Otivio FLOWOX 2.0 Bedienungsanleitung Seite 71

FlowOx™ は、下肢血流の促進を図るための医療機器指令 93/42/EEC に準拠した医療機器です。この特許技術は数
年の研究開発に基づいています。
本機器の使用を開始する前に取扱説明書を注意してお読みください。クイックガイド [0] は常にお手元に保管し
ておいてください。
Otivio および販売業者は、本取扱説明書に反する方法で FlowOx™が使用された場合、一切の責任を負いません。
制御ユニット [4] に接続されている圧力チャンバー [1] にユーザは足部と脚部を挿入します。制御ユニット内のポン
プは、-40 mmHg の負圧での 10 秒間と環境体気圧で の 7 秒間からなる事前設定サイクルをもたらします。負圧は、
四肢と皮膚への血流を促進します。制御ユニット [4] は、複数の患者に対して複数回使用できる機器であるため、耐用
期間中に複数の患者に使用できます。圧力チャンバー [1] は直接皮膚に接触する部分です。そのため、これは一人の患
者が複数回使用するデバイス [59] であり、必ず一人の患者のみが使用しなければなりません。
FlowOx™ は、医師の推奨通りに通常は１日２回のセッションで、合計２時間ほど使用してください。治療方法に
ついては、臨床医の指示に従ってください。
使用目的：
FlowOx™ システムは、血流障害を伴う足、足首、下肢の症状および疾患の治療に使用することを目的としています。
本製品は、負圧パルスを施術部にかけることで末梢血流を向上させます。本システムは、医療施設および自宅医
療環境の両方で使用されれるものです。
適応症：
FlowOx™ は、成人（18 歳以上）における以下の症状の治療に適応されるものです。
• 末梢動脈疾患。
• 糖尿病性および非糖尿病性の動脈疾患に起因する足および下肢の潰瘍。
• 間欠性跛行および安静時の痛み。
• 脊椎損傷後の対麻痺などの不動性を伴う複合病因に起因した足および下肢の潰瘍。
禁忌および警告：
本デバイスには既知の禁忌事項はありません。十分な臨床データによる裏付けがないため、子供や妊婦には適応
しません。成人に達していない 18 歳以下の患者、および妊婦に使用する際は、注意する必要があります。圧力
チャンバーと皮膚が密接に接着することから、尋常性乾癬、湿疹、静脈瘤、または皮膚感染などの局所的な基礎
疾患が刺激を受けたり、悪化する場合があります。この場合は、施術時間を減らすか、停止してください。施術
領域の血流が増加するため、潰瘍からの滲出液または出血が増加する場合があります。この場合は、超吸収性の
包帯を使用したり、ガーゼをより頻繁に交換するか、施術を停止する必要があります。
基礎疾患および併存症が安定し、適切に管理された上で、施術を開始する必要があります。患者さんによっては
、再かん流に伴う痛みを感じる場合があります。病状が悪化した場合は施術を停止し、医師の指示を仰ぐ必要が
あります。
施術期間：
FlowOx™ は 1 日 2 時間の使用が推奨されています。症状の改善が見られるまでには、通常少なくとも 8 週間の施術
が必要です。治療は患者が座った状態で行い、座った姿勢で行うその他のアクティビティは、治療中も通常通り
行うことができます。
610-00013 FLOWOX™ 2,0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 16
はじめに
仕組み
使用目的、適応症および禁忌
取扱説明書 [日本語]
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Date of Issue: 28 APR 2022