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Otivio FLOWOX 2.0 Bedienungsanleitung

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[SV] BRUKSANVISNING | Page 10
[NO] INSTRUKSJONER FOR BRUK | Page 17
[DA] BRUGSANVISNING | Page 24
610-00013 FLOWOX™ 2,0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 16
FLOWOX™
Enhancement of blood flow to lower limbs
MODEL 2.0
[NL] GEBRUIKSAANWIJZING | Page 55
[JA] 使用のための指示書 | Page 71
[CH] 使用說明 | Page 79
1
Date of Issue: 28 APR 2022

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Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für Otivio FLOWOX 2.0

Inhaltszusammenfassung für Otivio FLOWOX 2.0

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    FLOWOX™ Enhancement of blood flow to lower limbs MODEL 2.0 [EN] INSTRUCTION MANUAL | Page3 [IT] MANUALE D’USO | Page 47 [SV] BRUKSANVISNING | Page 10 [NL] GEBRUIKSAANWIJZING | Page 55 [NO] INSTRUKSJONER FOR BRUK | Page 17 [FR] MODE D’EMPLOI | Page 63 [JA] 使用のための指示書...
  • Seite 2 610-00013 FLOWOX™ 2,0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 16 Date of Issue: 28 APR 2022...

  • Seite 3: [En] Instruction Manual

    Please carefully read this instruction manual before using the device. The Quick Guide [0] should be kept handy. Otivio and its distributors decline any responsibility for any use of FlowOx™ that does not comply with this instruction manual. HOW IT WORKS The user puts the foot and leg into a Pressure Chamber [1] which is connected to the Control Unit [4].
  • Seite 4 INITIAL SETUP OF FLOWOX™ BY CLINICIAN Please read this FlowOx™ instruction manual and refer to the drawings at the beginning of the instruction manual. (A) Unpack and verify that all items are provided and free from damage (see overview picture). If any parts are missing or damaged, please contact your clinician or distributor.
  • Seite 5 (B) Fitting FlowOx™. (a) Check that the Pressure Chamber [1] fits the patient and is comfortable. Only the arch of the foot should rest lightly on the top of the Positioner [16]. Note: The foot should not touch the bottom of the Pressure Chamber [1].

  • Seite 6: Safety And Warnings

    VIEWING TREATMENT DATA (CLINICIAN) Note: Connecting a PC to the Control Unit may only be done by a trained professional. PC must only be connected to the Control Unit outside of the patient area. Before connecting the Control Unit to a PC with the USB, make sure the PC has the latest security updates and an up-to-date antivirus software installed.

  • Seite 7: Care And Maintenance

    It contains a battery and other electronic components and must be disposed as electronic waste. When its end-of-life is reached, contact Otivio or your authorized distributor ● The Pressure Chamber [1] is a disposable item and has a lifetime of one year.
  • Seite 8 COMPLAINTS AND ADVERSE EVENTS Complaints about FlowOx™, including any adverse events experienced in its use, should be commiunicated to your distributor or directly to Otivio at info@otivio.com. Serious adverse events should also be reported directly to Otivio at info@otivio.com and the relevant authorities where you live, contacts are shown below: Belgium: vigilance.meddev@fagg-afmps.be...
  • Seite 9 Environmental and handling conditions: Operation Temperature range: +15 to +40°C. Note: if device is taken from storage that is outside of operating temperature (15 – 40°C), wait at least 2 hours before using the device. ● Operation Air Humidity: 15 – 95 % ● Operation Ambient pressure: 70 – 106 kPa (525 – 795 mmHg) ● Storage and transport Temperature range: - 25 to +70 °C ●...

  • Seite 10: Hur Den Fungerar

    Den patenterade tekniken är baserad på flera års forskning och utveckling. Läs noga igenom denna bruksanvisning innan enheten används. Snabbguiden [0] bör hållas nära till hands. Otivio och företagets distributörer ansvarar inte för någon användning av FlowOx™ som inte följer denna bruksanvisning. HUR DEN FUNGERAR Användaren sätter foten och benet in i en tryckkammare [1] som är ansluten till kontrollenheten [4].
  • Seite 11 INITIAL INSTÄLLNING AV FLOWOX™ AV LÄKARE Läs denna bruksanvisning för FlowOx™ och se ritningarna i början av bruksanvisningen. (A) Packa upp och kontrollera att alla delar finns med och är oskadda (se översiktsbilden). Kontakta din läkare eller distributör om delar saknas eller är skadade. Kontrollenhetens låda innehåller snabbguiden [0], bruksanvisningen [0], kontrollenheten [4], strömförsörjningen [2], tidkortet [5] (om det medföljer), USB-enheten med FlowOx™-programvara [32] och dataöverföringskabeln [11].
  • Seite 12 (B) Anpassa FlowOx™. (a) Kontrollera att tryckkammaren [1] passar patienten och är bekväm. Endast fotvalvet ska vila lätt på toppen av positioneraren [16]. Anmärkning: Foten ska inte vidröra botten av tryckkammaren [1]. Positioneraren [16] är inte någon viktbärande stödenhet. (b) Tätningen [20] ska vara komfortabel på den bara vaden. (c) Be patienten att sätta på...
  • Seite 13 VISA BEHANDLINGSDATA (LÄKARE) Anmärkning: Anslutning av en dator till kontrollenheten får endast utföras av utbildad personal. Datorn får endast anslutas till kontrollenheten utanför patientområdet. Innan kontrollenheten ansluts till en dator med USB-kabeln, se till att datorn har de senaste säkerhetsuppdateringarna och ett nytt antivirusprogram installerade. Installera programvaran FlowOx™: FlowOx™-programvaran ger läkaren möjlighet att visa behandlingsdata, hämta eller ta bort behandlingsdata från kontrollenheten [4], synkronisera kontrollenhetens [4] tid med den lokala tiden på...

