Fusion Gefäßprothese; Vorsichtsmassnahmen - maquet FUSION Bedienungsanleitung

FUSION Gefäßprothese
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
FUSION Gefäßprothesen sind synthetische Prothesen, die aus zwei Schichten bestehen. Die innere Schicht besteht aus extrudiertem expandierten
Polytetrafluoroethylen (ePTFE) und die äußere Schicht besteht aus geflochtenem Polyethylenterephthalat-Polyesterstoff (PET). Die beiden Schichten
werden mit einem proprietären Polycarbonat-Urethan-Klebstoff verbunden. Siehe Abbildung 1 unten.
• Die äußere Schicht aus geflochtenem Polyesterstoff dient dazu, den Einwuchs in das Gewebe zu fördern.
• Die innere Schicht aus ePTFE dient dazu, langfristige Durchgängigkeitsraten zu bieten, die mit herkömmlichen ePTFE-Gefäßprothesen
vergleichbar sind.
• FUSION Gefäßprothesen weisen außerdem eine Längselastizität auf, die für verbesserte Anpassungsfähigkeit und geringere Spannung an den
Anastomosen sorgt.
• FUSION Gefäßprothesen sind mit einem GUIDELINE Streifen versehen, der die korrekte Ausrichtung der Prothese unterstützt.
• Extern verstärkte FUSION Gefäßprothesen verfügen über eine durchgehende, abnehmbare Stützspirale, durch die der Stauchwiderstand erhöht
und Knickbildung vermieden wird.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
FUSION Gefäßprothesen sind für die Wiederherstellung oder den Ersatz peripherer Arterien vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
• FUSION Gefäßprothesen dürfen nicht als Ersatz für Koronararterien, als Material für kardiovaskuläre Patches oder zur Wiederherstellung von
Weichgewebe verwendet werden.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Mit Blut oder Körperflüssigkeiten kontaminierte Gefäßprothesen können nicht zur Wiederverwendung gereinigt oder resterilisiert werden.
2. STERIL – NICHT ERNEUT STERILISIEREN – FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH
Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung
und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann.
Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation des Produkts erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko
einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient.
Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
3. Die Verwendung bei Patienten mit einer möglichen Allergie gegenüber PTFE, Polycarbonat-Urethan oder Polyester (Polyethylenterephthalat)
wird nicht empfohlen.
4. Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen
Regelungen entsorgen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN (im Zusammenhang mit der Vorrichtung)
1. Wie bei allen Gefäßprothesen aus ePTFE ist eine ordnungsgemäße Handhabung wichtig, um das Risiko eines Perigraft-Seroms zu minimieren.
Der Kontakt mit organischen Lösungsmitteln (z. B. Betadine, Alkohol) und unter Druck stehenden Spüllösungen sowie übermäßiger Kontakt mit
Körperflüssigkeiten oder Blut vor der Implantation ist zu vermeiden. Übermäßige Manipulation vermeiden. Es sollten stets saubere Handschuhe
getragen werden, um eine Kontaminierung und Beschädigung der Prothese zu vermeiden.
2. Um übermäßige Krafteinwirkung auf die Prothese zu vermeiden, ist die Verwendung eines Schleusen-Tunnelierinstruments erforderlich.
3. Nicht versuchen, FUSION Gefäßprothesen einem Preclotting zu unterziehen.
4. Die Prothese ausschließlich mit einem scharfen Skalpell oder einer scharfen Schere zuschneiden, damit eine saubere, glatte Schnittkante entsteht.
5. Falls die Stoffschicht der FUSION Gefäßprothese zu sehr ausfranst, diesen Abschnitt der Prothese erneut zuschneiden.
6. Keine übermäßige Spannung oder Zugkraft auf die Prothese ausüben. Die Prothese auf die erforderliche Länge zuschneiden und dann in einer
entspannten Position implantieren. Wird die Prothese nicht auf die richtige Länge zugeschnitten, kann es zum Abtrennen der Anastomosen, zu
übermäßigen Blutungen an den Anastomosen, zum Verlust einer Extremität oder sogar zum Tod des Patienten kommen.
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Abbildung 1.
Schnittdarstellung einer FUSION Gefäßprothese
äußere Schicht aus
geflochtenem Polyesterstoff
proprietärer
Polycarbonat-
Urethan-Klebstoff
innere Schicht aus ePTFE
DEUTSCH