Otivio FLOWOX 2.0 Bedienungsanleitung Seite 45

Si tiene alguna queja relativa al FlowOx™, inclusive cualquier efecto adverso que experimente durante su uso, comuníqueselo
a su distribuidor o directamente a Otivio en la dirección info@otivio.com. Los efectos adversos deben notificarse
directamente a Otivio en la dirección
el paciente. A continuación se incluyen las direcciones de contacto:
Bélgica: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Dinamarca: med-udstyr@dkma.dk
Alemania: medizinprodukte@bfarm.de
Irlanda: devicesafety@hpra.ie
Italia: dgfdm@postacert.sanita.it
España: psvigilancia@aemps.es
Francia: medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
Luxemburgo: meddevices.vigilance@ms.etat.lu
Liechtenstein: medical.devices@llv.li
Malta: devices.medicinesauthority@gov.mt
Países Bajos: meldpunt@igj.nl
Austria: medizinprodukte@basg.gv.at
Suecia: meddev.central@lakemedelsverket.se
Noruega: meddev-no@legemiddelverket.no
Clasificación del sistema FlowOx™: Clase IIa de conformidad con la Directiva de productos sanitarios (MDD 93/42). ● Clase
A de conformidad con la norma EN ISO 62304: 2006, Clasificación de la seguridad del software.
Cumplimiento de normas de seguridad: IEC 60601-1 Rev. 3.1: 2012 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial. ● IEC 60601-1-2 Rev. 4.0: 2014 Equipos electromédicos. Parte 1-2:
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas.
Requisitos y ensayos. ● IEC 60601-1-6 Rev 3.0 + A1: 2013 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. ● IEC 60601-1-11 Rev. 2.0: 2015 Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el
sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar. ● EN ISO 62304 Rev. 1.1: 2015 Software de
dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. ● BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Productos sanitarios.
Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. ● BS EN ISO 10993:2020 Evaluación biológica de productos
sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. ● IEC 62366 Rev. 1.0: 2015 + A1: 2017
Productos sanitarios. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios. ● BS EN ISO 15223-1: 2021 Productos
sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. ●
ISO 15223-2 Rev. 1.0: 2010 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a
suministrar. Parte 2 ● BS EN ISO 20417: 2021 Productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante ● EN
15986:2011 Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios
que contienen ftalatos.
Normas de fabricación utilizadas: ISO 13485 Rev. 3.0, 2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos
para fines reglamentarios.
610-00013 FLOWOX™ 2,0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 16
QUEJAS Y EFECTOS ADVERSOS
info@otivio.com y a las autoridades competentes del país en el que resida el usuario o
ESPECIFICACIONES
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Date of Issue: 28 APR 2022