  • Seite 14: Skötsel Och Underhåll

    [4] tillsammans med ditt vanliga hushållsavfall. Den innehåller ett batteri och andra elektroniska komponenter och måste kasseras som elektroniskt avfall. I slutet av dess brukstid, kontakta Otivio eller din auktoriserade distributör ● Tryckkammaren [1] är en engångsenhet med en brukstid på ett år.

  • Seite 15: Specifikationer

    KLAGOMÅL OCH NEGATIVA HÄNDELSER Klagomål om FlowOx™, inklusive eventuella negativa händelser som upplevts vid användningen, ska meddelas till din distributör eller direkt till Otivio på info@otivio.com. Allvarliga negativa händelser ska också rapporteras direkt till Otivio på info@otivio.com och de relevanta myndigheterna där du bor, kontakter visas nedan: Belgien: vigilance.meddev@fagg-afmps.be...
  • Seite 16 Miljö- och hanteringsförhållanden: Temperaturområde för drift: +15 till +40 °C. Anmärkning: Om enheten tas från ett lager som är utanför driftstemperaturen (15–40 °C), vänta minst 2 timmar innan enheten används. ● Luftfuktighet för drift: 15–95 % ● Omgivningstryck för drift: 70–106 kPa (525–795 mmHg) ● Temperaturområde för förvaring och transport: - 25 till +70 °C ●...
  • Seite 17 Den patenterte teknologien er basert på flere års forskning og utvikling. Les denne brukerhåndboken nøye før du bruker enheten. Hurtigveiledningen [0] må oppbevares innen rekkevidde. Otivio og distributørene fraskriver seg ethvert ansvar for enhver bruk av FlowOx™ som ikke stemmer overens med denne brukerhåndboken.
  • Seite 18 FØRSTE OPPSETT AV FLOWOX™ AV LEGE Les denne brukerhåndboken til FlowOx™ og se tegningene i begynnelsen av brukerhåndboken. (A) Pakk ut og kontroller at alle komponentene er til stede og uskadet (se oversiktsbildet). Hvis noen deler mangler eller er skadet, ta kontakt med legen eller distributøren. Kontrollenhetboksen inneholder hurtigveiledning [0], bruksanvisning (IFU) håndbok [0], kontrollenhet [4], strømforsyning [2], tidskort [5] (hvis medlevert), USB-pinne med FlowOx™- programvare [32] dataoverføringskabel [11].
  • Seite 19 (B) Tilpasse FlowOx™. (a) Kontroller at trykkammeret [1] passer til pasienten og er behagelig. Kun fotbuen skal hvile lett mot toppen av posisjoneringsinnretningen [16]. Merk: Foten skal ikke berøre trykkammerets bunn [1]. Posisjoneringsinnretningen [16] er ikke en vektbærende støtteanordning. (b) Tetningen [20] skal være behagelig på den bare leggen.
  • Seite 20 VISE BEHANDLINGSDATA (LEGE) Merk: Tilkobling av PC til kontrollenheten skal kun utføres av en utdannet tekniker. PC må bare kobles til kontrollenheten utenfor pasientområdet. Før du kobler kontrollenheten til en PC med USB, må du kontrollere at PC-en har de nyeste sikkerhetsoppdateringene og en oppdatert antivirusprogramvare installert.

  • Seite 21: Stell Og Vedlikehold

    [4] som husholdningsavfall. Den inneholder et batteri og andre elektroniske komponenter og må kasseres som elektronisk avfall. Når utløpsdatoen er nådd, kontakt Otivio eller din autoriserte distributør ● Trykkammeret [1] er en engangsvare og har en levetid på ett år.

  • Seite 22: Spesifikasjoner

    KLAGER OG BIVIRKNINGER Klager på FlowOx™, inkludert opplevde bivirkninger ved bruk, må meddeles distributøren eller Otivio direkte, via info@otivio.com. Alvorlige bivirkninger må også rapporteres direkte til Otivio via info@otivio.com og relevante lokale autoriteter, kontaktene vises under: Belgia: vigilance.meddev@fagg-afmps.be Danmark: med-udstyr@dkma.dk Tyskland: medizinprodukte@bfarm.de...
  • Seite 23 Miljø- og håndteringsforhold: Driftstemperaturområde: +15 til +40 °C. Merk: Hvis enheten er tatt fra et lager som er utenfor driftstemperaturen (15–40 °C), må det gå minst 2 timer før du bruker enheten. ● Luftfuktighet ved drift: 15–95 % ● Omgivelsestrykk ved drift: 70–106 kPa (525–795 mmHg) ● Temperaturområde ved lagring og transport: -25 til +70 °C ●...
  • Seite 24 Den patenterede teknologi er baseret på flere års forskning og udvikling. Læs denne brugervejledning grundigt, før udstyret anvendes. Den hurtige guide [0] bør være lettilgængelig. Otivio og dets forhandlere fraskriver sig ethvert ansvar for enhver brug af FlowOx™, der ikke overholder denne brugervejledning.
  • Seite 25 LÆGENS FØRSTE OPSÆTNING AF FLOWOX™ Læs denne brugervejledning til FlowOx™, og kig på billederne i begyndelsen af brugervejledningen. (A) Pak ud, og kontroller, at alle dele er leveret og ubeskadigede (se oversigtsbilledet). Hvis nogen dele mangler eller er beskadiget, bedes du kontakte din kliniker eller forhandler. Kassen med kontrolenheden indeholder Hurtig guide [0] Brugervejledning [0], kontrolenheden [4], strømforsyningen [2] tidskort [5] (hvis det medfølger), USB-drev med FlowOx™...
  • Seite 26 (B) Tilpasning af FlowOx™. (a) Kontroller, at trykkammeret [1] passer til patienten og er komfortabelt. Kun svangen bør hvile let på placeringsenheden [16]. Bemærk: Foden må ikke røre bunden af trykkammeret [1]. Placeringsenheden [16] er ikke beregnet til at bære vægt. (b) Manchetten [20] skal føles behagelig på den bare læg. (c) Bed patienten om at tage trykkammeret [1] på...
  • Seite 27 VISNING AF BEHANDLINGSDATA (LÆGEN) Bemærk: Kun en sagkyndig specialist må forbinde en pc til kontrolenheden. Pc’en skal tilsluttes kontrolenheden uden for patientområdet. Før kontrolenheden forbindes til en pc med USB-ledningen, skal der sørges for, at den har de sidste nye sikkerhedsopdateringer, og at der er installeret en opdateret antivirussoftware.

