Otivio FLOWOX 2.0 Bedienungsanleitung Seite 29

KLAGER OG UTILSIGTEDE HÆNDELSER
Klager over FlowOx™, herunder utilsigtede hændelser, der opleves under brug, skal meddeles til forhandleren eller direkte
til Otivio på info@otivio.com. Alvorlige utilsigtede hændelser skal også rapporteres direkte til Otivio på
de relevante myndigheder i hjemlandet. Kontakter findes i det følgende:
Belgien: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Danmark: med-udstyr@dkma.dk
Tyskland: medizinprodukte@bfarm.de
Irland: devicesafety@hpra.ie
Italien: dgfdm@postacert.sanita.it
Spanien: psvigilancia@aemps.es
Frankrig: medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
Luxemburg: meddevices.vigilance@ms.etat.lu
Liechtenstein: medical.devices@llv.li
Malta: devices.medicinesauthority@gov.mt
Holland: meldpunt@igj.nl
Østrig: medizinprodukte@basg.gv.at
Sverige: meddev.central@lakemedelsverket.se
Norge: meddev-no@legemiddelverket.no
Klassificering af FlowOx™-systemet: Klasse IIa i overensstemmelse med direktivet for medicinsk udstyr (MDD 93/42) ● Klasse
A i overensstemmelse med EN ISO 62304: 2006, Softwaresikkerhedsklassificering
Implementerede sikkerhedsstandarder: IEC 60601-1 Rev 3.1: 2012 Medicinsk, elektrisk udstyr - Del 1: Generelle krav til
grundlæggende sikkerhed og essentiel ydelse ● IEC 60601-1-2 Rev 4.0: 2014 Medicinsk, elektrisk udstyr - Del 1-2: Generelle
krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel ydelse. Tillægsstandard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og tests ● IEC
60601-1-6 Rev 3.0 + A1: 2013 Medicinsk, elektrisk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel
ydelse. Tillægsstandard: Brugbarhed ● IEC 60601-1-11 Rev 2.0: 2015 Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og essentiel
ydelse. Tillægsstandard: Krav til medicinsk, elektrisk udstyr og medicinske, elektriske systemer, der anvendes i hjemmemiljøet
● EN ISO 62304 Rev 1.1: 2015 Software til medicinsk udstyr – Softwarens livscyklusprocesser ● BS EN ISO
14971:2019+A11:2021 Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikohåndtering for medicinsk udstyr ● EN ISO 10993:2020 Biologisk
evaluering af medicinsk udstyr – Del 1: Evaluering og testning inden for risikohåndteringsprocesser ● IEC 62366 Rev 1.0: 2015
+ A1: 2017 Medicinsk udstyr – Teknologisk anvendelighed på medicinsk udstyr ● BS EN-ISO 15223-1: 2021 Medicinsk udstyr
- Symboler, der skal bruges til mærkning af medicinsk udstyr, mærkater og oplysninger, der skal gives. Del 1: Generelle krav
● ISO 15223-2 Rev 1.0: 2010 Medicinsk udstyr. Symboler, der skal bruges til mærkning af medicinsk udstyr, mærkater og
oplysninger, der skal gives. Del 2 ● BS EN ISO 20417: 2021 Medicinsk udstyr - Oplysninger, der skal leveres til producenten ●
EN 15986:2011 Symbol til brug ved mærkning af medicinsk udstyr - Krav til mærkning af medicinsk udstyr, der indeholder
phthalater
Anvendte fabriksstandarder: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medicinsk udstyr – Kvalitetskontrolsystemer – Krav til
forskriftsmæssige formål
610-00013 FLOWOX™ 2,0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 16
SPECIFIKATIONER
29
info@otivio.com og
Date of Issue: 28 APR 2022