Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 8

7.3.1 Prédilatation de la zone d'implantation
Prédilater la zone d'implantation, à la discrétion du médecin, selon le mode
d' e mploi du cathéter à ballonnet choisi .
AVERTISSEMENT : Pour limiter le risque de rupture du conduit, faire
preuve de prudence en cas d'utilisation d'un ballonnet dont le
diamètre est supérieur au diamètre nominal (taille d'implant
d'origine) du conduit pour la prédilatation du site de déploiement
prévu.
7.3.2 Mise en place de la THV
7.3.2.1 Procédure à l'aide de la gaine fournie par Edwards
Étape Procédure
1 Accéder au site au moyen de techniques de cathétérisme
standard .
2 Préparer la gaine Edwards . Consulter le mode d'emploi de la
gaine Edwards pour plus d'informations sur la préparation
et la manipulation du dispositif .
3 Si nécessaire, prédilater le vaisseau .
4 Introduire la gaine en suivant le mode d' e mploi .
5 Insérer l' e nsemble du chargeur dans la gaine jusqu'à ce que
le chargeur s'arrête .
6 Faire progresser le système de mise en place, en orientant le
logo Edwards correctement (le système de mise en place
s'articule dans la direction opposée à celle de l'orifice de
rinçage), à travers la gaine jusqu'à ce que la valve sorte de
la gaine . Rétracter le chargeur jusqu'à l' e xtrémité proximale
du système de mise en place .
Remarque : Le système de mise en place s'articule
dans la direction opposée à l'orifice de rinçage.
AVERTISSEMENT : La valve ne doit pas progresser à
travers la gaine si l'extrémité de cette dernière ne
dépasse pas la bifurcation VCI afin de réduire le
risque d'endommager le(s) vaisseau(x) iliaque(s).
AVERTISSEMENT : Afin de prévenir d'éventuelles
lésions des valvules, la valve ne doit pas rester dans
la gaine pendant plus de 5 minutes.
Étape Procédure
7 Dans la veine cave, amorcer l'alignement de la valve en
ouvrant le mécanisme de verrouillage du ballonnet et en
tirant le cathéter à ballonnet vers l'arrière d'un mouvement
rectiligne jusqu'à ce qu'une partie du repère d'alerte soit
visible . Ne pas rétracter au-delà du repère d'alerte .
MISE EN GARDE : Pour éviter un éventuel
endommagement du corps du ballonnet, vérifier
que l'extrémité proximale du corps du ballonnet
n'est pas soumise à une flexion.
Fermer le mécanisme de verrouillage du ballonnet .
Utiliser la molette de réglage fin pour positionner la valve
entre les repères d'alignement de la valve .
AVERTISSEMENT : Ne pas tourner la molette de
réglage fin si le mécanisme de verrouillage du
ballonnet n'est pas fermé.
MISE EN GARDE : Ne pas positionner la valve au-delà
du repère distal d'alignement de la valve. Cela
empêcherait un déploiement correct de la valve.
AVERTISSEMENT : Maintenir la position du fil-guide
pendant l'alignement de la valve.
MISE EN GARDE : Cette étape peut être difficile à
réaliser si l'alignement de la valve n'est pas effectué
dans une section droite. Cela peut endommager le
système de mise en place et rendre impossible le
gonflage du ballonnet. L'utilisation de moyens de
visualisation fluoroscopiques peut aider à évaluer
les courbures anatomiques. Si une tension trop
importante est ressentie lors de l'alignement de la
valve, un repositionnement du système de mise en
place dans une autre section droite de la veine cave
et une réduction de la compression (ou tension) dans
le système sont nécessaires.
8 Faire progresser le cathéter, utiliser la molette de flexibilité,
au besoin, et traverser la zone d'implantation .
Remarque : Vérifier l'orientation du logo Edwards
pour garantir une articulation correcte. Le système
de mise en place s'articule dans la direction opposée
à l'orifice de rinçage.
9 Si une longueur utile supplémentaire est nécessaire,
enlever le chargeur en dévissant son capuchon et en
retirant sa tubulure du système de mise en place .
10 Ouvrir le mécanisme de verrouillage du ballonnet et
rétracter l' e xtrémité du cathéter flexible vers le centre du
repère triple . Fermer le mécanisme de verrouillage du
ballonnet .
11 Vérifier le positionnement correct de la valve par rapport à
la zone d'implantation .
12 Selon les besoins, utiliser la molette de flexibilité pour
ajuster l'orientation coaxiale de la valve et la molette de
réglage fin pour ajuster sa position .
8