  • Seite 28: Pleje Og Vedligeholdelse

    Den indeholder et batteri og andre elektroniske komponenter og skal bortskaffes som elektronisk affald. Ved afslutningen af brugstiden kontaktes Otivio eller den autoriserede forhandler ● Trykkammeret [1] er en vare, der skal bortskaffes efter levetiden på ét år.
  • Seite 29 KLAGER OG UTILSIGTEDE HÆNDELSER Klager over FlowOx™, herunder utilsigtede hændelser, der opleves under brug, skal meddeles til forhandleren eller direkte til Otivio på info@otivio.com. Alvorlige utilsigtede hændelser skal også rapporteres direkte til Otivio på info@otivio.com de relevante myndigheder i hjemlandet. Kontakter findes i det følgende: Belgien: vigilance.meddev@fagg-afmps.be...
  • Seite 30 Miljø- og håndteringsbetingelser: Temperaturområde for drift: +15 til +40 °C. Bemærk: Hvis enheden flyttes fra et depot, der er uden for driftstemperaturområdet (15-40 °C), skal der ventes mindst 2 timer, før den tages i brug. ● Luftfugtighed for drift: 15-95 % ● Omgivende tryk for drift: 70-106 kPa (525-795 mmHg) ● Temperaturområde for opbevaring og transport: - 25 til +70 °C ●...

  • Seite 31: Funktionsweise

    Extremitäten verbessert. Die patentierte Technologie basiert auf mehrjähriger Forschung und Entwicklung. Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung aufmerksam durch, bevor Sie das Gerät benutzen. Halten Sie die Kurzanleitung [0] stets griffbereit. Otivio und seine Vertriebspartner übernehmen keine Haftung für eine andere Verwendung von FlowOx™ als in dieser Bedienungsanleitung beschrieben. FUNKTIONSWEISE Der Benutzer führt den Fuß...

  • Seite 32: Ersteinrichtung Von Flowox™ Durch Den Arzt

    ERSTEINRICHTUNG VON FLOWOX™ DURCH DEN ARZT Bitte lesen Sie diese FlowOx™ Bedienungsanleitung durch und beachten Sie die Abbildungen am Anfang der Bedienungsanleitung. (A) Packen Sie das Gerät aus und überprüfen Sie, dass alle Komponenten mitgeliefert wurden und frei von Beschädigungen sind (siehe Übersichtsbild).

  • Seite 33: Erstanpassung

    ERSTANPASSUNG Bitte beachten Sie die Abbildungen auf dem Deckblatt dieser Bedienungsanleitung. Im jedem der folgenden Schritte sollte der Arzt den Patienten anleiten. Der Arzt prüft, ob der Patient beim Gebrauch von FlowOx™ die Hilfe einer weiteren Person benötigt. FlowOx™ ist ein hoch entwickeltes Medizinprodukt. Es kann einige Übungseinheiten dauern, bis der Patient sich für den routinemäßigen Gebrauch ausreichend mit dem Gerät vertraut gemacht hat.
  • Seite 34 (C) „Ausziehen“ der Druckkammer [1]: (a) Schalten Sie das Bediengerät [4] aus, indem Sie den Ein/Aus-Schalter [7] drücken. (b) Stülpen Sie die Dichtung [20] um den Hals des Druckkammergehäuses [1]. (c) Drücken Sie die Ablassventil-Taste [28], um die Luft aus dem Polster [17] abzulassen. (d) Nachdem die Luft aus dem Polster [17] abgelassen wurde, nehmen Sie das Bein vorsichtig aus der Druckkammer [1].

  • Seite 35: Sicherheits- Und Warnhinweise

    Die Behandlungsdaten werden an 3 Stellen (Registerkarten) angezeigt: (a) Die Behandlungsübersicht zeigt die durchschnittliche tägliche Behandlungsdauer, die durchschnittliche tägliche Sitzungsdauer, die Anzahl Tage und die Gesamtstundenzahl für einen bestimmten Zeitraum an. (b) Die Registerkarte mit den Behandlungstagen zeigt die kumulierte tägliche Nutzung der Sitzungen in einem bestimmten Zeitraum an.

  • Seite 36: Pflege Und Wartung

    Bediengerät [4] nicht im Hausmüll entsorgen. Es enthält einen Akku und weitere elektronische Bauteile und ist als Elektroschrott zu entsorgen. Wenden Sie sich nach Ablauf der Lebensdauer an Otivio oder Ihren autorisierten Händler ● Die Druckkammer [1] ist ein Wegwerfprodukt mit einer Lebensdauer von einem Jahr.

  • Seite 37: Beschwerden Und Unerwünschte Ereignisse

    BESCHWERDEN UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Beschwerden über FlowOx™, einschließlich bei seiner Verwendung auftretender unerwünschter Ereignisse sollten Ihrem Händler oder Otivio direkt unter info@otivio.com mitgeteilt werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sollten ebenfalls Otivito direkt unter info@otivio.com und den zuständigen Behörden vor Ort gemeldet werden. Die Kontaktdaten sind im Folgenden aufgeführt:...
  • Seite 38 Umgebungs- und Handhabungsbedingungen: Betriebstemperaturbereich: +15 bis +40 °C. Hinweis: Falls das Gerät vor dem Gebrauch außerhalb der Betriebstemperatur (15–40 °C) aufbewahrt wurde, vor Inbetriebnahme des Geräts mindestens 2 Stunden warten. ● Luftfeuchtigkeit bei Betrieb: 15–95 % ● Umgebungsdruck bei Betrieb: 70–106 kPa (525–795 mmHg) ● Temperaturbereich bei Lagerung und Transport: -25 bis +70 °C ●...

