Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 11

Nederlands
Pulmonalisklepimplantatie
Gebruiksaanwijzing
Implantatie van de transkatheterhartklep mag uitsluitend worden uitgevoerd
door artsen die zijn opgeleid door Edwards Lifesciences . Raadpleeg de
trainingshandleiding voor aanvullende ingreepgerelateerde overwegingen .
De arts die de implantatie uitvoert, moet ervaring hebben met standaard
katheterisatietechnieken .
1.0 Beschrijving van het hulpmiddel
Edwards SAPIEN 3 systeem
Het Edwards SAPIEN 3 systeem bestaat uit de Edwards SAPIEN 3
transkatheterhartkleppen en het afgiftesysteem .
• Edwards SAPIEN 3 transkatheterhartklep (Afbeelding 1)
De Edwards SAPIEN 3 transkatheterhartklep (THV) bestaat uit een met ballon
expandeerbaar, radiopaak frame van kobalt-chroom, een klep met drie
klepbladen, bestaand uit bovien pericardiaal weefsel en binnen- en
buitenranden van polyethyleentereftalaat (PET) . De klepbladen zijn
behandeld volgens het Carpentier-Edwards ThermaFix proces .
In de volgende tabel worden de aanbevelingen weergegeven voor de maten
van het kanaal van de niet-conforme rechterventriculaire uitstroombaan (RVOT)
en THV-in-THV in de pulmonale positie aan de hand van de maat van de ballon:
Diameter landingszone
16,5–20,0 mm
20,0–23,0 mm
23,0–26,0 mm
26,0–29,0 mm
Opmerking: voor een falende stentloze bioprothese kunnen
maataanbevelingen voor de kanaallandingszone van een niet-
conforme rechterventriculaire uitstroombaan (RVOT) in overweging
worden genomen.
Edwards, Edwards Lifesciences, het logo met de gestileerde E,
Carpentier-Edwards, Edwards Commander, Edwards SAPIEN,
Edwards SAPIEN 3, Qualcrimp, SAPIEN, SAPIEN 3, en ThermaFix zijn
handelsmerken van Edwards Lifesciences Corporation . Alle andere
handelsmerken zijn eigendom van de respectievelijke eigenaren .
Tabel 1
Klepafmetingen SAPIEN 3
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm
Voor THV-klepprocedures tijdens de operatie, worden maataanbevelingen
voor de ware binnendiameter (ware BD) van de bioprothese weergegeven in
onderstaande tabel:
Ware BD chirurgische klep
16,5–19,0 mm
18,5–22,0 mm
22,0–25,0 mm
25,0–28,5 mm
Opmerking: de 'ware BD' van de chirurgische klep kan kleiner zijn
dan de klepmaat op het etiket. De afmetingen van de gefaalde
bioprothese moeten worden bepaald opdat de geschikte THV-
afmetingen kunnen worden geïmplanteerd. Dit kan het beste
worden gedaan met behulp van ballonmaatname en/of
computertomografie.
Opmerking: het exact vereiste volume voor het plaatsen van de THV
kan verschillen op basis van de binnendiameter van de bioprothese.
Factoren als verkalking en pannusweefselgroei kunnen mogelijk
niet correct worden gevisualiseerd bij beeldvorming en kunnen de
effectieve binnendiameter van de falende bioprothese
terugbrengen tot afmetingen die kleiner zijn dan de 'ware BD' . Deze
factoren moeten in overweging worden genomen en worden
beoordeeld om de meest geschikte THV-afmetingen te bepalen ten
bate van nominale THV-plaatsing en voldoende verankering.
Overschrijd niet de nominale barstdruk. Zie vulparameters in tabel 3.
• Edwards Commander afgiftesysteem (Afbeelding 2)
Het Edwards Commander afgiftesysteem vergemakkelijkt de plaatsing van de
bioprothese . Het systeem bestaat uit een flexibele katheter die helpt bij het
uitlijnen van de klep met de ballon en het traceren en positioneren van de
klep . Het afgiftesysteem omvat een taps toelopende tip om de overgang van
de klep te vergemakkelijken . Het handvat bevat een flexibiliteitswiel om het
buigen van de flexibele katheter te regelen en een ballonvergrendeling en
wieltje voor fijnafstemming om het uitlijnen en positioneren van de klep
binnen de doellocatie te vergemakkelijken . Bij het voerdraadlumen van het
afgiftesysteem wordt een stilet meegeleverd . De ballonkatheter heeft
radiopake markeringen voor klepuitlijning waarmee de werklengte van de
ballon wordt bepaald . De ballon bevat een radiopake middelpuntmarkering
om te helpen bij het positioneren van de klep . Een radiopake drievoudige
markering proximaal ten opzichte van de ballon geeft de positie van de
flexibele katheter aan tijdens het plaatsen .
11
Tabel 2
[ ] Klepafmetingen SAPIEN 3
¹
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm