Contra-Indicaties; Voorzorgsmaatregelen - maquet FUSION Bedienungsanleitung

FUSION-vaatprothese
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht.
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL
FUSION-vaatprothesen zijn synthetische vaatprothesen die bestaan uit twee lagen. De binnenlaag bestaat uit geëxtrudeerd, geëxpandeerd
polytetrafluorethyleen (ePTFE). De buitenlaag bestaat uit gebreid polyestertextiel (PET, polyethyleentereftalaat). Deze twee lagen zijn op elkaar
bevestigd met een bedrijfseigen kleefmiddel van polycarbonaat en urethaan. Zie afbeelding 1 hieronder.
• De buitenlaag van gebreid polyestertextiel is bedoeld om de weefselingroei te bevorderen.
• De binnenlaag van ePTFE is bedoeld om op lange termijn doorgankelijkheid te bieden die vergelijkbaar is met die van standaard vaatprothesen
van ePTFE.
• FUSION-vaatprothesen zijn ook in de lengterichting elastisch, waardoor de vorm zich gemakkelijker aanpast en de spanning op de anastomosen
afneemt.
• FUSION-vaatprothesen hebben een GUIDELINE-streep om het uitlijnen van de prothese te vergemakkelijken.
• Extern ondersteunde FUSION-vaatprothesen hebben een uitneembare, doorlopende steunspiraal die de weerstand tegen compressie vergroot en
knikken tot een minimum beperkt.
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
FUSION-vaatprothesen dienen voor reparatie of vervanging van perifere arteriën.

CONTRA-INDICATIES

• FUSION-vaatprothesen mogen niet worden gebruikt ter vervanging van coronaire arteriën, als cardiovasculair patchmateriaal of voor de reparatie
van weke delen.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
1. Prothesen die door bloed of lichaamsvloeistoffen verontreinigd zijn, kunnen niet voor hergebruik gereinigd of opnieuw gesteriliseerd worden.
2. STERIEL – NIET OPNIEUW STERILISEREN – UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK
Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het
hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met
inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt veroorzaken.
3. Gebruik van FUSION-vaatprothesen bij patiënten die mogelijk allergisch zijn voor PTFE, polycarbonaat-urethaan of polyester
(polyethyleentereftalaat) wordt afgeraden.
4. Werp het product en de verpakking na gebruik weg volgens het beleid van het ziekenhuis, de instelling en/of plaatselijke overheid.

VOORZORGSMAATREGELEN

ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN (in verband met het hulpmiddel)
1. Zoals bij alle prothesen van ePTFE zijn goede hanteringsmethoden belangrijk om het risico op seroom rondom de prothese tot een minimum
te beperken. Vermijd vóór de implantatie blootstelling aan organische oplosmiddelen (bijv. Betadine, alcohol) en spoeloplossingen onder
druk, alsmede overmatig contact met lichaamsvloeistoffen of bloed. Vermijd overmatige manipulatie. Draag altijd schone handschoenen om
verontreiniging en beschadiging van de prothese te voorkomen.
2. Om te voorkomen dat er te veel kracht op de prothese wordt uitgeoefend, moet een tunnelaar met huls worden gebruikt.
3. Probeer niet om FUSION-vaatprothesen voor te stollen.
4. De prothese mag alleen worden doorgesneden met een scherpe scalpel of schaar waarmee een gladde rand wordt verkregen.
5. Als de textiellaag van de FUSION-vaatprothese te veel rafelt, moet dat gedeelte van de prothese worden bijgesneden.
6. Voorkom dat te veel spanning op de prothese wordt uitgeoefend. De prothese moet op de gewenste lengte worden afgesneden en zonder spanning
worden geïmplanteerd. Als de prothese niet op de juiste lengte wordt afgesneden, kan dat resulteren in verstoring van de anastomose, overmatige
anastomotische bloeding, verlies van een lidmaat of zelfs overlijden.
7. Creëer altijd royale weefselpockets in de fascia zodat de FUSION-vaatprothese zich iets kan verlengen nadat de bloedsomloop is hersteld.
8. Zorg dat de prothese niet wordt blootgesteld aan hoge temperaturen (200 °F/93 °C), open vuur, laserstraling of cauterisatie.
4
Afbeelding 1.
Dwarsdoorsnede van de FUSION-vaatprothese
NEDERLANDS
Buitenlaag van gebreid
polyestertextiel
Bedrijfseigen
kleefmiddel van
polycarbonaat -
urethaan
Binnenlaag van ePTFE