Contraindicações - maquet FUSION Bedienungsanleitung

Enxerto vascular FUSION
Atenção: A legislação federal (EUA) limita este dispositivo à venda por ou sob responsabilidade de um médico.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Os Enxertos vasculares FUSION são enxertos vasculares sintéticos compostos por duas camadas. A camada interior é fabricada a partir de
politetrafluoroetileno extrudido e expandido (ePTFE). A camada exterior é fabricada a partir de tecido de poliéster (PET ou Politereftalato de etileno).
Estas duas camadas encontram-se fundidas com um adesivo exclusivo de policarbonato – uretano. Consulte a figura 1 em baixo.
• A camada exterior de tecido de poliéster foi concebida para promover o crescimento de tecido.
• A camada interior de ePTFE foi concebida para oferecer índices de patência a longo prazo similares aos enxertos vasculares padrão de ePTFE.
• Os Enxertos vasculares FUSION possuem igualmente uma elasticidade longitudinal, o que otimiza a conformabilidade e reduz a tensão nas
anastomoses.
• Os Enxertos vasculares FUSION possuem uma faixa de GUIDELINE para facilitar o alinhamento correto do enxerto.
• Os enxertos vasculares FUSION suportados externamente possuem uma bobina de suporte em espiral contínua amovível para aumentar a
resistência à compressão e minimizar as dobras.
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os Enxertos vasculares FUSION foram concebidos para reparação ou substituição de artérias periféricas.
CONTRAINDICAÇÕES
• Os Enxertos vasculares FUSION não devem ser utilizados para substituição da artéria coronária, como material de remendo cardiovascular ou
para reparação de tecidos moles.
AVISOS E PRECAUÇÕES
1. Os enxertos contaminados com sangue ou fluidos corporais não podem ser limpos para reutilização nem reesterilizados.
2. ESTÉRIL – NÃO REESTERILIZAR – APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO
A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do mesmo, o
que, por sua vez, pode resultar em lesões, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização pode igualmente criar
um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar uma infeção do paciente ou uma infeção cruzada, incluindo, sem limitações, a transmissão
de doenças infeciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar a lesões, doença ou morte do paciente.
3. Não se recomenda a utilização deste dispositivo em pacientes com potencial alergia ao PTFE, policarbonato uretano ou poliéster (politereftalato
de etileno).
4. Após a utilização, elimine o produto e a respetiva embalagem em conformidade com a política hospitalar, administrativa e/ou do governo local.
PRECAUÇÕES
PRECAUÇÕES GERAIS (associadas ao dispositivo)
1. À semelhança de todos os enxertos fabricados a partir de ePTFE, as técnicas de manuseamento são importantes para minimizar a possibilidade
de ocorrência de seroma perienxerto. Evite a exposição a solventes orgânicos (por ex., Betadine, álcool), soluções de irrigação pressurizadas, o
contacto excessivo com fluidos corporais ou sangue antes do implante. Evite uma manipulação excessiva. Devem ser sempre utilizadas luvas
limpas para evitar a contaminação e danos no enxerto.
2. Para evitar exercer força excessiva no enxerto, é necessário utilizar um tunelizador de bainha.
3. Não tente pré-coagular os Enxertos vasculares FUSION.
4. Corte o enxerto apenas com um bisturi ou tesoura afiada para obter uma extremidade limpa e suave.
5. Se a camada de tecido do Enxerto vascular FUSION se desgastar excessivamente, essa porção do enxerto deve ser novamente aparada.
6. Evite exercer demasiada tensão no enxerto. O enxerto deve ser cortado com o comprimento necessário e implantado não muito tenso. Se não
cortar o enxerto com o comprimento apropriado poderá ocorrer uma rutura da anastomose, uma hemorragia excessiva da anastomose, perda do
membro ou até mesmo a morte.
7. Crie sempre bolsas de tecido amplas na fáscia para permitir um ligeiro prolongamento do Enxerto vascular FUSION após o restabelecimento do
fluxo sanguíneo.
8. Evite expor o enxerto a calor excessivo (200 °F / 93 °C), chama aberta, laser ou cauterização.
Figura 1.
Vista transversal do Enxerto vascular FUSION
PORTUGUÊS
Camada exterior de
tecido de poliéster
Adesivo exclusivo
de policarbonato –
uretano
Camada interior de ePTFE
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