Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 3

• Ne pas utiliser la THV si l'indicateur de température a été activé, car le
fonctionnement de la valve pourrait être compromis .
• Ne pas utiliser la THV si la date d' e xpiration est dépassée, car la stérilité ou
le fonctionnement de la valve pourraient être compromis .
• Manipuler avec précaution le système de mise en place ainsi que les
accessoires et ne pas les utiliser si le conditionnement stérile a été ouvert
ou endommagé, si les composants ont été ouverts ou détériorés, ou s'ils
ne peuvent pas être rincés, ou encore si la date d'expiration est dépassée .
• Redresser le système de mise en place avant de le retirer afin de réduire le
risque de lésions .
• Les receveurs de valve doivent être maintenus sous traitement
anticoagulant/antiplaquettaire, sauf contre-indication, afin de minimiser
le risque de thrombose de la valve ou d' é vénements thromboemboliques,
en fonction des indications de leurs médecins . Ce dispositif n'a pas été
testé pour une utilisation sans traitement anticoagulant .
• La procédure doit être réalisée sous guidage fluoroscopique . Certaines
procédures réalisées de cette manière sont associées à un risque de
radiolésions cutanées . Ces lésions peuvent être douloureuses et durables
et s'accompagner d'une défiguration .
• Les patients porteurs d'une bioprothèse préexistante doivent être
soigneusement évalués avant l'implantation de la valve pour assurer le
positionnement et le déploiement corrects de la valve .
5.0 Précautions
• La durabilité à long terme de la THV n'a pas été établie . Il est conseillé de
prévoir un suivi médical régulier pour évaluer les performances de la
valve .
• Le glutaraldéhyde est susceptible de provoquer une irritation de la peau,
des yeux, du nez et de la gorge . Éviter toute exposition prolongée ou
répétée à la solution ou son inhalation . Utiliser uniquement avec une
ventilation adaptée . En cas de contact avec la peau, rincer
immédiatement la zone touchée à l' e au . En cas de contact avec les yeux,
consulter immédiatement un médecin . Pour de plus amples informations
sur l' e xposition au glutaraldéhyde, consulter la fiche de sécurité produit,
disponible auprès d'Edwards Lifesciences .
• L'innocuité et l'efficacité de l'implantation de la THV n'ont pas été établies
chez les patients présentant :
• Une dyscrasie définie comme suit : leucopénie, anémie aiguë,
thrombocytopénie ou antécédents de diathèse hémorragique ou de
coagulopathie
• Une hypersensibilité ou contre-indication connue à l'aspirine,
l'héparine, la ticlopidine (Ticlid™) ou au clopidogrel (Plavix™), ou une
sensibilité au produit de contraste qu'il n' e st pas possible de traiter de
manière appropriée par prémédication
• Un test de grossesse urinaire ou sérique positif (chez des patientes en
âge de procréer)
• Une fuite paravalvulaire concomitante avec une bioprothèse
défaillante n' é tant pas fixée de manière sûre dans l'anneau natif ou
n' é tant pas structurellement intacte (p . ex . , fracture de l'armature
métallique)
• Si la résistance augmente de manière significative pendant la progression
du cathéter dans le système vasculaire, arrêter la progression et
rechercher la cause de la résistance avant de continuer . Ne pas forcer le
passage, car cela pourrait accroître le risque de complications vasculaires .
• Il convient de faire preuve de prudence dans les vaisseaux dont le
diamètre est inférieur à 5,5 mm ou 6 mm car cela peut empêcher la mise
en place sûre du set d'introduction de gaine Edwards 14 F et 16 F,
respectivement .
• Faire preuve de prudence dans des vaisseaux tortueux ou calcifiés qui
pourraient empêcher l'introduction sûre du set d'introduction .
• Il est conseillé de recourir à des pratiques de prophylaxie antibiotique
adaptées chez les patients risquant l'infection de la prothèse valvulaire et
l'endocardite .
• Ne pas surgonfler le ballonnet de déploiement, car cela pourrait
empêcher la coaptation correcte des valvules de la valve et altérer par
conséquent les fonctions de cette dernière .
• L'anatomie veineuse du patient doit être évaluée pour prévenir le risque
d'un accès empêchant la mise en place et le déploiement du dispositif .
• Le patient doit être hépariné pour maintenir le TCA à ≥ 250 s avant
l'introduction du système de mise en place pour prévenir une thrombose .
• Dans une configuration « THV dans bioprothèse défaillante », le gradient
moyen résiduel peut être supérieur à celui observé suite à l'implantation
de la valve dans un anneau natif à l'aide d'un dispositif de la même taille .
Les patients présentant un gradient moyen élevé après l'intervention
doivent faire l' o bjet d'un suivi rigoureux . Il est important de déterminer le
fabricant, le modèle et la taille de la bioprothèse valvulaire préexistante
pour pouvoir implanter la valve appropriée et éviter une incompatibilité
patient-prothèse . Par ailleurs, des modalités d'imagerie doivent être
utilisées avant l'intervention afin de déterminer le diamètre interne le
plus précisément possible .
6.0 Événements indésirables potentiels
Les risques potentiels associés à l'anesthésie, l'intervention et l'imagerie
comprennent, sans s'y limiter :
• Décès
• Accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire
• Insuffisance respiratoire
• Lésion cardiovasculaire ou vasculaire, telle que perforation ou
endommagement (dissection) de vaisseaux, du myocarde ou de
structures valvulaires, y compris rupture de la CCVD pulmonaire pouvant
nécessiter une intervention
• Épanchement péricardique/tamponnade cardiaque
• Événement embolique : air, calcification, thrombus, fragments de
dispositif
• Infection y compris infection au site d'incision, septicémie et endocardite
• Infarctus du myocarde
• Insuffisance rénale
• Lésion du système de conduction
• Arythmie
• Fistule artérioveineuse (AV)
• Lésion nerveuse systémique ou périphérique
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