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Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung
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Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung

Transkatheter-pulmonalklappen-system mit alterra adaptivem pre-stent
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Inhaltsverzeichnis
Verfügbare Sprachen

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Système de valve pulmonaire transcathéter Edwards SAPIEN 3
avec pré-stent adaptatif Alterra
Edwards SAPIEN 3 -transkatheter-longklepsysteem
met Alterra adaptieve prestent
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Pulmonalklappen-System
mit Alterra adaptivem Pre-Stent
Français (fr).............................................................................................................................................................................................................................................................................................. 1
Nederlands (nl).................................................................................................................................................................................................................................................................................... 12
Deutsch (de)......................................................................................................................................................................................................................................................................................... 23
Légende des symboles ■ Lijst met symbolen ■ Zeichenerklärung..................................................................................................................................................................................34
Français
Mode d'emploi – Pulmonaire
Seuls des médecins ayant suivi la formation d'Edwards Lifesciences doivent procéder à l'implantation de la valve cardiaque transcathéter et du pré-stent
adaptatif. Le médecin qui réalise l'implantation doit posséder une expérience en matière de valvuloplastie par ballonnet.
1.0 Description du dispositif
Système de valve pulmonaire transcathéter (VPT) Edwards SAPIEN 3 avec pré-stent adaptatif Alterra
Le système de valve pulmonaire transcathéter Edwards SAPIEN 3 avec pré-stent adaptatif Alterra se compose de la valve cardiaque transcathéter (THV)
Edwards SAPIEN 3 de 29 mm, du système de mise en place Edwards COMMANDER, du système pré-stent adaptatif Edwards Alterra et des accessoires.
• Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (figure 1)
La valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 se compose d'une structure radio-opaque en chrome-cobalt déployable par ballonnet, d'une valve
à trois valvules en tissu péricardique bovin et d'un manchon en polyéthylène téréphtalate (PET). Les valvules sont traitées conformément au processus
Carpentier-Edwards ThermaFix.
Taille de la valve
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Alterra, Carpentier-Edwards, Commander, Edwards Commander, Edwards eSheath, Edwards eSheath+,
Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, eSheath, eSheath+, Qualcrimp, SAPIEN, SAPIEN 3 et ThermaFix sont des marques commerciales de la société
Edwards Lifesciences. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Annuaire ■ Directory ■ Verzeichnis
29 mm
Figure 1 : Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3
9600TFX
Tableau 1
1
Hauteur de la valve
22,5 mm
Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für Edwards SAPIEN 3

Inhaltszusammenfassung für Edwards SAPIEN 3

  • Seite 23: Produktbeschreibung

    Deutsch Gebrauchsanweisung – Pulmonal Die Implantation der Transkatheter-Herzklappe und des adaptiven Pre-Stents darf nur von Ärzten vorgenommen werden, die von Edwards Lifesciences geschult wurden. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit Ballonvalvuloplastie verfügen. 1.0 Produktbeschreibung Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Pulmonalklappen(TPV)-System mit Alterra adaptivem Pre-Stent Das Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Pulmonalklappen-System mit Alterra adaptivem Pre-Stent besteht aus der Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (THV) (29 mm), dem Edwards Commander Applikationssystem, dem Edwards Alterra adaptiven Pre-Stent-System und Zubehör.
  • Seite 24 15.   Ballonaufdehnungsanschluss 16.   Führungsdrahtlumen Abbildung 2: Edwards Commander Applikationssystem • Edwards Alterra adaptives Pre-Stent-System Siehe Gebrauchsanweisung des Edwards Alterra adaptiven Pre-Stent-Systems. Zusätzliche Produkte und zusätzliches Zubehör Abbildung 3: Aufnahmevorrichtung Abbildung 4: Qualcrimp Crimp-Zubehör Abbildung 5: Edwards Crimper und zweiteiliger Crimp-Stopper...

  • Seite 25: Vorsichtsmaßnahmen

    Komponenten geöffnet oder beschädigt sind, nicht gespült werden können oder wenn deren Verfallsdatum abgelaufen ist. • Falls das Edwards Commander Applikationssystem vor der Entfernung nicht geradegerichtet ist, kann dies eine Verletzung des Patienten zur Folge haben. • Klappen-Empfänger müssen eine antikoagulative/antithrombotische Therapie entsprechend einer ärztlichen Verordnung erhalten (außer, wenn diese kontraindiziert ist), um das Risiko von Klappenthrombosen bzw.
  • Seite 26 • Falls beim Vorschieben des Katheters durch das Gefäßsystem ein deutlich erhöhter Widerstand auftritt, darf der Katheter nicht weiter vorgeschoben werden. Bevor der Katheter weiter vorgeschoben wird, muss die Ursache für den Widerstand untersucht werden. Den Katheter nicht unter Kraftaufwand weiter durchschieben, da dies das Risiko von Gefäßkomplikationen erhöhen könnte.

  • Seite 27: Benutzungshinweise

    • Steriler Tisch zur Vorbereitung der Klappe und des Zubehörs 8.2 Verfahren mit dem Edwards Alterra adaptiven Pre-Stent-System Lesen Sie in der Gebrauchsanweisung für das Edwards Alterra adaptive Pre-Stent-System die Informationen zur Vorbereitung und Implantation des Produkts, bevor Sie die Transkatheter-Herzklappe vorbereiten und freisetzen.

