Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Prothèse vasculaire FUSION
Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les prothèses vasculaires FUSION sont des prothèses vasculaires synthétiques constituées de deux couches. La couche interne est en
polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) extrudé. La couche externe est composée d'un tissu en polyester (PET ou polyéthylène téréphthalate)
tricoté. Ces deux couches fusionnent avec un adhésif exclusif en polycarbonate uréthane. Se reporter à la Figure 1 ci-dessous.
•
La couche externe en tissu de polyester tricoté est destinée à favoriser la croissance tissulaire.
•
La couche interne en ePTFE est conçue pour offrir des taux de perméabilité à long terme similaires à ceux des prothèses vasculaires standard en
ePTFE.
•
Les prothèses vasculaires FUSION sont également dotées d'une élasticité longitudinale qui améliore la conformabilité et réduit la tension exercée
sur les anastomoses.
•
Les prothèses vasculaires FUSION comportent une bande GUIDELINE pour faciliter leur alignement.
•
Les prothèses vasculaires FUSION à soutien externe sont dotées d'une bobine de soutien à spirale continue amovible afin d'accroître la résistance
à la compression et de réduire les plicatures.
USAGE PRÉVU/INDICATIONS
Les prothèses vasculaires FUSION sont conçues pour réparer ou remplacer les artères périphériques.
CONTRE-INDICATIONS
•
Les prothèses vasculaires FUSION ne doivent pas être utilisées pour le remplacement des artères coronaires, en tant que matériau de réparation
cardiovasculaire ou pour la réparation des tissus mous.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1. Les prothèses contaminées par du sang ou des fluides corporels ne peuvent pas être nettoyées en vue d'être réutilisées ou restérilisées.
2. STÉRILE – NE PAS RESTÉRILISER – À USAGE UNIQUE
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et entraîner une défaillance du
dispositif qui, à son tour, peut occasionner des blessures, des maladies ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peuvent également créer un risque de contamination du dispositif et entraîner une infection ou une infection croisée chez le patient, notamment la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut occasionner des blessures, des maladies ou le
décès du patient.
3. Un usage sur des patients susceptibles de développer une allergie au PTFE, au polycarbonate uréthane ou au polyester (polyéthylène
téréphthalate) n'est pas recommandé.
4. Après utilisation, éliminer le produit et son emballage conformément aux règles de l'hôpital, de l'administration et du gouvernement local.
PRÉCAUTIONS
PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES (associées au dispositif)
1. Comme pour toutes les prothèses en ePTFE, les techniques de manipulation sont essentielles pour réduire au maximum le risque de sérome
périprothétique. Éviter toute exposition à des solvants organiques (par exemple Bétadine, alcool) et des solutions d'irrigation sous pression
et tout contact excessif avec des fluides corporels ou du sang avant l'implantation. Éviter toute manipulation excessive. Il convient de porter
systématiquement des gants propres pour éviter de contaminer et d'endommager la prothèse.
2. Pour éviter d'exercer une force excessive sur la prothèse, il est nécessaire d'utiliser un tunnellisateur à gaine.
3. Ne pas tenter de précoaguler les prothèses vasculaires FUSION.
4. Couper uniquement la prothèse avec un scalpel ou des ciseaux tranchants pour obtenir un bord propre et lisse.
5. Si la couche en tissu de la prothèse vasculaire FUSION devient excessivement élimée, cette partie de la prothèse doit être retaillée.
6. Éviter toute tension excessive sur la prothèse. La prothèse doit être coupée à la longueur requise et être implantée sans être trop serrée. Si la
prothèse n'est pas coupée à la longueur appropriée, une rupture anastomotique, un saignement anastomotique excessif, la perte de membres,
voire le décès, peuvent s'ensuivre.
7. Créer systématiquement des poches tissulaires amples dans le fascia afin de pouvoir allonger légèrement la prothèse vasculaire FUSION suite au
rétablissement du flux sanguin.
8. Éviter d'exposer la prothèse à une chaleur excessive (200 °F/93 °C), des flammes nues, un laser ou un bistouri électrique.
Figure 1.
Vue en coupe de la prothèse vasculaire FUSION
Couche externe en tissu
polyester tricoté
Adhésif exclusif
en polycarbonate
uréthane
Couche interne en ePTFE
FRANÇAIS
7
Werbung
Inhaltsverzeichnis