  • Seite 39: [Es] Manual De Uso

    Lea atentamente este manual de uso antes de utilizar el dispositivo. Mantenga la Guía rápida [0] en un lugar accesible. Otivio y sus distribuidores declinan cualquier responsabilidad por todo uso de FlowOx™ que no respete las instrucciones del presente manual de uso.
  • Seite 40 PREPARACIÓN INICIAL DE FLOWOX™ POR EL MÉDICO Por favor, lea este Manual de uso de FlowOx™ y consulte las imágenes que aparecen al principio del mismo. (A) Desembale y cerciórese de que todos los componentes están presentes y libres de desperfectos (consulte la fotografía inicial).
  • Seite 41 en el vástago [21] de la parte superior delantera de la cámara de presión [1]. Nota: La junta de la cubierta hermética [22] debe quedar por fuera. (d) Introduzca uno de los orificios de la correa [23] en el mismo vástago al que ha sujetado la cubierta hermética [20].
  • Seite 42 (E) Copia de datos para su médico: (a) Asegúrese de que la unidad de control [4] está apagada, pero conectada a una toma de corriente. (b) Introduzca la unidad de memoria USB azul [32] suministrada con la cámara de presión [1] en el puerto para unidad de memoria USB [33].

  • Seite 43: Seguridad Y Advertencias

    SEGURIDAD Y ADVERTENCIAS FlowOx™ está indicado para su uso exclusivo en interiores. No debe utilizarse donde el dispositivo pueda mojarse, como un cuarto de baño. FlowOx™ debe utilizarse únicamente en las Condiciones ambientales y de uso indicadas. ● El dispositivo FlowOx™...

  • Seite 44: Cuidado Y Mantenimiento

    Cuando el producto llegue al final de su vida útil, póngase en contacto con Otivio o con su distribuidor autorizado. ● La cámara de presión [1] es un artículo desechable con una vida útil de un año.
  • Seite 45 QUEJAS Y EFECTOS ADVERSOS Si tiene alguna queja relativa al FlowOx™, inclusive cualquier efecto adverso que experimente durante su uso, comuníqueselo a su distribuidor o directamente a Otivio en la dirección info@otivio.com. Los efectos adversos deben notificarse directamente a Otivio en la dirección info@otivio.com...
  • Seite 46 Condiciones ambientales y de uso: Intervalo de temperaturas de funcionamiento: de +15 a +40 °C. Nota: si el dispositivo ha estado almacenado fuera del intervalo de temperaturas de funcionamiento (15 – 40 °C), espere al menos 2 horas antes de usarlo.

  • Seite 47: [It] Manuale D'uso

    Leggere attentamente il presente Manuale d'uso prima di iniziare a usare il dispositivo. Tenere la Guida rapida [0] a portata di mano. Otivio e i suo distributori declinano ogni responsabilità per qualsiasi uso di FlowOx™ non conforme alle indicazioni contenute nel presente Manuale d'uso.
  • Seite 48 Periodo di trattamento: Si raccomanda l’uso di FlowOx™ per 2 ore al giorno e per un miglioramento clinico dei sintomi sono generalmente richieste almeno 8 settimane di trattamento. Il trattamento si somministra con il paziente seduto e non interferisce con le altre attività che si possono normalmente svolgere dalla posizione seduta.
  • Seite 49 PREPARAZIONE PER IL PRIMO UTILIZZO Fare riferimento alle immagini sulla copertina del presente Manuale d'uso. Il medico dovrà istruire opportunamente il paziente per lo svolgimento di tutti i passaggi riportati di seguito. Il medico valuterà se il paziente avrà bisogno di un aiuto per l'uso di FlowOx™.
  • Seite 50 dopodiché deve essere smaltito. ● Il trattamento può essere interrotto e riavviato in qualsiasi momento premendo il tasto di accensione/spegnimento [7]. (C) Rimozione della gamba dalla camera pressurizzata [1]: (a) Spegnere l'unità di controllo [4] premendo il tasto di accensione/spegnimento [7]. (b) Abbassare la guarnizione [20] intorno al collo del guscio della camera pressurizzata [1]. (c) Premere il tasto della valvola di rilascio [28] per sgonfiare l'imbottitura [17].

  • Seite 51: Sicurezza E Avvertenze

    I dati relativi al trattamento sull'unità di controllo possono essere visualizzati direttamente nel seguente modo: (a) Spegnere l'unità di controllo [4]. (b) Collegare il PC con il cavo USB [11] alla porta del cavo USB [13] sull'unità di controllo [4]. (c) Accendere l'unità...

  • Seite 52: Cura E Manutenzione

    ● Non smaltire l'unità di controllo [4] come rifiuto domestico. L'unità contiene una batteria e altri componenti elettronici e deve essere smaltita come rifiuto elettronico. Al termine del suo ciclo di vita, contattare Otivio o il distributore autorizzato ● La camera pressurizzata [1] è un dispositivo che deve essere smaltito dopo l'uso su un solo paziente e ha una vita utile di un anno.

