maquet FUSION Bedienungsanleitung Seite 13

Innesto vascolare FUSION
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente a un medico o su prescrizione medica.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Gli innesti vascolari FUSION sono innesti vascolari sintetici costituiti da due strati: lo strato interno è composto di politetrafluoroetilene estruso ed
espanso (ePTFE), mentre lo strato esterno è realizzato in tessuto di maglia di poliestere (PET o polietilene tereftalato). Questi due strati sono fusi
l'uno all'altro con un adesivo in policarbonato-uretano brevettato. Vedere la figura 1 di seguito.
• Lo strato esterno in tessuto di maglia di poliestere è progettato per favorire la crescita interna del tessuto.
• Lo strato interno in ePTFE è progettato per offrire tassi di pervietà a lungo termine analoghi a quelli degli innesti vascolari in ePTFE standard.
• Gli innesti vascolari FUSION sono inoltre elastici nel senso longitudinale, per una maggiore conformabilità e una minore tensione sulle
anastomosi.
• Gli innesti vascolari FUSION sono dotati di una striscia GUIDELINE che agevola il corretto allineamento dell'innesto.
• Gli innesti vascolari FUSION con supporto esterno presentano un supporto a spirale continua rimovibile che aumenta la resistenza alla
compressione e riduce al minimo l'inginocchiamento.
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Gli innesti vascolari FUSION sono progettati per la riparazione o la sostituzione di arterie periferiche.
CONTROINDICAZIONI
• Gli innesti vascolari FUSION non devono essere utilizzati per la sostituzione di arterie coronariche, come materiale per patch cardiovascolari o
per la riparazione di tessuti molli.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Gli innesti contaminati con sangue o liquidi corporei non possono essere puliti né risterilizzati per il riutilizzo.
2. STERILE - NON RISTERILIZZARE - ESCLUSIVAMENTE MONOUSO
Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o comportarne un guasto con
possibili conseguenze quali lesioni, malattia o morte del paziente. Tali procedure possono inoltre creare un rischio di contaminazione del
dispositivo e/o di esposizione del paziente a infezione o infezione crociata, inclusa, tra le altre, la potenziale trasmissione di malattie infettive da
un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può dare luogo a lesioni, malattia o morte del paziente.
3. Non si consiglia l'utilizzo in pazienti affetti da possibile allergia a PTFE, policarbonato-uretano o poliestere (polietilene tereftalato).
4. Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità alle normative ospedaliere, amministrative e/o governative locali.
PRECAUZIONI
PRECAUZIONI GENERALI (associate al dispositivo)
1. Come per tutti gli innesti in ePTFE, la tecnica di manipolazione è importante per ridurre al minimo possibili sieromi periprotesici. Prima
dell'impianto evitare l'esposizione a solventi organici (quali Betadine o alcol), soluzioni di irrigazione in pressione, contatto eccessivo con i
liquidi corporei o con il sangue. Evitare un'eccessiva manipolazione. Usare sempre guanti puliti per evitare contaminazioni e danni all'innesto.
2. Per evitare l'applicazione di una forza eccessiva sull'innesto è necessario l'uso di un tunnellizzatore con guaina.
3. Non tentare di precoagulare gli innesti vascolari FUSION.
4. Tagliare l'innesto esclusivamente con bisturi o forbici affilati, in modo da creare un bordo netto e uniforme.
5. Se lo strato in tessuto dell'innesto vascolare FUSION risulta eccessivamente sfilacciato, è necessario rifilare nuovamente tale parte dell'innesto.
6. Evitare una tensione eccessiva sull'innesto. L'innesto deve essere tagliato alla lunghezza necessaria e deve essere impiantato senza tensione.
Il taglio a una lunghezza non appropriata può condurre a rottura dell'anastomosi, eccessivo sanguinamento dell'anastomosi, perdita di un arto o
persino morte.
7. Creare sempre ampie tasche di tessuto nella fascia, in modo da consentire un lieve allungamento dell'innesto vascolare FUSION una volta che il
flusso ematico viene ripristinato.
8. Evitare di esporre l'innesto a calore eccessivo (200 °F/93 °C), fiamme libere, laser o cauteri.
Figura 1.
Vista in sezione trasversale dell'innesto vascolare FUSION
ITALIANO
Strato esterno in tessuto
di maglia di poliestere
Adesivo
policarbonato-
uretano brevettato
Strato interno in ePTFE
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