Otivio FLOWOX 2.0 Bedienungsanleitung Seite 17

FlowOx™ er en medisinsk enhet i overensstemmelse med direktivet for medisinsk utstyr 93/42/EØF, som fremmer
blodstrømningen til nedre lemmer. Den patenterte teknologien er basert på flere års forskning og utvikling.
Les denne brukerhåndboken nøye før du bruker enheten. Hurtigveiledningen [0] må oppbevares innen rekkevidde.
Otivio og distributørene fraskriver seg ethvert ansvar for enhver bruk av FlowOx™ som ikke stemmer overens med denne
brukerhåndboken.
Brukeren setter foten og leggen inn i et trykkammer [1] som er tilkoblet kontrollenheten [4]. En pumpe i kontrollenheten
oppretter en forhåndsinnstilt syklus på 10 sekunder med et negativt trykk på -40 mmHg og 7 sekunder med
omgivelseslufttrykk. Det negative trykket fremmer blodstrømningen ned i foten og til huden. Kontrollenheten [4] er en
flerpasients, gjenbrukbar enhet, og kan dermed brukes for mange pasienter i løpet av levetiden. Trykkammeret [1] er i direkte
kontakt med huden, og er dermed en enkeltpasients, gjenbrukbar enhet [59] og skal kun brukes av en enkelt pasient.
Bruk FlowOx™ som anbefalt av lege, normalt i 2 timer daglig, fordelt på minst to økter. Følg legens anbefalinger om
behandlingsmodaliteter.
TILTENKT BRUK, INDIKASJONER FOR BRUK OG
Tiltenkt bruk:
FlowOx™-systemet er tiltenkt å brukes for behandling av tilstander og sykdommer i foten, ankelen og det nedre benet som
er forbundet med hemmet blodstrøm. Det forbedrer den perifere blodstrømmen ved å tilføre negative trykkpulser i
behandlingsområdet. Den er tiltenkt å brukes i både profesjonelt miljø og for behandling i hjemmet.
Indikasjoner:
FlowOx™ er utformet for behandling av følgende tilstander hos voksne (over 18 år):
• Perifer arteriell sykdom.
• Diabetiske og ikke-diabetiske arteriopatiske fot- og bensår.
• Intermitterende klaudikasjon og hvilesmerter.
• Fot- og bensår av blandet etiologi i forbindelse med immobilitet, som paraplegi, som følge av ryggradsskade.
Kontraindikasjoner og advarsler:
Det er ingen kjente kontraindikasjoner for enheten. På grunn av mangel på kliniske data, er den ikke tiltenkt å brukes på barn
eller gravide. Det må utvises forsiktighet ved bruk på ikke-voksne, under en alder på 18 år, og på gravide. På grunn av
nærkontakt mellom trykkammeret og huden kan underliggende lokale sykdommer, som for eksempel psoriasis, eksem,
åreknuter eller hudinfeksjoner, bli irritert eller forverret. Hvis dette skjer, reduser eller stopp behandlingen. På grunn av økt
blodstrøm til behandlingsområdet kan det forekomme økt eksudatproduksjon eller blødning fra sår. Hvis dette oppstår, kan
det være nødvendig med en superabsorberende bandasje og/eller bandasjen må skiftes oftere eller behandlingen avsluttes.
Underliggende sykdommer og komorbiditeter må stabiliseres og fås under kontroll før behandlingen, for å være egnet for
behandlingsperioden. Noen pasienter opplever reperfusjonssmerter. Hvis en medisinsk tilstand blir forverret, må
behandlingen stoppes og medisinsk rådføring søkes.
Behandlingsperiode:
Bruk av FlowOx™ er anbefalt i 2 timer per dag, og for en klinisk forbedring i symptomene er vanligvis en behandlingstid på
minst 8 uker nødvendig. Behandlingen utføres mens pasienten sitter, og den utgjør ikke et hindrer for å utføre andre
aktiviteter som vanligvis kan gjøres i sittende tilstand.
610-00013 FLOWOX™ 2,0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 16
VELKOMMEN
SLIK FUNGERER DET
KONTRAINDIKASJONER
17
BRUKERHÅNDBOK [NO]
Date of Issue: 28 APR 2022