Edwards SAPIEN 3 Ultra Gebrauchsanweisung

Système Edwards SAPIEN 3 Ultra
Valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra
Système de mise en place Edwards Commander
Transfémoral, sous-clavier/axillaire
Edwards SAPIEN 3 Ultra systeem
Edwards SAPIEN 3 Ultra transkatheterhartklep
Edwards Commander afgiftesysteem
Transfemoraal, subclavia/axillair
Edwards SAPIEN 3 Ultra System
Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappe
Edwards Commander Applikationssystem
Transfemoral, Subklavikulär/Axillär
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■ Zeichenerklärung......................................................................27
Français
Mode d'emploi
Seuls des médecins ayant suivi la formation
d'Edwards Lifesciences peuvent procéder à
l'implantation de valves cardiaques transcathéter. Le
médecin qui réalise l'implantation doit posséder une
expérience en matière de valvuloplastie aortique par
ballonnet. Le choix de la voie d'accès appropriée pour
implanter la THV en fonction de l'anatomie du patient
et des risques associés est à la discrétion du médecin.
1.0 Description du dispositif
• Système Edwards SAPIEN 3 Ultra
Le système Edwards SAPIEN 3 Ultra se compose des valves
cardiaques transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra et des
systèmes de mise en place.
• Valve cardiaque transcathéter
Edwards SAPIEN 3 Ultra (figure 1)
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé,
Carpentier-Edwards, Edwards COMMANDER,
Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3,
Edwards SAPIEN 3 Ultra, eSheath, Qualcrimp, SAPIEN,
SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra et ThermaFix sont des marques
de commerce d'Edwards Lifesciences Corporation. Toutes
les autres marques commerciales sont la propriété de leurs
détenteurs respectifs.
La valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra
THV (de l'anglais transcatheter heart valve) se compose
d'une structure radio-opaque en chrome-cobalt
déployable par ballonnet, d'une valve à trois valvules en
tissu péricardique bovin, et de manchons interne et
externe en polyéthylène téréphtalate (PET). Les valvules
sont traitées conformément au processus Carpentier-
Edwards ThermaFix.
La THV est conçue pour être implantée dans un anneau
natif, dont la plage de tailles proposées est associée à la
surface tridimensionnelle de l'anneau aortique mesurée à
l'anneau basal au cours de la systole :
Taille de l'anneau
valvulaire natif (TDM)
Taille de
l'anneau Surface de
valvulaire l'anneau
*
natif (ETO)
natif (mm
16-19 mm 273 - 345
18-22 mm 338 - 430
21-25 mm 430 - 546
Les tailles recommandées pour la THV sont basées sur la
taille de l'anneau valvulaire natif, telle que mesurée par
échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou
tomodensitométrie (TDM). Le choix de la taille de la THV
doit également tenir compte des caractéristiques
anatomiques du patient et des diverses méthodes
d'imagerie.
Remarque : il convient de tenir compte des risques
associés à la sélection d'un anneau valvulaire natif
trop petit ou trop grand afin de réduire le risque de
fuite paravalvulaire, de migration et/ou de rupture
annulaire.
1
Tableau 1
Diamètre
dérivé de la
surface Taille de la
2
(mm) THV
)
18,6-21,0 20 mm
20,7 - 23,4 23 mm
23,4 - 26,4 26 mm