Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 20

10.0 MRI-veiligheid
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de Edwards SAPIEN 3
transkatheterhartklep onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is .
Onmiddellijk na plaatsing van dit instrument kan een patiënt met dit
instrument veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (T) of 3,0 tesla (T) .
• Maximaal ruimtelijk gradiëntveld van 2500 G/cm (25 T/m) of minder
• Een maximale door het MRI-systeem gemelde specifieke
absorptiesnelheid (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam
van 2 W/kg (bij normale werking) .
Onder de hierboven genoemde scanomstandigheden wordt verwacht dat de
transkatheterhartklep na 15 opeenvolgende scanminuten een maximale
temperatuurstijging produceert van minder dan 3,0 °C .
Tijdens niet-klinische tests heeft het afbeeldingsartefact dat veroorzaakt is
door het instrument zich uitgestrekt tot wel 14,5 mm vanaf het implantaat
voor spinechoafbeeldingen en tot wel 30 mm voor
gradiëntechoafbeeldingen bij scannen in een MRI-systeem van 3,0 T . Het
artefact verduistert het lumen van het instrument in
gradiëntechoafbeeldingen .
Het implantaat is niet geëvalueerd in andere MRI-systemen dan
van 1,5 T of 3,0 T .
Raadpleeg voor klep-in-klepimplantatie of bij de aanwezigheid van andere
implantaten voorafgaand aan MRI-beeldvorming de MRI-veiligheidsinformatie
voor de chirurgische klep of overige instrumenten .
11.0 Informatie over de patiënt
Met iedere THV wordt een patiëntenimplantaatkaart meegeleverd . Vul na
implantatie alle gevraagde informatie in en geef de implantaatkaart aan de
patiënt . Het serienummer is vermeld op de verpakking . Met deze
implantaatkaart kunnen patiënten zorgverleners informeren over hun type
implantaat wanneer ze medische zorg nodig hebben .
12.0 Afvoeren van geëxplanteerde THV en
hulpmiddelen
De geëxplanteerde klep dienen in een geschikt histologisch fixeermiddel te
worden geplaatst zoals 10 % formaline of 2 % glutaaraldehyde en aan het
bedrijf te worden geretourneerd . Onder deze omstandigheden is koeling niet
vereist . Neem contact op met Edwards Lifesciences voor het aanvragen van
een explantatieset .
Gebruikte hulpmiddelen mogen op dezelfde wijze worden behandeld en
weggeworpen als ziekenhuisafval en biologisch gevaarlijk materiaal . Er zijn
geen speciale risico's verbonden aan het afvoeren van deze hulpmiddelen .
13.0 Literatuurverwijzingen
[1] Bapat V, Attia R, Thomas M . Effect of Valve Design on the Stent Internal
Diameter of a Bioprosthetic Valve: A Concept of True Internal Diameter and Its
Implications for the Valve-in-Valve Procedure . JACC: Cardiovascular
Interventions . Vol . 7, Nr . 2 2014: 115–127 .
Deze producten zijn geproduceerd en verkocht onder een of meer van de
volgende Amerikaanse octrooien: Amerikaans octrooinummer 7,530,253;
7,895,876; 8,690,936; 8,790,387; 9,301,840; 9,301,841; 9,393,110; en
overeenkomende buitenlandse octrooien .
20