Opis Urządzenia; Środki Ostrożności - maquet FUSION Bedienungsanleitung

Pomost naczyniowy FUSION
Przestroga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza.
OPIS URZĄDZENIA
Pomosty FUSION to syntetyczne pomosty naczyniowe złożone z dwóch warstw. Wewnętrzna warstwa jest zbudowana z wytłaczanego, porowatego
politetrafluoroetylenu (ePTFE). Zewnętrzna warstwa składa się z tkanego poliestru (PET ― poli(tereftalan etylenu)). Te dwie warstwy są ze sobą
połączone opatentowanym klejem poliwęglanowo-uretanowym. Patrz rysunek 1 poniżej.
• Zewnętrzna warstwa z tkanego poliestru ma za zadanie pobudzanie wzrostu tkanki.
• Wewnętrzna warstwa z ePTFE została zaprojektowana tak, aby jej długoterminowe wskaźniki drożności były podobne do tych w standardowych
pomostach naczyniowych z ePTFE.
• Pomosty naczyniowe FUSION gwarantują również elastyczność w płaszczyźnie podłużnej, co poprawia zdolność dopasowania pomostów
i zmniejsza naprężenia na zespoleniach.
• Pomosty naczyniowe FUSION są wyposażone w pasek GUIDELINE, który ułatwia umieszczenie pomostu w prawidłowej pozycji.
• Podtrzymywane z zewnątrz pomosty naczyniowe FUSION są wyposażone w odłączaną, ciągłą pętle podtrzymującą, która zwiększa odporność
na ściskanie i minimalizuje zaginanie.
PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pomosty naczyniowe FUSION są przeznaczone do naprawy lub wymiany tętnic obwodowych.
PRZECIWWSKAZANIA
• Pomosty naczyniowe FUSION nie są przeznaczone do wymiany naczyń wieńcowych, jako materiał na łaty sercowo-naczyniowe ani do naprawy
tkanek miękkich.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Pomosty zanieczyszczone krwią lub innymi płynami ustrojowymi nie nadają się do czyszczenia, ponownej sterylizacji ani ponownego użytku.
2. PRODUKT JAŁOWY – NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE – WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU
Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia i ponowna sterylizacja mogą pogarszać integralność strukturalną urządzenia
i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co może z kolei wywołać obrażenia ciała, stany chorobowe, a nawet zgon pacjenta. Ponowne użycie,
przygotowanie do ponownego użycia ponowna sterylizacja stwarzają również ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodowania
zakażenia lub zakażenia krzyżowego u pacjenta, w tym między innymi przeniesienia choroby zakaźnej pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie
urządzenia może spowodować obrażenia ciała, stany chorobowe, a nawet zgon pacjenta.
3. Nie zaleca się stosowania u pacjentów, u których może występować alergia na PTFE, poli(węglano-uretan) lub poliester (poli(tereftalan
etylenu)).
4. Po użyciu należy zutylizować produkt i opakowanie zgodnie z polityką szpitala, władz administracyjnych i/lub samorządowych.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
OGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI (związane z urządzeniem)
1. Podobnie jak w przypadku innych pomostów z ePTFE należy przestrzegać zaleceń dotyczących posługiwania się urządzeniem, aby
zminimalizować ryzyko powstania torbieli surowiczych w okolicy protezy. Należy unikać narażenia na rozpuszczalniki organiczne
(np. Betadine, alkohol), roztwory do przepłukiwania pod ciśnieniem, a także nadmiernego kontaktu z płynami ustrojowymi (w tym krwią) przed
wszczepieniem. Unikać niepotrzebnego manipulowania urządzeniem. Należy zawsze stosować czyste rękawiczki, aby uniknąć zanieczyszczenia
i uszkodzenia pomostu.
2. Aby zapobiec przykładaniu nadmiernej siły do pomostu, należy stosować mandryn do wytwarzania kanałów.
3. Nie podejmować prób wstępnego wykrzepiania pomostów naczyniowych FUSION.
4. Przecinać pomost wyłącznie ostrym skalpelem lub nożyczkami, uzyskać czysty, gładki brzeg.
5. Jeśli warstwa tkaniny pomostu naczyniowego FUSION się postrzępi, należy tę część przyciąć ponownie.
6. Nie przykładać do pomostu nadmiernego naprężenia. Pomost należy przyciąć do wymaganej długości i wszczepiać w pozycji rozprężonej. Jeśli
nie przytnie się pomostu do odpowiedniej długości, istnieje ryzyko przerwania zespolenia, nadmiernego krwawienia w miejscu zespolenia, utraty
kończyny, a nawet zgonu.
34
Zewnętrzna warstwa
z tkanego poliestru
Rysunek 1.
Przekrój przez pomost naczyniowy FUSION
Opatentowany
klej poli(węglano-
uretanowy)
Wewnętrzna warstwa z ePTFE
POLSKI