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使用中の有害事象を含む、FlowOx™ に関する苦情は、担当販売業者または Otivio （info@otivio.com） まで直接お問い合
わせください。重篤な有害事象が生じた場合は、Otivio （info@otivio.com）および地域の関連当局にも連絡する必要があり
ます。お問い合わせ先情報は下記をご覧ください。
ベルギー：
vigilance.meddev@fagg-afmps.be
デンマーク：
med-udstyr@dkma.dk
ドイツ：
medizinprodukte@bfarm.de
アイルランド：
devicesafety@hpra.ie
イタリア：
dgfdm@postacert.sanita.it
スペイン：
psvigilancia@aemps.es
フランス：
medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr
ルクセンブルグ：
meddevices.vigilance@ms.etat.lu
リヒテンシュタイン：
medical.devices@llv.li
マルタ：
devices.medicinesauthority@gov.mt
オランダ：
meldpunt@igj.nl
オーストリア：
medizinprodukte@basg.gv.at
スウェーデン：
meddev.central@lakemedelsverket.se
ノルウェイ：
meddev-no@legemiddelverket.no
FlowOx™ システムの分類：医療機器指令 (MDD 93/42) に従ったクラス IIa ● EN ISO 62304：2006 年ソフトウェア安全
規格にに従ったクラス A
実装安全基準：IEC 60601-1 改訂第 3.1 版：2012 年医用電気機器 - 第 1 部：基礎安全と基本性能に関する一般要求
事項 ● IEC 60601-1-2 改訂第 4.0 版：2014 年医用電気機器 - 第 1-2 部：基礎安全と基本性能に関する一般要求事項
。付随基準：電磁波による障害 - 要求事項及び試験 ● IEC 60601-1-6 改訂第 3.0 版 A1：2013 年医用電気機器 - 第 1-
6 部：基礎安全と基本性能に関する一般要求事項。付随基準：ユーザビリティ ● IEC 60601-1-11 改訂第 2.0 版：2015
年基礎安全と基本性能に関する一般要求事項 付随基準：在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気
システムに関する要求事項● EN ISO 62304 改訂第 1.1 版：2015 年医療機器ソフトウェアーソフトウェア・ライフサイク
ル・プロセス ● BS EN ISO 14971：2019+A11:2021 年医療機器 – 医療機器へのリスクマネジメントの適用 ● BS EN
ISO 10993：2020 年医療機器の生物学的評価 – 第 1 部：リスクマネジメントプロセスにおける評価および試験 ● IEC
62366 改訂第 1.0 版：2015 年 A1：2017 年医療機器 – 医療機器へのユーザビリティ工学の適用 ● BS EN ISO 15223-1:
2021 年医療機器 - 医療機器のラベル，ラべリング及び提供する情報に用いる記号。第 1 部：一般要求事項 ● ISO
15223-2 改訂第 1.0 版：2010 年医療機器。医療機器ラベル、ラベリング、提供される情報とともに使用されるの記
号。第 2 部 ● BS EN ISO 20417：2021 年医療機器 — 製造業者が提供する情報● EN 15986：2011 年医療機器ラベリ
ングに使用される記号 - フタル酸類を含む医療機器のラベリングの要求事項
使用される製造基準：ISO 13485 Rev 3.0, 2016 医療機器 – 品質マネジメントシステム – 規制上の目的で遵守す
る必要があるもの
610-00013 FLOWOX™ 2,0 Instructions for Use (IFU) Manual Rev 16
苦情および有害事象
仕様
77
Date of Issue: 28 APR 2022
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