Otivio FLOWOX 2.0 Bedienungsanleitung Seite 55

FlowOx™ is een medisch hulpmiddel in overeenstemming met de Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen,
dat de bloedstroom naar de onderste ledematen verbetert. De gepatenteerde technologie is gebaseerd op jaren van
onderzoek en ontwikkeling.
Lees deze instructiehandleiding aandachtig door voordat u het hulpmiddel gaat gebruiken. U dient de Beknopte
Handleiding [0] bij de hand te houden.
Otivio en zijn distributeurs wijzen iedere aansprakelijkheid af voor elk gebruik van FlowOx™ dat niet in overeenstemming is
met deze instructiehandleiding.
De gebruiker steekt de voet en het been in een drukkamer [1] die aangesloten is op de regeleenheid [4]. Een pomp in de
regeleenheid creëert een vooraf ingestelde cyclus van 10 seconden met een onderdruk van -40 mmHg en 7 seconden met
omgevingsluchtdruk. De onderdruk helpt de bloedstroom naar de ledemaat en de huid te verbeteren. De regeleenheid [4] is
een apparaat voor meervoudig gebruik door meerdere patiënten; daarom kan het tijdens zijn levensduur voor meerdere
patiënten worden gebruikt. De drukkamer [1] maakt rechtstreeks contact met de huid; daarom is het een apparaat voor
meervoudig gebruik bij één patiënt [59] en mag het alleen bij één patiënt worden gebruikt.
Gebruik FlowOx™ zoals voorgeschreven door uw arts, normaal gesproken gedurende 2 uur per dag, verdeeld over minstens
twee sessies. Volg de aanwijzingen van uw arts voor de behandelingswijzen.
BEOOGD GEBRUIK, GEBRUIKSINDICATIES EN CONTRA-
Beoog gebruik:
Het FlowOx™-systeem is bedoeld voor de behandeling van aandoeningen en ziekten van de voet, de enkel en het onderbeen
die gepaard gaan met een verminderde bloeddoorstroming. Het verbetert de perifere bloedstroom door negatieve
drukpulsen op het behandelde gebied toe te passen. Het is bedoeld voor gebruik in zowel een klinische als een
thuiszorgomgeving.
Indicaties:
FlowOx™ is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij volwassenen (ouder dan 18 jaar):
• Perifeer arterieel vaatlijden.
• Diabetische en niet-diabetische arteriopathische voet- en beenulcera.
• Claudicatio intermittens en rustpijn.
• Voet- en onderbeenulcera met gemengde etiologie, geassocieerd met immobiliteit zoals paraplegie na
ruggenmergletsel.
Contra-indicaties en waarschuwingen:
Er zijn geen bekende contra-indicaties voor dit apparaat. Wegens gebrek aan klinische gegevens is het apparaat niet
geïndiceerd voor gebruik bij kinderen of zwangere vrouwen. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij personen jonger dan
18 jaar en bij zwangeren. Door het nauwe contact van de drukkamer met de huid kunnen onderliggende lokale aandoeningen
zoals psoriasis, eczeem, spataderen of huidinfecties geïrriteerd raken of verergeren. Verminder of stop de behandeling in dat
geval. Als gevolg van de verhoogde bloedtoevoer naar het behandelde gebied, kunnen ulcera een verhoogde productie van
exsudaat of bloedingen vertonen. In dat geval kan een superabsorberend verband nodig zijn en/of moeten de verbanden
vaker worden verwisseld of moet de behandeling worden beëindigd.
Onderliggende aandoeningen en comorbiditeiten moeten vóór de behandeling gestabiliseerd en onder controle zijn om
verenigbaar te zijn met de behandelingsperiode. Sommige patiënten ondervinden reperfusiepijn. Als een medische
aandoening verergert, moet de behandeling worden stopgezet en moet medisch advies worden ingewonnen.
610-00013 FLOWOX™ 2,0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 16
INSTRUCTIEHANDLEIDING [NL]
WELKOM
DE WERKING
INDICATIES
55
Date of Issue: 28 APR 2022