maquet FUSION Bedienungsanleitung Seite 16

FUSION 血管移植物
警示：美国联邦法律规定本器械只能由医生销售或遵医嘱销售。
器械说明
FUSION 血管移植物是由两层构成的合成血管移植物。内层由挤压、膨胀聚四氟乙烯 (ePTFE) 组成。外层由编织聚酯纤维（PET 或聚对苯
二甲酸乙二醇酯）织物组成。这两层使用专有的聚碳酸酯聚氨酯粘合剂粘合在一起。参见以下图 1。
• 编织聚酯纤维织物外层设计用于促进组织向内生长。
ePTFE 内层旨在提供与标准的 ePTFE 血管移植物相似的长期通畅率。
•
FUSION 血管移植物还具有纵向弹性，可提高适形性并降低对吻合口的张力。
•
FUSION 血管移植物上设计有一个 GUIDELINE 条纹，以方便正确地对准移植物。
•
采用外部支撑的 FUSION 血管移植物有一个可拆卸的连续螺纹支撑线圈，以增加耐压力并最大程度减少扭结。
•
用途/适应症
FUSION 血管移植物用于修复或置换外周动脉。
禁忌症
FUSION 血管移植物不应用作冠状动脉置换物、心血管补片材料或用于软组织修复。
•
警告和注意事项
1. 被血液或体液污染的移植物不能进行清洁以重复使用或重复灭菌。
2. 灭菌 － 请勿重复灭菌 － 仅限单次使用
重复使用、重新加工处理或重复灭菌可能会破坏本器械的结构完整性和/或导致器械故障，进而可能导致患者受伤、患病或死亡。重复
使用、重新加工处理或重复灭菌也可能使器械受到污染，并且/或者导致患者感染或交叉感染，包括但不限于传染病由一位患者传染给
另一位患者。器械发生污染可能会导致患者受伤、患病或死亡。
3. 不建议用于可能对 PTFE、聚碳酸酯聚氨酯或聚酯纤维（聚对苯二甲酸乙二醇酯）过敏的患者。
4. 使用之后，应按照医院、管理部门和/或当地政府的政策处置产品和包装。
注意事项
一般注意事项（器械相关）
1. 与使用由 ePTFE 构成的所有移植物一样，处理技术对于尽可能降低潜在的移植物周围积液十分重要。植入前请避免接触有机溶剂（如
碘伏、酒精）、加压灌洗溶液，并避免过多接触体液或血液。避免过度操纵。应始终佩戴干净的手套以避免污染和损坏移植物。
2. 为防止对移植物施加过大压力，要求使用鞘管通道装置。
3. 切勿尝试对 FUSION 血管移植物进行预凝处理。
4. 仅使用锋利的手术刀或剪刀裁剪移植物，并保证断面的清洁、光滑。
5. 如果 FUSION 血管移植物的织物层过度磨损，应重新修剪移植物的那一部分。
6. 避免对移植物施加过大张力。移植物应裁剪为所需长度，并应以松弛的方式植入。裁剪的移植物长度不适当可能导致吻合口裂开、吻
合口出血过多、截肢或甚至死亡。
7. 务必在筋膜中形成足够的组织袋，以便在血流重建后稍稍拉长 FUSION 血管移植物。
8. 避免使移植物接触高温 (200°F/93°C)、明火、激光或烧灼器。
手术特定注意事项
1. 在进行缝合时，应使用具有非切割边缘的小直径锥形缝合针，以降低缝合口出血的发生率。
2. 进行重建术时仅应使用尺寸适当的不可吸收单丝缝线。应适当地建造吻合口，以避免移植物与主血管之间张力过大。为最大程度降低
吻合口出血，可使用局部止血药。
3. 为避免吻合口裂开，使用适当的吻合角度以最大程度降低缝线上的张力。
4. 如需进行夹持操作，应使用无创夹钳以将损坏移植物的风险降到最低。应避免反复夹持移植物的同一部位。
5. 为降低移植物通过其侧壁渗漏的风险，在将移植物穿过组织通道之前，移植物上不应残留有任何血液和体液。应适当地打开组织通道
以与移植物直径匹配。通道过大可能会导致积液形成。
16
编织聚酯纤维织物外层
专有的聚碳酸酯聚氨酯粘合剂
ePTFE 内层
图 1.
FUSION 血管移植物的剖视图
简体中文