Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 14

• Bewegingsintolerantie of verzwakking
• Ontsteking
• Angina
• Koorts
• Hartfalen
Mogelijke risico's die in verband worden gebracht met de klep, het afgiftesysteem
en/of de accessoires omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
• Hartstilstand
• Cardiogene shock
• Obstructie van de coronaire stroming/verstoring van transvalvulaire stroming
• Trombose bij het hulpmiddel waarvoor interventie nodig is
• Letsel aan de tricuspidalisklep
• Embolisatie bij het hulpmiddel waarvoor interventie nodig is
• Acute migratie van het hulpmiddel of foute plaatsing waardoor
interventie nodig is
• Endocarditis
• Hemolyse/hemolytische anemie
• Structurele achteruitgang van de klep (slijtage, breken, verkalking,
klepbladscheur/scheuren van de steunbalkjes van de stent, terugtrekken
van het klepblad, hechtlijnbeschadiging van componenten van de
klepprothese, verdikking, stenose)
• THV-disfunctie met pulmonalisklepsymptomen
• Paravalvulair of transvalvulair lek
• Mechanisch defect aan het afgiftesysteem en/of de accessoires
• Spoedeisende of niet-spoedeisende herinterventie
• Dyspneu
7.0 Gebruiksaanwijzing
7.1 Compatibiliteit van het systeem
20 mm-
systeem
Productnaam
Edwards SAPIEN 3 9600TFX
transkatheterhartklep (20 mm)
Edwards Commander
9610TF20 9610TF23 9610TF26
afgiftesysteem
Edwards transfemorale
9350BC16 9350BC20 9350BC23 9350BC25
ballonkatheter
Schacht geleverd door Edwards Lifesciences
Vulinstrument, Qualcrimp krimpaccessoire, krimperstop en
inbrenghulpmiddel geleverd door Edwards Lifesciences
Edwards krimper
Tabel 4
23 mm- 26 mm- 29 mm-
systeem systeem systeem
Model
9600TFX 9600TFX 9600TFX
(23 mm) (26 mm) (29 mm)
9610TF29
9600CR
Vereiste apparatuur
• Andere compatibele schacht:
• Klepafmetingen: 20, 23, 26 mm, GORE DrySeal flexibele
introducerschacht (24 F, 65 cm)
• Klepafmetingen: 29 mm, GORE DrySeal flexibele
introducerschacht (26 F, 65 cm)
• Ballonkatheter naar beoordeling van de arts
• Spuit van 20 cc of groter
• Spuit van 50 cc of groter
• 3-wegkraantje met hoge druk
• Standaard laboratoriumapparatuur voor hartkatheterisatie
• Fluoroscopie (vaste, mobiele of semimobiele fluoroscopiesystemen die
geschikt zijn voor gebruik bij percutane hartinterventies)
• Functionaliteit voor transthoracale echocardiografie
• Rigide voerdraad met vervangingslengte van (0,89 mm) 0,035 inch
• Tijdelijke pacemaker (PM) en stimulatielead, naar beoordeling van de
arts
• Steriele spoelbakken, fysiologische zoutoplossing, gehepariniseerde
zoutoplossing en 15 % verdund radiopaak contrastmiddel
• Steriele tafel voor het voorbereiden van THV en toebehoren
7.2 Voorbereiding en hantering van de klep
Gebruik een steriele techniek tijdens het voorbereiden en implanteren van
het instrument .
7.2.1 Afspoelprocedure voor de THV
Controleer de pot van de klep zorgvuldig op schade (bijv . een gebarsten pot
of deksel, lekkage of verbroken of ontbrekende verzegeling) voordat u deze
opent .
LET OP: als de pot beschadigd blijkt, lekt, onvoldoende
sterilisatiemiddel bevat of als de verzegelingen niet intact zijn,
mag de THV niet worden gebruikt voor implantatie, omdat de
steriliteit kan zijn aangetast.
Stap Procedure
1 Bereid twee (2) steriele kommen voor met ten minste
500 ml steriele fysiologische zoutoplossing om de THV
grondig te spoelen .
2 Neem het geheel van de klep/houder voorzichtig uit de pot
zonder het weefsel te raken . Controleer het seriële
identificatienummer van de klep samen met het nummer
op het potdeksel en noteer dit op de documenten met
informatie over de patiënt . Controleer de klep op eventuele
tekenen van schade aan het frame of weefsel .
14