Otivio FLOWOX 2.0 Bedienungsanleitung Seite 84

投诉和不良事件
如果欲对 FlowOx™ 投诉，包括在其使用过程中遇到任何不良事件，应与您的分销商或通过 info@otivio.com 直接
与 Otivio 沟通。严重不良事件也应通过 info@otivio.com 直接报告给 Otivio 和您所在地的相关监管部门，联系方
式如下：
比利时：vigilance.meddev@fagg-afmps.be
丹麦：med-udstyr@dkma.dk
德国：medizinprodukte@bfarm.de
爱尔兰：devicesafety@hpra.ie
意大利：dgfdm@postacert.sanita.it
西班牙：psvigilancia@aemps.es
法国：medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
卢森堡：meddevices.vigilance@ms.etat.lu
列支敦士登：medical.devices@llv.li
马耳他：devices.medicinesauthority@gov.mt
荷兰：meldpunt@igj.nl
奥地利：medizinprodukte@basg.gv.at
瑞典：meddev.central@lakemedelsverket.se
挪威：meddev-no@legemiddelverket.no
规格
FlowOx™ 系统规格：类别 IIa，依据医疗器械指令 (MDD 93/42) ● 类别 A，依据 EN ISO 62304: 2006，软件安
全分类
已实施的安全标准：IEC 60601-1 修订版 3.1：2012 医疗电气设备 - 第 1 部分：基本安全和重要性能的一般要求
● IEC 60601-1-2 修订版 4.0：2014 医疗电气设备 - 第 1-2 部分：基本安全和重要性能的一般要求。并行标准：
电磁抗干扰 - 要求与测试 ● IEC 60601-1-6 修订版 3.0 + A1：2013 医疗电气设备 - 第 1-6 部分：基本安全和重
要性能的一般要求。并行标准：可用性 ● IEC 60601-1-11 修订版 2.0：2015 基本安全和重要性能的一般要求。并
行标准：家庭保健环境中所用医疗电气设备和医疗电气系统要求 ● EN ISO 62304 修订版 1.1：2015 医疗器械软
件 – 软件生命周期流程 ● BS EN ISO 14971：2019+A11:2021 医疗器械 – 医疗器械风险管理应用程序 ● BS
EN ISO 10993:2020 医疗器械生物学评估 - 第 1 部分：风险管理流程评估和测试 ● IEC 62366 修订版 1.0：2015
+ A1：2017 医疗器械 – 医疗器械可用性工程应用程序 ● BS EN ISO 15223-1：2021 医疗器械 - 用于医疗器械
标签的符号，待供应的标签和信息。第 1 部分：一般要求 ● ISO 15223-2 修订版 1.0：2010 医疗器械。用于医疗
器械标签的符号，待供应的标签和信息。第 2 部分 ● BS EN ISO 20417：2021 医疗器械 – 制造商提供的信息 ●
EN 15986:2011 用于标示医疗器械的符号 - 含邻苯二甲酸盐的医疗器械的标示要求
610-00013 FLOWOX™ 2,0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 16 Date of Issue: 28 APR 2022
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