  • Seite 53: Specifiche Generali

    RECLAMI ED EVENTI AVVERSI I reclami riguardanti FlowOx™, inclusi eventuali eventi avversi verificatisi durante il suo utilizzo, devono essere comunicati al distributore o direttamente a Otivio all’indirizzo info@otivio.com. Gli eventi avversi gravi devono essere riportati direttamente anche a Otivio all’indirizzo info@otivio.com...
  • Seite 54 Condizioni ambientali e di manipolazione: Intervallo della temperatura di esercizio: da +15 a +40 °C. Nota: se il dispositivo viene prelevato da un luogo di stoccaggio che ha una temperatura esterna all'intervallo della temperatura di esercizio (15 – 40 °C), attendere almeno 2 ore prima di usare il dispositivo. ●...
  • Seite 55 Lees deze instructiehandleiding aandachtig door voordat u het hulpmiddel gaat gebruiken. U dient de Beknopte Handleiding [0] bij de hand te houden. Otivio en zijn distributeurs wijzen iedere aansprakelijkheid af voor elk gebruik van FlowOx™ dat niet in overeenstemming is met deze instructiehandleiding.
  • Seite 56 Behandelingsperiode: Het aanbevolen gebruik van FlowOx™ is 2 uur per dag en voor klinische verbetering van de symptomen is gewoonlijk een behandeling van minimaal 8 weken nodig. De behandeling wordt toegepast terwijl de patiënt zit en hindert andere activiteiten die normaal gesproken zittend worden gedaan niet. EERSTE INSTALLATIE VAN FLOWOX™...
  • Seite 57 luchtopeningen [19] in de gaten aan de binnenkant van de perskamer [1] te drukken. Bevestig de vier gaten op de bevestigingsband [18] van de manchet [17] op de vier pinnetjes aan de binnenkant van de hals van de drukkamer. (c) Plaats de afdichting [20] rond de bovenkant van de drukkamer [1].
  • Seite 58 (E) Gegevens aan uw arts doorgeven: (a) Controleer of de regeleenheid [4] is uitgeschakeld maar met de stekker in het stopcontact (b) Steek de blauwe USB-geheugenstick [32], die bij de drukkamer [1] wordt geleverd, in de USB- geheugenstickpoort [33] (c) Druk op de aan/uit-knop [7]. (d) Wanneer de regeleenheid [4] de USB-geheugenstick [32] heeft gedetecteerd, wordt gestart met het overdragen van de opgeslagen behandelgegevens naar de stick.

  • Seite 59: Veiligheid En Waarschuwingen

    VEILIGHEID EN WAARSCHUWINGEN FlowOx™ is alleen voor gebruik binnen bedoeld. Gebruik het apparaat niet in ruimtes waar het nat kan worden, bijvoorbeeld in een badkamer. De FlowOx™ dient uitsluitend te worden gebruikt onder de omstandigheden die zijn gespecificeerd in Omgevings- en hanteringsomstandigheden ● De FlowOx™ dient uit de buurt van directe warmtebronnen, zoals open vuur, te worden gehouden ●...

  • Seite 60: Verzorging En Onderhoud

    Wanneer het einde van de levensduur is bereikt, neemt u contact op met Otivio of uw geautoriseerde distributeur ● De drukkamer [1] is een wegwerpartikel en heeft een levensduur van één jaar.

  • Seite 61: Specificaties

    KLACHTEN EN BIJWERKINGEN Klachten over FlowOx™, met inbegrip van eventuele bijwerkingen bij het gebruik ervan, moeten worden doorgegeven aan uw distributeur of rechtstreeks aan Otivio via info@otivio.com. Ernstige bijwerkingen moeten ook rechtstreeks aan Otivio worden gemeld via info@otivio.com en aan de relevante autoriteiten van uw land. De contactgegevens worden hieronder weergegeven: België:...
  • Seite 62 Omgevings- en hanteringsomstandigheden: Bedrijfstemperatuurbereik: +15 tot +40°C. Opmerking: als het apparaat uit een opslagruimte wordt gehaald die buiten de bedrijfstemperatuur (15 – 40°C) ligt, wacht dan minstens 2 uur voordat u het apparaat in gebruik neemt. ● Luchtvochtigheid voor werking: 15 – 95 % ● Omgevingsdruk voor werking: 70 – 106 kPa (525 – 795 mmHg) ● Temperatuurbereik opslag en transport: - 25 tot +70 °C ●...

  • Seite 63: [Fr] Mode D'emploi

    Veuillez lire attentivement ce mode d’emploi avant d'utiliser l'appareil. Le Guide rapide [0] doit être gardé à portée de main. Otivio et ses distributeurs déclinent toute responsabilité en cas d’utilisation de FlowOx™ non conforme à ce mode d’emploi. FONCTIONNEMENT L'utilisateur place le pied et la jambe dans une chambre de pression [1] qui est connectée à l'unité de contrôle [4]. Une pompe dans l’unité...
  • Seite 64 Période de traitement : Il est recommandé d’utiliser le système FlowOx™ pendant 2 heures par jour. L’amélioration clinique des symptômes nécessite généralement un minimum de 8 semaines de traitement. Le traitement est appliqué lorsque le patient est assis et n’interfère pas avec les autres activités habituellement pratiquées en position assise.

  • Seite 65: Première Installation

    PREMIÈRE INSTALLATION Reportez-vous aux dessins de la page de couverture de ce mode d’emploi. Dans toutes les étapes suivantes, le clinicien doit former le patient. Le clinicien déterminera si le patient a besoin de quelqu'un pour l'aider à utiliser FlowOx™. FlowOx™ est un dispositif médical sophistiqué.
  • Seite 66 maximum, ou moins selon le degré d'humidité et la température. Elle doit ensuite être mise au rebut. ● Vous pouvez arrêter et redémarrer le traitement à tout moment en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt [7]. (C) Retrait de la chambre de pression [1] : (a) Éteignez l'unité de contrôle [4] en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt [7]. (b) Déroulez le joint [20] autour du col de la coque de la chambre de pression [1].

  • Seite 67: Sécurité Et Avertissements

    Les données de traitement sont présentées sous 3 perspectives (onglets) : (a) Le résumé du traitement indique, pour une période donnée, la durée moyenne quotidienne du traitement, la durée moyenne quotidienne des séances, les jours et le nombre total d'heures utilisés. (b) Les jours de traitement indiquent, pour une période donnée, l'utilisation quotidienne cumulée divisée en séances.

