maquet FUSION Bedienungsanleitung Seite 27

FUSION Kärlgraft
Försiktighet! Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
PRODUKTBESKRIVNING
FUSION-kärlgraft är syntetiska kärlgraft som består av två skikt. Det inre skiktet består av extruderad, expanderad polytetrafluoretylen (ePTFE). Det
yttre skiktet består av polyesterväv (PET eller polyetylentereftalat). Dessa två skikt är sammanfogade med ett patenterat lim av polykarbonat-uretan.
Se figur 1 nedan.
• Det yttre skiktet av stickad polyesterväv är avsett att befrämja vävnadsinväxt.
• Det inre skiktet av ePTFE är avsett att ge ungefär samma långsiktiga öppenhet som ePTFE-kärlgraft av standardtyp.
• FUSION-kärlgraft är även elastiska i längsgående riktning, vilket förbättrar formbarheten och minskar påfrestningar vid anastomoserna.
• FUSION-kärlgraft är försedda med en GUIDELINE för att underlätta korrekt inriktning av graftet.
• FUSION-kärlgraft med externt stöd har en avtagbar kontinuerlig stödspiral som ökar kompressionsmotståndet och minimerar risken för att det
veckas.
AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
FUSION-kärlgraft är avsedda för reparation eller utbyte av perifera artärer.
KONTRAINDIKATIONER
• FUSION-kärlgraft är inte avsedda att användas som ersättning för kranskärl, kardiovaskulärt patchmaterial eller för reparation av mjukvävnad.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Graft som kontaminerats med blod eller kroppsvätskor kan inte steriliseras om eller rengöras för återanvändning.
2. STERIL – FÅR EJ STERILISERAS OM – ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK
Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda till produktfel som i sin tur
kan orsaka patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan också medföra risk för kontamination
av produkten och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektion, inklusive men inte begränsat till överföring av infektionssjukdom(ar) mellan
patienter. Kontamination av produkten kan orsaka försökspersonskada, sjukdom eller dödsfall.
3. Användning på försökspersoner med potentiell allergi mot PTFE, polykarbonat-uretan eller polyester (polyetylentereftalat) rekommenderas inte.
4. Kassera produkten och förpackningen efter användning i enlighet med sjukhusets protokoll, administrativa rutiner och/eller lokala föreskrifter.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
ALLMÄNNA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER (produktrelaterade)
1. I likhet med alla graft som tillverkats av ePTFE är hanteringstekniken viktig för att minimera risken för perigraft serom. Undvik exponering
för organiska lösningsmedel (t.ex. betadin, alkohol), trycksatta spolningsvätskor och överdriven kontakt med kroppsvätskor eller blod före
implantationen. Undvik överdriven manövrering av produkten. Använd alltid rena handskar för att undvika att graftet blir kontaminerat eller skadat.
2. Använd en tunneleringsanordning med hylsa för att undvika att graftet utsätts för alltför stora påfrestningar.
3. Försök inte att förkoagulera FUSION-kärlgraft.
4. Graftet får endast kapas med en vass skalpell eller sax som ger en ren, jämn kant.
5. Om vävskiktet i FUSION-kärlgraftet blir alltför fransigt ska den delen av graftet skäras bort eller klippas av.
6. Utsätt inte graftet för överdrivna spänningar och andra påfrestningar. Graftet ska kapas till önskad längd och implanteras utan att vara utsträckt.
Om graftet inte kapas till lämplig längd finns det risk för anastomotiska bristningar, kraftiga anastomotiska blödningar, förlust av en extremitet
och i värsta fall dödsfall.
7. Skapa alltid rymliga vävnadsfickor i fascia för att medge en viss utsträckning av FUSION-kärlgraftet efter det att blodflödet har återställts.
8. Utsätt inte graftet för alltför hög värme (200 °F/93 °C), öppen låga, eld eller kauterisering.
INGREPPSSPECIFIKA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. En avsmalnande nål med liten diameter utan skärande egg bör användas vid suturering för att minska förekomsten av suturhålsblödning.
2. Använda endast icke-resorberbara monofilamentsuturer av lämplig storlek för rekonstruktioner. Anastomoserna ska konstrueras korrekt för att
undvika överdriven spänning mellan graftet och värdkärlet. För att minimera anastomosblödning kan topiska hemostatika användas.
Yttre skikt av
polyesterväv
Figur 1.
FUSION-kärlgraft i genomskärning
SVENSKA
Patentskyddat lim
av polykarbonate -
uretan
Inre skikt av ePTFE
27