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Sicherheit
Hardware Software Hygiene
Ruhe- und Belastungs-EKG ∙ custo cardio 400 accu
1.1.2
Produktrelevante Gesetze und Bestimmungen
INFORMATION:
Das genaue Beachten der Sicherheitshinweise schützt vor Personen- und
Sachschäden während der Benutzung des Gerätes. Diese
Gebrauchsanweisung ist produktbegleitend und ist griffbereit in der Nähe
des Gerätes aufzubewahren. Als Betreiber oder Bediener dieses Geräts sollten
Sie die Gebrauchsanweisung, insbesondere die Sicherheitshinweise, gelesen
und verstanden haben.
Sollten schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit einem custo med
Produkt auftreten, sind diese vom Anwender und/oder Patienten dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der
Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden.
custo med Geräte sind nach der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bzw.
nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, Medical Device
Regulation (MDR), Klasse IIa ausgelegt und entsprechen Schutzklasse I oder II, je
nach Netzteil oder sind Geräte mit interner Stromversorgung, Typ BF oder CF
nach DIN EN 60601-1.Weitere Geräte, die Bestandteil des Systems sind, müssen
der Bürogerätenorm (DIN EN 62368) oder der Norm für elektromedizinische
Geräte (DIN EN 60601-1) entsprechen.
Die elektrischen Installationen der Räume, in denen das System betrieben wird,
müssen den Anforderungen der aktuellen Sicherheitsnormen entsprechen.
Für Anwender außerhalb der Bundesrepublik Deutschland treffen die im
jeweiligen Land geltenden Unfallverhütungsmaßnahmen, Vorschriften und
Anforderungen zu.
CMA 0019 ∙ DK 2133 ∙ Version 001 ∙ 2022/10/25 ∙ www.customed.de
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