  • Seite 28: Vorbereitung Des Systems

    8.3.2 Vorbereitung des Systems Zur Vorbereitung des Produkts siehe die Gebrauchsanweisungen der Edwards Einführschleuse, der GORE DrySeal flexiblen Einführschleuse und des Edwards Crimpers. Alle Komponenten visuell auf Beschädigungen untersuchen. Sicherstellen, dass das Edwards Commander Applikationssystem wieder ganz geradegerichtet ist und der Ballonkatheter vollständig in den flexiblen Katheter vorgeschoben wurde.

  • Seite 29: Verfahren Mit Der Gore Dryseal Flexiblen Einführschleuse

    Die Aufnahmevorrichtung in die Einführschleuse einführen, bis die Aufnahmevorrichtung stoppt. Das Applikationssystem durch die Einführschleuse vorschieben, bis die Klappe aus der Einführschleuse austritt. Dabei muss das Edwards Logo richtig ausgerichtet sein (das Applikationssystem artikuliert in Gegenrichtung zum Spülanschluss). Die Aufnahmevorrichtung bis zum proximalen Ende des Applikationssystems zurückschieben.

  • Seite 30: Entfernung Des Systems

    Falls nicht vorhanden, den Führungsdraht in das Gefäßsystem einführen. Den Führungsdraht mittels Standardtechniken in die gewünschte Zielzone vorschieben. Das Applikationssystem in die Einführschleuse einführen. Das Applikationssystem durch die Einführschleuse vorschieben. Dabei muss das Edwards Logo ordnungsgemäß ausgerichtet sein (das Applikationssystem artikuliert in Gegenrichtung zum Spülanschluss). Hinweis: Das Applikationssystem artikuliert in Gegenrichtung zum Spülanschluss.

  • Seite 31: Lieferumfang

    Sequenz • Gradientensystem im normalen Betriebsmodus Unter den oben definierten Scan-Bedingungen ist zu erwarten, dass der Edwards Alterra adaptive Pre-Stent, alleine oder mit einer freigesetzten SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe, nach 15-minütiger kontinuierlicher Scan-Dauer einen maximalen Temperaturanstieg von 4,0 °C produziert. In nichtklinischen Tests tritt das durch das Produkt verursachte Bildartefakt bei Scans mit einem 3,0- T-MRT-System in einem Bereich von 15 mm bei Gradientenechobildern auf.

  • Seite 32: Einmalige Basis-Produktkennung-Produktkennung (Udi-Di)

    Der SSCP wurde entsprechend der Bewertung der klinischen Beurteilung durch die Benannte Stelle angepasst, auf deren Grundlage die CE-Zertifizierung erteilt wurde. Der SSCP enthält eine entsprechende Zusammenfassung derselben Informationen. Die Benannte Stelle hat die Nutzen-Risiko-Abwägungen zur kurz- und langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Alterra Plattform und der SAPIEN 3 Plattform zur Kenntnis genommen und stimmt diesen zu.

  • Seite 33: Klinische Studien

    0690103D003IND000TG 14.0 Erwartete Lebensdauer des Produkts Das Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Pulmonalklappen-System mit Alterra adaptivem Pre-Stent wurde gemäß den Testanforderungen und im Rahmen von klinischen Studien sowie Post-Marketing-Studien strengen präklinischen Haltbarkeitstests unterzogen. Die Klappe mit dem Pre-Stent wurde erfolgreich im Hinblick auf einen simulierten 5-Jahres-Verschleiß getestet. Des Weiteren belegen die klinischen Daten die Haltbarkeit während der bis zu 2-jährigen Nachbeobachtungszeit.
  • Seite 34 Bestrahlung irradiation À utiliser avec straling sterilisiert Zur Verwendung une valve Voor gebruik met mit einer 20-mm- cardiaque de Edwards trans‐ Niet opnieuw Nicht Transkatheter- Ne pas restériliser transcathéter katheterhartklep steriliseren resterilisieren Herzklappe von Edwards de van 20 mm...
  • Seite 35 Deutsch À utiliser avec Zur Verwendung Medisch une valve Voor gebruik met Dispositif médical Medizinprodukt mit einer 23-mm- hulpmiddel cardiaque de Edwards trans‐ Transkatheter- transcathéter katheterhartklep Herzklappe von Enthält Edwards de van 23 mm Contient des Bevat biologisch Edwards biologische 23 mm matières...
  • Seite 36 Edwards Lifesciences GmbH 2024-05 Parkring 30 10057929001 A © 85748 Garching bei München Copyright 2024, Edwards Lifesciences LLC Germany All rights reserved. Telephone +1.949.250.2500 +1.800.424.3278 Edwards Lifesciences LLC Edwards Lifesciences B.V. +1.949.250.2525 Web IFU One Edwards Way Verlengde Poolseweg 16 Irvine, CA 92614 USA...

Diese Anleitung auch für:

9600tfx

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