  • Seite 68: Entretien Et Maintenance

    électroniques et doit être éliminée avec les déchets électroniques. Lorsque sa fin de vie est atteinte, contactez Otivio ou votre distributeur agréé ● La chambre de pression [1] est un article jetable dont la durée de vie est de un (1) an.
  • Seite 69 Toute réclamation au sujet du dispositif FlowOx™, incluant les événements indésirables survenus lors de son utilisation, doit être signalée à votre distributeur ou directement à Otivio à l’adresse info@otivio.com. Les événements indésirables graves doivent également être signalés directement à Otivio à l’adresse info@otivio.com...
  • Seite 70 Conditions environnementales et de manutention : Plage de températures de fonctionnement : +15 à +40 °C. Remarque : si l'appareil est retiré de son emplacement de stockage à une température en dehors de la température de fonctionnement (15 à 40 °C), attendez au moins 2 heures avant de l'utiliser. ●...
  • Seite 71 取扱説明書 [日本語] はじめに FlowOx™ は、下肢血流の促進を図るための医療機器指令 93/42/EEC に準拠した医療機器です。この特許技術は数 年の研究開発に基づいています。 本機器の使用を開始する前に取扱説明書を注意してお読みください。クイックガイド [0] は常にお手元に保管し ておいてください。 Otivio および販売業者は、本取扱説明書に反する方法で FlowOx™が使用された場合、一切の責任を負いません。 仕組み 制御ユニット [4] に接続されている圧力チャンバー [1] にユーザは足部と脚部を挿入します。制御ユニット内のポン プは、-40 mmHg の負圧での 10 秒間と環境体気圧で の 7 秒間からなる事前設定サイクルをもたらします。負圧は、 四肢と皮膚への血流を促進します。制御ユニット [4] は、複数の患者に対して複数回使用できる機器であるため、耐用 期間中に複数の患者に使用できます。圧力チャンバー [1] は直接皮膚に接触する部分です。そのため、これは一人の患 者が複数回使用するデバイス [59] であり、必ず一人の患者のみが使用しなければなりません。 FlowOx™ は、医師の推奨通りに通常は１日２回のセッションで、合計２時間ほど使用してください。治療方法に...
  • Seite 72 臨床医による FLOWOX™の初期設定 この FlowOx™ 取扱説明書を読み、取扱説明書の最初の図を参照してください。 (A) 開梱後、すべての部品が提供されており、損傷がないことを確認してください（概要図を参照）。部品が不 足していたり、破損している場合は、臨床医または販売業者にご連絡ください。制御ユニットボックスには、クイックガ イド [0]、取扱説明書 (IFU) マニュアル[0]、制御ユニット [4]、電源供給装置 [2]、タイムカード [5] （供給される場合）、 FlowOx™ ソフトウェアが保存された USB ドライブ [32] およびデータ転送ケーブル [11] が含まれています。圧力チャ ンバーボックスには、クイックガイド [0]、取扱説明書 (IFU)マニュアル [0]、PCH [1]、10x アブソーブジェルポーチ [26] 、ポジショナー [16]、パディング [17]、2x シール [20] およびストラップ [23] が含まれています。ポジショナー [16]、パディング [17]、シール [20]およびストラップ [23]は、システムの装着部品であり、非アレルギー素材が使用 されています。...
  • Seite 73 [23] の穴の１つをシーリング [20] を取り付ける同じスタッドに留め付けます。ストラップ [23] をシーリング 材 [20] の縁に巻き付け、他のストラップ [23] の穴を同じスタッド [21] に合わせて固定します。(e) フィルタ ー付きホース [24] を制御ユニット [4] の ホース コネクタ [25] に接続します。注記：しっかりと接続されて いることを確認します。(f) 外部電源 [2] を制御ユニット [4] の電源ポート [3] に接続し、コンセントに接続し ます。注記：他の電源は使用できません。 (B) FlowOx™のフィッティング(a) 圧力チャンバー [1] が患者にフィットし、快適に装着されていることを確認し てください。足ふまずだけがポジショナー [16] の上部に軽く乗っている状態にします。注記：足が圧力チャ ンバー...
  • Seite 74 臨床医にデータを提供する：(a) 制御ユニット [4] の電源がオフになっており、コンセントがプラグに差し込 まれていることを確認します。 (b) 圧力チャンバー [1] に同梱されている青色の USB メモリスティック [32] を USB メモリスティック ポート [33] に差し込みます。(c) 電源ボタン [7] を押します。(d) 制御ユニット [4] が USB メモリスティック [32] を検知すると、保存された施術データの転送が開始されます。進捗バーが左 から右に伸び、ディスプレイ [10] にデータ転送の記号 [34] が表示されます。(e) データ転送が完了すると、 データ転送の記号 [34] とスマイルフェイスの記号 [9] が表示されます。(f) 電源ボタン [7] を押して 制御ユニ ット...
