Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 16

7.2.3 De klep op het afgiftesysteem plaatsen en krimpen
7.2.3.1 Ingreep met een door Edwards Lifesciences geleverde schacht
Stap Procedure
1 Bereid nog twee (2) steriele kommen voor met ten minste
100 ml steriele fysiologische zoutoplossing om het
Qualcrimp krimpaccessoire grondig te spoelen .
2 Dompel het Qualcrimp krimpaccessoire volledig onder in de
eerste kom en druk er voorzichtig op om optimale absorptie
van zoutoplossing te verzekeren . Draai het Qualcrimp
krimpaccessoire gedurende ten minste 1 minuut langzaam
rond . Herhaal dit proces in de tweede kom .
3 Verwijder de krimper uit de verpakking .
4 Draai het krimperhandvat totdat de opening volledig is
geopend .
5 Haal de klep uit de houder en verwijder het
identificatielabel .
6 Bevestig de tweedelige krimperstop aan de basis van de
krimper en klik deze op zijn plaats .
7 Plaats met de krimperstop in open positie de klep
voorzichtig in de opening van de krimper . Krimp de klep
geleidelijk totdat deze in het Qualcrimp krimpaccessoire
past .
8 Plaats het Qualcrimp krimpaccessoire boven de klep en lijn
de klep parallel uit met de rand van het Qualcrimp
krimpaccessoire .
9 Plaats de klep en het Qualcrimp krimpaccessoire in de
opening van de krimper . Plaats het afgiftesysteem coaxiaal
in de klep in de klepkrimpsectie (2–3 mmdistaal ten
opzichte van de ballonschacht) met de oriëntatie van de
klep naar het afgiftesysteem met de instroom (uiteinde
buitenrand) van de klep richting het proximale uiteinde van
het afgiftesysteem .
10 Verklein de klep totdat deze de Qualcrimp stop tussen de
tweedelige krimperstop bereikt .
11 Verwijder het Qualcrimp krimpaccessoire voorzichtig van de
klep . Verwijder de Qualcrimp stop van de eindstop en laat
de eindstop zitten .
12 Krimp de klep helemaal tot deze de eindstop bereikt .
Opmerking: controleer of de klepkrimpsectie
coaxiaal binnen de klep blijft.
13 Herhaal het volledige verkleinproces voor de klep twee keer
voor in totaal drie verkleinsessies .
14 Trek aan de ballonschacht en vergrendel deze in de
standaardpositie .
Stap Procedure
15 Spoel het inbrenghulpmiddel met gehepariniseerde
zoutoplossing . Voer de klep onmiddellijk verder op in het
inbrenghulpmiddel totdat de taps toelopende tip van het
afgiftesysteem zichtbaar is .
LET OP: om mogelijke beschadiging van de
klepbladen te voorkomen, mag de klep niet langer
dan 15 minuten volledig gekrompen en/of in het
inbrenghulpmiddel blijven.
16 Schroef de kap van het inbrenghulpmiddel, spoel het
afgiftesysteem opnieuw met behulp van de spoelpoort en
sluit het kraantje naar het afgiftesysteem .
Verwijder het stilet en spoel het voerdraadlumen van het
afgiftesysteem door .
LET OP: houd de klep gehydrateerd totdat deze klaar
is voor implantatie.
LET OP: de arts moet de juiste richting van de klep
controleren voordat deze wordt geïmplanteerd.
7.2.3.2 Ingreep met GORE DrySeal flexibele introducerschacht
Stap Procedure
1 Bereid nog twee (2) steriele kommen voor met ten minste
100 ml steriele fysiologische zoutoplossing om het
Qualcrimp krimpaccessoire grondig te spoelen .
2 Dompel het Qualcrimp krimpaccessoire volledig onder in de
eerste kom en druk er voorzichtig op om optimale absorptie
van zoutoplossing te verzekeren . Draai het Qualcrimp
krimpaccessoire gedurende ten minste 1 minuut langzaam
rond . Herhaal dit proces in de tweede kom .
3 Verwijder de krimper uit de verpakking .
4 Draai het krimperhandvat totdat de opening volledig is
geopend .
5 Haal de klep uit de houder en verwijder het
identificatielabel .
6 Bevestig de tweedelige krimperstop aan de basis van de
krimper en klik deze op zijn plaats .
7 Plaats met de krimperstop in open positie de klep
voorzichtig in de opening van de krimper . Krimp de klep
geleidelijk totdat deze in het Qualcrimp krimpaccessoire
past .
8 Plaats het Qualcrimp krimpaccessoire boven de klep en lijn
de klep parallel uit met de rand van het Qualcrimp
krimpaccessoire .
9 Plaats de klep en het Qualcrimp krimpaccessoire in de
opening van de krimper . Plaats het afgiftesysteem coaxiaal
in de klep in de klepkrimpsectie (2–3 mm distaal ten
opzichte van de ballonschacht) met de oriëntatie van de
klep naar het afgiftesysteem met de instroom (uiteinde
buitenrand) van de klep richting het proximale uiteinde van
het afgiftesysteem .
16