maquet FUSION Bedienungsanleitung Seite 29

Cévní štěp FUSION
Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo jeho předpis.
POPIS ZAŘÍZENÍ
Cévní štěpy FUSION jsou syntetické cévní štěpy tvořené dvěma vrstvami. Vnitřní vrstva sestává z extrudovaného, expandovaného
polytetrafluorethylenu (ePTFE). Vnější vrstvu tvoří pletená polyesterová (PET nebo polyethylentereftalátová) tkanina. Tyto dvě vrstvy jsou spojeny
patentově chráněným polykarbonát-uretanovým lepidlem. Viz obrázek 1 dole.
• Vnější vrstva z polyesterové pleteniny slouží jako podpora při prorůstání tkáně.
• Vnitřní vrstva z ePTFE je navržena tak, aby poskytovala podobnou dlouhodobou průchodnost jako běžné cévní štěpy z ePTFE.
• Cévní štěpy FUSION mají rovněž podélnou pružnost, která zlepšuje přizpůsobivost a snižuje namáhání anastomóz.
• Cévní štěpy FUSION jsou vybaveny GUIDELINE proužkem, který usnadňuje správné vyrovnání štěpu.
• Cévní štěpy FUSION s vnější podporou jsou vyjímatelné, souvislá podpůrná spirála zvyšuje odolnost proti stlačení a minimalizuje možnost
ohnutí.
ÚČEL POUŽITÍ / INDIKACE PRO POUŽITÍ
Cévní štěpy FUSION jsou určeny k reparaci nebo náhradě periferních tepen.
KONTRAINDIKACE
• Cévní štěpy FUSION se nesmí používat k náhradě koronárních tepen, jako materiál pro kardiovaskulární záplaty ani k reparaci měkkých tkání.
VAROVÁNÍ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
1. Štěpy kontaminované krví nebo tělními tekutinami nelze vyčistit a poté znovu použít, ani opakovaně sterilizovat.
2. STERILNÍ – NESTERILIZUJTE OPAKOVANĚ – POUZE K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ
Opakované použití, opakované zpracování nebo resterilizace mohou ohrozit celistvost konstrukce zařízení nebo vést k jeho selhání, které
pak může způsobit poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta. Opakované použití, opakované zpracování nebo resterilizace mohou také vést
ke kontaminaci zařízení nebo k infekci či zkřížené infekci pacienta, včetně přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého.
Kontaminace zařízení může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta.
3. Cévní štěpy FUSION nejsou doporučeny u pacientů s potenciální alergií na PTFE, polykarbonát uretan nebo polyester (polyethylentereftalát).
4. Výrobek a jeho obal po použití zlikvidujte podle předpisů daného zdravotnického zařízení, případně místních či státních předpisů.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
VŠEOBECNÁ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ (související se zařízením)
1. Stejně jako u všech štěpů z materiálu ePTFE je technika manipulace důležitá k minimalizaci rizika vzniku seromu v okolí štěpu. Před implantací
nevystavujte působení organických rozpouštědel (např. Betadine, alkohol), neprovádějte tlakový oplach, zabraňte nadměrnému kontaktu s tělními
tekutinami či krví. Zabraňte nadměrné manipulaci. Aby nedošlo ke kontaminaci a poškození štěpu, vždy používejte čisté rukavice.
2. Abyste zabránili přílišnému tlaku na štěp, podle potřeby použijte plášťový zavaděč.
3. Cévní štěpy FUSION se nepokoušejte antikoagulačně ošetřit.
4. Štěp pouze přiřízněte ostrým skalpelem nebo nůžkami, aby vznikl čistý, hladký okraj.
5. Pokud se textilní vrstva cévního štěpu FUSION příliš roztřepí, tuto část štěpu lze znovu přistřihnout.
6. Na štěp příliš netlačte. Štěp přiřízněte na požadovanou délku a implantujte jej v relaxovaném stavu. Jestliže štěp není přiříznut na vhodnou délku,
může dojít k anastomotickému protržení, nadměrnému anastomotickému krvácení, ztrátě končetiny nebo i k úmrtí.
7. Ve fasciích tkáně vždy vytvořte dostatečně velké kapsy, aby se cévní štěp FUSION mohl po obnovení průtoku krve mírně prodloužit.
8. Štěp nevystavujte působení vysokých teplot (200 °F / 93 °C), otevřeného ohně, laseru nebo kauterizace.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO DANÝ ZÁKROK
1. Při šití je třeba použít jehlu malého průměru se zúženým hrotem a neostrou hranou, aby se snížil výskyt krvácení z otvoru po šití.
2. Používejte jen nevstřebatelná monofilní vlákna vhodné velikosti pro rekonstrukce. Anastomózy je nutné správně vytvořit tak, aby mezi štěpem
a hostitelskou cévou nevzniklo příliš velké napětí. K minimalizaci krvácení z anastomózy je možné použít lokální hemostatika.
3. Aby nedošlo k protržení anastomóz, namáhání stehů minimalizujte použitím vhodných anastomotických úhlů.
Vnější vrstva
z polyesterové pleteniny
Obrázek 1.
Průřez cévním štěpem FUSION
Patentované
polykarbonát-
uretanové lepidlo
Vnitřní vrstva z ePTFE
ČESKY
29