  • Seite 75 安全および警告 FlowOx™ は屋内での使用のみを意図しています。浴室など、装置が濡れる可能性のある場所で使用しないでくだ さい。FlowOx™ は、環境・取り扱い条件に記される条件に従って使用する必要があります。 ● FlowOx™ 機器は、 火気などの熱源に近づけないようにしてください。 ● フィルター付きのホース [24] および 外部電源 [2] につま ずかないよう注意してください。 ● フィルター付きのホース [24] および電源コードの不適切使用により、自ら または他者の体を誤って締め付けることがないようご注意ください。 ● 窒息の原因となるため、小さな部品を 不意に飲み込まないよう注意してください。 ● 制御ユニットに接続されていない電源コードは、決して壁コン セントに差し込まないでください。● 操作者が負傷するおそれがあるため、本装置を取扱説明に定められていな い機器と一緒に使用しないでください。 ● 誤操作につながるおそれがあるため、他の機器に近接した場所、ま たは上に積み重ねて本装置を使用しないでください。やむを得ずこのように使用する必要がある場合は、本装置 と他の機器が通常に作動していることを確認する必要があります。 ● WIFI または Bluetooth を使用する携帯電話 や他のモバイル機器などの携帯型 RF 通信機器は、制御ユニット [4] または 外部電源 [2] とそのケーブルのあら ゆる部品から...
  • Seite 76 す。注記：制御ユニット [4] は濡れないようにしてください。 ● FlowOx™ をさらなる治療で使用する場合は、合 成洗剤や次亜塩素酸塩（漂白剤）などの研磨剤または酸化剤を使用しないでください。 リサイクル：使用済みの圧力チャンバーは、国の廃棄物処理に関するガイドライン (National Waste Guidelines) に 従い、廃棄する前に次亜塩素酸塩溶液で洗浄してください。これを怠ると、他人に感染を広げるおそれがありま す。● 制御ユニット [4] は、一般廃棄物として廃棄しないでください。制御ユニットには、電池やその他の電子 部品が含まれているため、電気廃棄物として廃棄する必要があります。耐用寿命に達したら、Otivio または正規 代理店にお問い合わせください。 ● 圧力チャンバー [1] は使い捨て品で、耐用寿命は 1 年です。 交換部品：交換部品が必要な場合は臨床医または販売代理店にお問い合わせください (例：パディング (900- 00024) [17]、シール (900-00026) [20]、10x アブソーブジェルポーチ (900-00025) [26]、修理キット (900-00028)（１ｘ パディング [17]、２ｘ シール [20]、および/またはストラップ (900-00029) [23] ）。...
  • Seite 77 苦情および有害事象 使用中の有害事象を含む、FlowOx™ に関する苦情は、担当販売業者または Otivio （info@otivio.com） まで直接お問い合 わせください。重篤な有害事象が生じた場合は、Otivio （info@otivio.com）および地域の関連当局にも連絡する必要があり ます。お問い合わせ先情報は下記をご覧ください。 ベルギー： vigilance.meddev@fagg-afmps.be デンマーク： med-udstyr@dkma.dk ドイツ： medizinprodukte@bfarm.de アイルランド： devicesafety@hpra.ie イタリア： dgfdm@postacert.sanita.it スペイン： psvigilancia@aemps.es フランス： medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr ルクセンブルグ： meddevices.vigilance@ms.etat.lu リヒテンシュタイン： medical.devices@llv.li マルタ： devices.medicinesauthority@gov.mt オランダ： meldpunt@igj.nl オーストリア： medizinprodukte@basg.gv.at スウェーデン： meddev.central@lakemedelsverket.se ノルウェイ： meddev-no@legemiddelverket.no 仕様 FlowOx™ システムの分類：医療機器指令 (MDD 93/42) に従ったクラス IIa ● EN ISO 62304：2006 年ソフトウェア安全...
  • Seite 78 環境と取扱条件：動作温度範囲：+15～+40°C。 注記：動作温度 (15～40°C) 外の保管場所から機器を取り出し た場合、2 時間以上待ってから機器を使用してください。 ● 動作空気湿度：15 ～95 % ● 動作周囲圧力：70 ～ 106 kPa (525 ～ 795 mmHg) ● 保管および輸送温度範囲：- 25～+70 °C ● 保管および輸送空気湿度：+70 °C で相対湿度最大 93% ● 保管および輸送の周囲圧力：50～106 kPa ● 外被の保護等級：IP21 (指など 12mm 以上の個体に対しての保護。垂直液滴に対する保護) ● 振動/衝撃/衝 突：当社システムは、世界各地へ航空、陸上、船舶、および列車輸送することが可能です ● 落下/自由落下：当 社システムは、世界各地へ航空、陸上、船舶、および列車輸送することが可能です。●...
  • Seite 79 说明手册 [ZH] 欢迎 FlowOx™ 是一款医疗器械，符合医疗器械指令 93/42/EEC 标准，可促进下肢血液循环。此项专利技术是基于多年 研发的成果。 使用装置之前，请仔细阅读本说明手册。确保快速入门指南 [0] 随手可得、随时可用。 对于不符合本说明手册的 FlowOx™ 使用，Otivio 及其分销商概不负责。 工作原理 使用者将足部和腿部放入连接至控制单元 [4] 的压力腔 [1]。控制单元中的泵可创建一个负压为 -40 mmHg 的 10 秒预设周期与一个大气压力的 7 秒周期。负压促进血液向下流入下肢,到达皮肤。控制单元 [4] 是一种供多位患者多 次使用的设备；因此，可以在使用寿命期间用于多位患者。压力腔 [1] 直接接触皮肤；因此，它是一种供一位患者 多次使用的设备 [59]，并且只能由一位患者使用。 请按临床医生建议使用 FlowOx™，通常每天 2 小时，至少分成两个时段使用。请遵循临床医生的治疗方式建议。 预期用途、适应症和禁忌症 预期用途：...
  • Seite 80 临床医生对 FLOWOX™ 的初始设置 请阅读本 FlowOx™ 说明手册并参阅说明手册开头的绘图。 (A) 打开包装并检查所有物品是否齐全且完好无损（参见概览图）。如果任何部件缺少或损坏，请联系临床医生或 分销商。控制单元盒包含快速指南 [0]、使用说明 (IFU) 手册 [0]、控制单元 [4]、电源 [2]、计时卡 [5]（如果提 供）、带有 FlowOx™ 软件 [32] 数据传输电缆 [11] 的 USB 驱动器。压力腔盒包含快速指南 [0]、使用说明 (IFU) 手册 [0]、PCH [1]、10x 小包干燥剂 [26]、定位器 [16]、衬垫 [17]、2 个密封件 [20] 和绑带 [23]。定位 器 [16]、衬垫 [17]、密封件 [20] 和绑带 [23] 是系统触身部件，采用非过敏性材料制造。 将外部电源...
