'absence de fluides
résiduels dans le ballonnet afin d'éviter des
difficultés potentielles d'alignement de la valve lors
de la procédure.
11 Fermer le robinet d'arrêt en direction du système de mise en
place . En faisant tourner la molette du dispositif de
gonflage fourni par Edwards Lifesciences, transférer le
produit de contraste dans la seringue afin d'obtenir le
volume requis pour déployer la valve, conformément aux
paramètres de gonflage .
12 Fermer le robinet d'arrêt en direction de la seringue de
50 cm³ ou d'une contenance supérieure . Retirer la seringue .
Vérifier que le volume de gonflage est correct et verrouiller
le dispositif de gonflage fourni par Edwards Lifesciences .
AVERTISSEMENT : Maintenir le dispositif de gonflage
fourni par Edwards Lifesciences en position
verrouillée jusqu'au déploiement de la valve.
7.2.3 Montage et sertissage de la valve sur le système de mise en
place
7.2.3.1 Procédure à l'aide de la gaine fournie par Edwards
Étape Procédure
1 Préparer deux (2) cuvettes stériles supplémentaires avec au
moins 100 ml de solution saline physiologique stérile pour
rincer complètement l'accessoire de sertissage Qualcrimp .
2 Plonger l'accessoire de sertissage Qualcrimp entièrement
dans la première cuvette et appuyer doucement pour
assurer une absorption complète de la solution saline .
Brasser lentement l'accessoire de sertissage Qualcrimp
pendant au moins 1 minute . Répéter ce processus dans la
seconde cuvette .
3 Retirer le sertisseur de l' e mballage .
4 Tourner la poignée du sertisseur jusqu'à ce que l' o uverture
soit totale .
5 Retirer la valve du support et enlever l' é tiquette
d'identification .
6 Fixer la butée de sertissage à 2 pièces à la base du sertisseur
et enclencher pour mettre en place .
7 Avec le sertisseur en position ouverte, placer délicatement
la valve dans l' o uverture du sertisseur . Sertir
progressivement la valve jusqu'à ce qu' e lle soit ajustée dans
l'accessoire de sertissage Qualcrimp .
8 Placer l'accessoire de sertissage Qualcrimp sur la valve en
s'assurant que celle-ci est parallèle au bord de l'accessoire
de sertissage Qualcrimp .
Étape Procédure
9 Placer la valve et l'accessoire de sertissage Qualcrimp dans
l' o uverture du sertisseur . Insérer le système de mise en
place de manière coaxiale dans la valve dans la section de
sertissage de la valve (2 – 3 mm en aval du corps du
ballonnet) en orientant la valve sur le système de mise en
place de manière à ce que son entrée (extrémité manchon
externe) soit dirigée vers l' e xtrémité proximale du système
de mise en place .
10 Sertir la valve jusqu'à ce qu' e lle atteigne la butée Qualcrimp
située sur la butée de sertissage à 2 pièces .
11 Retirer doucement l'accessoire de sertissage Qualcrimp de la
valve . Retirer la butée Qualcrimp de la butée finale, en
laissant cette dernière en place .
12 Sertir entièrement la valve jusqu'à ce qu' e lle atteigne la
butée finale .
Remarque : S'assurer que la section de sertissage de
la valve reste coaxiale dans la valve.
13 Répéter le sertissage complet de la valve deux fois pour
obtenir un total de trois sertissages .
14 Tirer le corps du ballonnet jusqu'à ce qu'il se verrouille en
position par défaut .
15 Rincer le chargeur avec une solution saline héparinée . Faire
avancer immédiatement la valve dans le chargeur jusqu'à ce
que l' e mbout fuselé du système de mise en place soit
exposé .
AVERTISSEMENT : Afin de prévenir d'éventuelles
lésions des valvules, la valve ne doit pas rester
entièrement sertie et/ou dans le chargeur pendant
plus de 15 minutes.
16 Visser le capuchon du chargeur sur le chargeur, rincer à
nouveau le système de mise en place à travers l' o rifice de
rinçage et fermer le robinet d'arrêt en direction du système
de mise en place .
Retirer le stylet et rincer la lumière du fil-guide du système
de mise en place .
AVERTISSEMENT : Maintenir la valve hydratée
jusqu'au moment de l'implantation.
AVERTISSEMENT : Le médecin doit vérifier
l'orientation correcte de la valve avant son
implantation.
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