[Fr] Mode D'emploi - Otivio FLOWOX 2.0 Bedienungsanleitung

FlowOx™ est un dispositif médical conforme à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, qui améliore le flux
sanguin vers les membres inférieurs. La technologie brevetée repose sur plusieurs années de recherche et de développement.
Veuillez lire attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser l'appareil. Le Guide rapide [0] doit être gardé à portée de
main.
Otivio et ses distributeurs déclinent toute responsabilité en cas d'utilisation de FlowOx™ non conforme à ce mode d'emploi.
L'utilisateur place le pied et la jambe dans une chambre de pression [1] qui est connectée à l'unité de contrôle [4]. Une pompe
dans l'unité de contrôle crée un cycle prédéfini de 10 secondes avec une pression négative de -40 mmHg et de 7 secondes
avec la pression de l'air ambiant. La pression négative facilite la circulation du sang dans le membre et vers la peau. L'unité
de contrôle [4] est un dispositif à usage multiple chez plusieurs patients ; en conséquence, elle peut être utilisée chez plusieurs
patients tout au long de sa durée de vie. La chambre de pression [1] est directement en contact avec la peau ; par conséquent,
il s'agit d'un dispositif à usage multiple chez un seul patient [59] et elle doit être exclusivement utilisée par un seul patient.
Utilisez FlowOx™ selon les recommandations de votre clinicien, normalement pendant 2 heures par jour, réparties en au
moins deux séances. Suivez les recommandations de votre clinicien concernant les modalités de traitement.
UTILISATION PRÉVUE, INDICATIONS ET CONTRE-
Utilisation prévue :
Le système FlowOx™ est conçu pour être utilisé dans le traitement d'affections et de maladies du pied, de la cheville et de la
jambe inférieure qui sont associées à une altération du flux sanguin. Il améliore le flux sanguin périphérique par l'application
d'impulsions de pression négative sur la zone traitée. Il est destiné à être utilisé dans des environnements de soins
professionnels et à domicile.
Indications :
Le système FlowOx™ est indiqué pour le traitement des affections suivantes chez les adultes (âgés de plus de 18 ans) :
• Maladie artérielle périphérique.
• Ulcères diabétiques et non diabétiques du pied et de la jambe causés par l'artériopathie.
• Claudication intermittente et douleurs au repos.
• Ulcères du pied et de la jambe inférieure d'étiologie mixte associés à une immobilité, comme une paraplégie suite
à une lésion médullaire
Contre-indications et avertissements :
Il n'existe aucune contre-indication connue au dispositif. En raison d'une absence de données cliniques, son utilisation n'est
pas indiquée chez les enfants ou les femmes enceintes. Faire preuve de prudence en cas d'utilisation chez des patients non
adultes, âgés de moins de 18 ans, et chez les femmes enceintes. En raison du contact étroit entre la chambre de pression et
la peau, des affections locales sous-jacentes telles que le psoriasis, l'eczéma, des varices ou des infections cutanées, peuvent
devenir irritées ou s'aggraver. Dans ce cas de figure, réduire ou interrompre le traitement. En raison d'une augmentation du
flux sanguin vers la zone traitée, les ulcères peuvent présenter une production d'exsudat ou des saignements. Dans cette
situation, un pansement superabsorbant et/ou des changements de pansements plus fréquents peuvent être nécessaires, ou
le traitement doit être interrompu.
Les affections et comorbidités sous-jacentes doivent être stabilisées et contrôlées avant le traitement afin d'être compatibles
avec la période de traitement. Certains patients ressentent une douleur de reperfusion. En cas d'aggravation d'une affection
médicale, interrompre le traitement et consulter un médecin.
610-00013 FLOWOX™ 2,0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 16
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MODE D'EMPLOI [FR]
Date of Issue: 28 APR 2022