  • Seite 81 元 [4] 上的软管连接器 [25]。注：确保连接紧密牢固。(f) 将外部电源 [2] 连接至控制单元 [4] 上的电源端口 [3] 并将其插头插入电气插座。注：不得使用其他电源。 (B) 装配 FlowOx™。(a) 检查确认压力腔 [1] 适合于患者且令其舒适。只能将足弓轻轻放在定位器 [16] 顶部。注： 足部不得接触压力腔 [1] 底部。定位器 [16] 并非载重支撑装置。(b) 密封件 [20] 应舒适地裹在裸露的小腿肚上 。(c) 让患者多次穿上并脱下压力腔 [1]。检查确认患者在做此操作时不会伤害皮肤或破坏伤口敷料。注：建议 用一只不脱毛短袜/一条管状绷带盖住伤口敷料以及腿部与衬垫 [17] 和定位器 [16] 接触的部位。(d) 如果测试 结果正常，则患者可根据“FlowOx™ 日常使用”部分中的说明单独使用装置。注：培训应包括：如何在家设置 装置、穿上并脱下压力腔 [1]、操作系统、清洁、如何保养装置、用计时卡 [5] 增加时间以及讨论危险，例如， 小部件绊倒和处置。...
  • Seite 82 查看治疗数据（临庆医生） 注：只能由受过培训的专业人员将 PC 连接至控制单元。只能将 PC 连接至控制单元上病患部位之外的位置。在用 USB 将控制单元连接至 PC 之前，请确保 PC 已安装最新安全更新和最新防病毒软件。 安装 FlowOx™ 软件：FlowOx™ 软件可供临床医生查看治疗数据、从控制单元 [4] 获取或删除治疗数据、将控制单 元 [4] 时间与 PC 上当地时间同步以及查看控制单元 [4] 上可用剩余时间。要安装软件，(a) 将控制单元 [4] 随附的 带有 FlowOx™ 软件 [36] 的红色 USB 记忆棒插入 PC。(b) 将文件“FlowOx-PC-SW”从 USB 记忆棒复制到 PC。 (c) 打开文件测试软件。注：软件无法使用时，FlowOx™...
  • Seite 83 清洁：必要时，可使用蘸有清水的擦拭巾和/或浸酒精的擦拭布清洁 FlowOx™ 装置。注：请勿弄湿控制单元 [4] ● 如将 FlowOx™ 系统用于进一步治疗，请勿使用任何磨料或氧化剂，比如，洗涤剂或次氯酸盐（漂白剂）。 可回收性：依据国家废弃设备处理准则，处置废弃压力腔之前，应用次氯酸盐溶液对其进行清洁。否则，可能存在 将疾病传播给他人的风险 ● 请勿将废弃控制单元 [4] 与一般废弃物一起进行处置。其包含电池和其他电子组件，必 须当作电气废弃物处置。当其寿命终结时，请联系 Otivio 或授权分销商 ● 压力腔 [1] 为一次性用品，使用寿命为 一年。 更换部件：如果需要更换部件，即衬垫 (900-00024) [17]、密封件 (900-00026) [20]、10x 包小包干燥剂 (900- 00025) [26]、翻新套件 (900-00028)，包含 1x 个衬垫 [17] 和 2x 个密封件 [20] 和/或绑带 (900-00029) [23]，请...
  • Seite 84 投诉和不良事件 如果欲对 FlowOx™ 投诉，包括在其使用过程中遇到任何不良事件，应与您的分销商或通过 info@otivio.com 直接 与 Otivio 沟通。严重不良事件也应通过 info@otivio.com 直接报告给 Otivio 和您所在地的相关监管部门，联系方 式如下： 比利时：vigilance.meddev@fagg-afmps.be 丹麦：med-udstyr@dkma.dk 德国：medizinprodukte@bfarm.de 爱尔兰：devicesafety@hpra.ie 意大利：dgfdm@postacert.sanita.it 西班牙：psvigilancia@aemps.es 法国：medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr 卢森堡：meddevices.vigilance@ms.etat.lu 列支敦士登：medical.devices@llv.li 马耳他：devices.medicinesauthority@gov.mt 荷兰：meldpunt@igj.nl 奥地利：medizinprodukte@basg.gv.at 瑞典：meddev.central@lakemedelsverket.se 挪威：meddev-no@legemiddelverket.no 规格 FlowOx™ 系统规格：类别 IIa，依据医疗器械指令 (MDD 93/42) ● 类别 A，依据 EN ISO 62304: 2006，软件安...
  • Seite 85 所用制造标准：ISO 13485 修订版 3.0，2016 医疗器械 – 质量管理系统 – 监管要求 环保和处理条件：操作温度范围：+15 至 +40°C。注：如果装置的存储温度在操作温度 (15 – 40°C) 范围之外 ，则在取出装置进行使用之前，至少要等 2 个小时。 ● 操作空气湿度：15 – 95 % ● 操作环境压力：70 – 106 kPa (525 – 795 mmHg) ● 存储和运输温度范围：- 25 to +70 °C ● 存储和运输空气湿度：在 +70 °C 时相对湿度最高 93 % ● 存储和运输环境压力：50 – 106 kPa ●...
  • Seite 86 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Otivio AS FlowOx™ unit is intended for use in the electromagnetic environment below. The customer or the end user of the FlowOx™ should assure that it is used in such an environment.
  • Seite 87 Recommended separation distance �� = 0,6 ∗ √�� where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by and electro-magnetic site survey, a should be less than the compliance level in each frequency range.
  • Seite 88 Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered.
  • Seite 89 Manufacturer: Otivio AS Drammensveien 130 NO-0277 Oslo Norway www.flowox.com info@otivio.com 610-00013 FLOWOX™ 2,0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 16 Date of Issue: 28 APR 2022...

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