Otivio FLOWOX 2.0 Bedienungsanleitung Seite 85

所用制造标准：ISO 13485 修订版 3.0，2016 医疗器械 – 质量管理系统 – 监管要求
环保和处理条件：操作温度范围：+15 至 +40°C。注：如果装置的存储温度在操作温度 (15 – 40°C) 范围之外
，则在取出装置进行使用之前，至少要等 2 个小时。
● 操作空气湿度：15 – 95 % ● 操作环境压力：70 – 106 kPa (525 – 795 mmHg) ● 存储和运输温度范围：-
25 to +70 °C ● 存储和运输空气湿度：在 +70 °C 时相对湿度最高 93 % ● 存储和运输环境压力：50 – 106
kPa ● 外壳保护等级 IP21（防止超过 12 mm 的固体物进入，例如，手指。防止接触垂直掉落的液滴）● 振动/冲
击/碰撞：可在全球范围内通过飞机、公路、轮船和火车运输本系统 ● 坠落/自由掉落：可在全球范围内通过飞机、
公路、轮船和火车运输本系统 ● EMC/ESD：FlowOx™ 系统符合 IEC 60601-1-2 电磁兼容性要求 ● 预期寿命：控
制单元 [4]：3 年，压力腔 [1]：1 年，衬垫 [17]：3 个月，密封件 [20]：3 个月，绑带 [23]：1 年。
注：在系统所用环境存在过度电磁干扰时，"工作原理"部分中规定的 FlowOx™ 系统压力周期可能受到影响。过
度干扰可能导致治疗周期出现不稳定的行为和/不准确的真空和计时。请参见"EMC 规格"部分了解电磁干扰指南
与相应使用条件。
技术规格：描述：下肢血流增强 ● 部件/名称：FlowOx™ 2.0 (900-00012)、FlowOx™ 2.0 控制单元 (900-00017)
、FlowOx™ 2.0 压力腔 (900-00018)、FlowOx™ 2.0 PC SW (520-00003)、电源线、说明手册 ● 控制单元尺寸：
340 x 250 x 200 mm ● 压力腔尺寸：最大 EU 46 / UK 11½ ● 压力腔适用于腿部周长最小为 25cm 最大为 47cm
（在外踝上方 20cm 处测得）的所有患者 ● 重量：控制单元：3 kg，压力腔：3 kg ● 压力精度：±5mmHg ●
操作时间：正常 2 小时/天● 电源：100-240 V~，50-60 Hz，1,4 – 0,7 A ● 功耗：Max 60 VA ● 电池：锂电
池，CR2032、230MAH、3V ● 计算机要求：最小 1.5 千兆字节 RAM Windows 7 或更新版本 ● 最小分辨率：
800x600pix.最小 24 位彩色支持
装置和包装上符号的定义
请参阅本说明手册封面上的符号。
显示屏：[9]"笑脸"符号（表示操作已完成）● [12]"时钟设置"符号（表示正在设置控制单元 [4] 时间）● [27]
"治疗进行中"符号（表示正在进行治疗）● [34] "数据传输"符号（表示将数据从控制单元 [4] 传输至 USB 记
忆棒 [32]）● [35] "一般错误"符号（表示已出现错误）● [40] "漏气"符号（表示系统某处在漏气）
PC 软件：[14] "电缆"图标 ● [15] "时钟设置"图标 ● [37] "文件夹"图标 ● [38] "获取数据"图标 ● [39]
"垃圾筒"图标
在设备和包装上：[41] 请参阅说明手册了解电源连接。请参阅说明手册确保正确使用装置 ● [42] 保持干燥 ● [43]
制造商 ● [44] 批号 ● [45] 类型参考 ● [46] 系列号，包括制造日期 ● [47] 请勿当作一般废弃物处置 ● [48] 可回
收材料 ● [49] 警告：请勿打开，否则导致严重眼部刺激（小包干燥剂 [26]）● [50] 温度运输条件 ● [51] BF 型触
身部件 ● [52] 湿度运输条件 ● [53] IEC 防护等级 II ● [54] 本装置符合医疗器械指令 93/42/EEC ● [55] 警告：
危险电压 ● [56] 一般警告标志 ● [57] 左足符号（表示如何调整定位器 [16] 以治疗左足。放置定位器 [16] 时应确
保足部符号与患者左足对齐）● [58] 右足符号（表示如何调整定位器 [16] 以治疗右足。放置定位器 [16] 时应确保
足部符号与患者右足对齐）● [59] 供一位患者多次使用 ● [60] 患者姓名 ● [61] 医疗设备 ● [62] 唯一设备标识符 ●
[63] 制造日期 ● [64] 数量
610-00013 FLOWOX™ 2,0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 16 Date of Issue: 28 APR 2022
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