Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 7

7.2.3.2 Procédure à l'aide de la gaine d'introduction flexible
GORE DrySeal
Étape Procédure
1 Préparer deux (2) cuvettes stériles supplémentaires avec au
moins 100 ml de solution saline physiologique stérile pour
rincer complètement l'accessoire de sertissage Qualcrimp .
2 Plonger l'accessoire de sertissage Qualcrimp entièrement
dans la première cuvette et appuyer doucement pour
assurer une absorption complète de la solution saline .
Brasser lentement l'accessoire de sertissage Qualcrimp
pendant au moins 1 minute . Répéter ce processus dans la
seconde cuvette .
3 Retirer le sertisseur de l' e mballage .
4 Tourner la poignée du sertisseur jusqu'à ce que l' o uverture
soit totale .
5 Retirer la valve du support et enlever l' é tiquette
d'identification .
6 Fixer la butée de sertissage à 2 pièces à la base du sertisseur
et enclencher pour mettre en place .
7 Avec le sertisseur en position ouverte, placer délicatement
la valve dans l' o uverture du sertisseur . Sertir
progressivement la valve jusqu'à ce qu' e lle soit ajustée dans
l'accessoire de sertissage Qualcrimp .
8 Placer l'accessoire de sertissage Qualcrimp sur la valve en
s'assurant que celle-ci est parallèle au bord de l'accessoire
de sertissage Qualcrimp .
9 Placer la valve et l'accessoire de sertissage Qualcrimp dans
l' o uverture du sertisseur . Insérer le système de mise en
place de manière coaxiale dans la valve dans la section de
sertissage de la valve (2–3 mm en aval du corps du
ballonnet) en orientant la valve sur le système de mise en
place de manière à ce que son entrée (extrémité manchon
externe) soit dirigée vers l' e xtrémité proximale du système
de mise en place .
10 Sertir la valve jusqu'à ce qu' e lle atteigne la butée Qualcrimp
située sur la butée de sertissage à 2 pièces .
11 Retirer doucement l'accessoire de sertissage Qualcrimp de la
valve . Retirer la butée Qualcrimp de la butée finale, en
laissant cette dernière en place .
12 Sertir entièrement la valve jusqu'à ce qu' e lle atteigne la
butée finale .
Remarque : S'assurer que la section de sertissage de
la valve reste coaxiale dans la valve.
13 Répéter le sertissage complet de la valve deux fois pour
obtenir un total de trois sertissages .
14 Tirer le corps du ballonnet jusqu'à ce qu'il se verrouille en
position par défaut .
Étape Procédure
15 Rincer le cathéter avec une solution saline héparinée .
AVERTISSEMENT : Afin de prévenir d'éventuelles
lésions des valvules, la valve ne doit pas rester
entièrement sertie et/ou dans le chargeur pendant
plus de 15 minutes.
16 Fermer le robinet d'arrêt en direction du système de mise en
place .
AVERTISSEMENT : Maintenir la valve hydratée
jusqu'au moment de l'implantation.
AVERTISSEMENT : Le médecin doit vérifier
l'orientation correcte de la valve avant son
implantation.
17 Amorcer l'alignement de la valve en ouvrant le mécanisme
de verrouillage du ballonnet et en tirant le cathéter à
ballonnet vers l'arrière d'un mouvement rectiligne jusqu'à
ce qu'une partie du repère d'alerte soit visible . Ne pas
rétracter au-delà du repère d'alerte .
MISE EN GARDE : Pour éviter un éventuel
endommagement du corps du ballonnet, vérifier que
l'extrémité proximale du corps du ballonnet n'est pas
soumise à une flexion.
18 Ouvrir le robinet d'arrêt et rincer le cathéter flexible à l'aide
de solution saline héparinée . Fermer le robinet d'arrêt .
19 Fermer le mécanisme de verrouillage du ballonnet .
20 Sous fluoroscopie, utiliser la molette de réglage fin pour
positionner la valve entre les repères d'alignement de la
valve .
AVERTISSEMENT : Ne pas tourner la molette de
réglage fin si le mécanisme de verrouillage du
ballonnet n'est pas fermé.
MISE EN GARDE : Ne pas positionner la valve au-delà
du repère distal d'alignement de la valve. Cela
empêcherait un déploiement correct de la valve.
21 Retirer le stylet et rincer la lumière du fil-guide du système
de mise en place .
7.3 Prédilatation de la zone d'implantation et mise en place de la
valve
La prédilatation de la zone d'implantation avant l'implantation est
facultative et laissée à l'appréciation du médecin .
La prédilatation de la zone d'implantation et la mise en place de la valve
doivent être effectuées sous anesthésie locale et/ou générale avec
surveillance hémodynamique, dans une salle d' o pération pour cathétérisme
ou hybride dotée de matériel d'imagerie par fluoroscopie .
Administrer de l'héparine pour maintenir un temps de coagulation activée
(TCA) ≥ 250 s pendant la procédure .
AVERTISSEMENT : L'administration d'une quantité excessive de
produit de contraste peut entraîner une insuffisance rénale.
Mesurer le taux de créatinine du patient avant la procédure.
L'utilisation du produit de contraste doit être contrôlée.
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