maquet FUSION Bedienungsanleitung Seite 24

FUSION-kartransplantat
Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning (USA) må dette udstyr kun sælges af en læge eller efter dennes anvisning.
BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN
FUSION-kartransplantater er syntetiske kartransplantater, som er fremstillet af to lag. Det indre lag er fremstillet af ekstruderet, ekspanderet
polytetrafluorethylen (ePTFE). Det ydre lag er fremstillet af strikket polyestertekstil (PET eller polyethylenterephthalat). Disse to lag sammensmeltes
med et patentbeskyttet klæbemiddel af polycarbonat-urethan. Se figur 1 nedenfor.
• Udvendigt lag af strikket polyestertekstil, som er designet til at fremme vævsindvækst.
• Indvendigt lag af ePTFE, som er designet til at give samme åbenhedsrate på langt sigt som standard ePTFE-kartransplantater.
• FUSION-kartransplantater har desuden en længdegående elasticitet, som forbedrer tilpasningsevnen og formindsker træk på anastomoserne.
• FUSION-kartransplantater er udformet med en GUIDELINE-stribe, som letter korrekt tilretning af transplantatet.
• Eksternt understøttede FUSION-kartransplantater har en aftagelig, kontinuerlig spiralformet støttespole, som forøger modstanden mod
kompression og minimerer knækdannelse.
TILSIGTET BRUG/INDIKATIONER
FUSION-kartransplantater er beregnet til reparation eller udskiftning af perifere arterier.
KONTRAINDIKATIONER
• FUSION-kartransplantater må ikke anvendes til erstatning af koronararterier, som kardiovaskulært patch-materiale eller til reparation af
bløddelsvæv.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
1. Transplantater, der er kontamineret med blod eller kropsvæsker, kan ikke rengøres med henblik på genbrug eller resteriliseres.
2. STERIL – MÅ IKKE RESTERILISERES – KUN TIL ENGANGSBRUG
Genbrug, genklargøring eller resterilisering kan kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller føre til svigt af anordningen med
deraf følgende patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, genklargøring eller resterilisering kan desuden medføre en risiko for kontaminering af
anordningen og/eller forårsage patientinfektion eller krydskontaminering, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme
fra en patient til en anden. Kontaminering af anordningen kan forårsage personskader, sygdom eller dødsfald for patienten.
3. Det anbefales ikke til patienter med potentiel allergi over for PTFE, polycarbonat-urethan eller polyester (polyethylenterephthalat).
4. Efter brug skal produktet og emballagen bortskaffes i henhold til hospitalets praksis samt administrative og/eller de lokale myndigheders
retningslinjer.
FORHOLDSREGLER
GENERELLE FORHOLDSREGLER (i forbindelse med anordningen)
1. Som med alle transplantater, der er fremstillet af ePTFE, er håndteringsteknikken vigtig for at minimere risikoen for serom omkring
transplantatet. Undgå eksponering for organiske opløsningsmidler (f.eks. Betadine, alkohol), skyllevæsker under tryk, overdreven kontakt med
kropsvæsker eller blod inden implantation. Undgå overdreven manipulering. Der skal altid bruges rene handsker for at undgå kontaminering og
beskadigelse af transplantatet.
2. Brug af en tunnelfører med hylster er påkrævet for at forhindre, at der udøves for stor kraft på transplantatet.
3. Forsøg ikke at præ-koagulere FUSION-kartransplantater.
4. Skær udelukkende transplantatet med en skarp skalpel eller saks for at opnå en ren, glat kant.
5. Hvis tekstillaget på FUSION-kartransplantatet bliver for flosset, skal den pågældende del af transplantatet klippes til igen.
6. Undgå for kraftigt træk på transplantatet. Transplantatet skal skæres til i den påkrævede længde, og skal implanteres på en rolig måde. Hvis
transplantatet ikke skæres til i en passende længde, kan det medføre anastomoseruptur, kraftig anastomoseblødning, tab af ekstremiteter eller
endog dødsfald.
7. Der skal altid laves rigeligt store vævslommer i fascia for at tage højde for en mindre forlængelse af FUSION-kartransplantatet efter
genetablering af blodgennemstrømningen.
8. Undgå at udsætte transplantatet for kraftig varme (200 °F / 93 °C), åben ild, laser eller kauterisering.
24
Figur 1.
Visning i tværsnit af FUSION-kartransplantat
Udvendigt lag af strikket
polyestertekstil
Patentbeskyttet
klæbemiddel af
polycarbonat–
urethan
Indvendigt ePTFE-lag
DANSK