Otivio FLOWOX 2.0 Bedienungsanleitung Seite 69

RÉCLAMATIONS ET ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Toute réclamation au sujet du dispositif FlowOx™, incluant les événements indésirables survenus lors de son utilisation, doit
être signalée à votre distributeur ou directement à Otivio à l'adresse info@otivio.com. Les événements indésirables graves
doivent également être signalés directement à Otivio à l'adresse
pays. Les adresses de contact sont indiquées ci-dessous :
Belgique : vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Danemark : med-udstyr@dkma.dk
Allemagne : medizinprodukte@bfarm.de
Irlande : devicesafety@hpra.ie
Italie : dgfdm@postacert.sanita.it
Espagne : psvigilancia@aemps.es
France : medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
Luxembourg : meddevices.vigilance@ms.etat.lu
Liechtenstein : medical.devices@llv.li
Malte : devices.medicinesauthority@gov.mt
Pays-bas : meldpunt@igj.nl
Autriche : medizinprodukte@basg.gv.at
Suède : meddev.central@lakemedelsverket.se
Norvège : meddev-no@legemiddelverket.no
Classification du système FlowOx™ : Classe IIa selon la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM 93/42) ● Classe A
selon la norme EN ISO 62304 : 2006, Classification de sécurité du logiciel
Normes de sécurité mises en œuvre : CEI 60601-1 Rév. 3.1 : 2012 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles ● CEI 60601-1-2 Rév. 4.0 : 2014 Appareils électromédicaux - Partie
1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques - Exigences et essais ● CEI 60601-1-6 Rév. 3.0 + A1 : 2013 Appareils électromédicaux - Partie 1-6 :
exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Norme collatérale : aptitude à l'utilisation ●
CEI 60601-1-11 Rév. 2.0 : 2015 Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Norme
collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des
soins à domicile ● EN ISO 62304 Rév. 1.1 : 2015 Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel ● BS
EN ISO 14971:2019+A11:2021 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ● BS EN
ISO 10993:2020 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de
gestion du risque ● CEI 62366 Rév. 1.0 : 2015 + A1 : 2017 Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux ● BS EN ISO 15223-1 : 2021 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Partie 1 : exigences générales ● ISO 15223-2 Rév
1.0 : 2010 Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux. Partie 2 ● BS EN ISO 20417 : 2021 Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant ● EN
15986:2011 Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux - exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs
médicaux contenant des phtalates.
Normes de fabrication utilisées : ISO 13485 Rév. 3.0, 2016 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité –
Exigences à des fins réglementaires
610-00013 FLOWOX™ 2,0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 16
info@otivio.com
SPÉCIFICATIONS
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ainsi qu'aux autorités pertinentes de votre
Date of Issue: 28 APR 2022