Hologic SELENIA Dimensions Bedienungsanleitung Seite 18

Bedienungsanleitung für das Selenia Dimensions System
Kapitel 1: Einleitung
1.2 Mögliche unerwünschte Ereignisse bei Anwendung von
Mammographie-Systemen in Bezug auf die Gesundheit
Unten sehen Sie eine Liste der möglichen unerwünschten Ereignisse (wie
Komplikationen) im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts (diese Risiken sind
die gleichen, wie bei anderen Folienfilm- oder digitalen Mammographiesystemen):
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1.3 Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
1.4 Verwendungszweck für die Bedienungsanleitung
Beim Arbeiten mit dem System stets die Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen.
1.5 Leistungsmerkmale des Systems
Das System bietet die Benutzeroberflächen zur Durchführung von Screening- und
diagnostischen Mammogrammen:
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1.6 Weitere Informationen zur Tomosynthese
Das Hologic Selenia Dimensions System erhielt die FDA-Zulassung für die Hologic
Tomosynthese-Option am 11. Februar 2011 (siehe PMA-Nummer P080003). Diese FDA-
Zulassung gilt für das Screening und die diagnostische Bildgebung. Weitere
Informationen sind auf der FDA-Website unter
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearan
ces/Recently-ApprovedDevices/ucm246400.htm
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Übermäßige Kompression der Brust
Überhöhte Röntgenstrahlung
Stromschlag
Infektionen
Hautreizung, -abschürfungen oder Punktionswunden
Konventionelle Mammografie mit einem digitalen Bildrezeptor, der die gleiche
Größe hat wie ein großer Mammografiefilm.
Tomosynthese-Scan mit einem digitalen Bildrezeptor, der die gleiche Größe hat wie
ein großer Mammografiefilm (Tomosynthese-Option).
Konventionelles digitales Mammogramm und Tomosynthese-Scan während einer
Kompression (Tomosynthese-Option).
verfügbar.
MAN-10622-801 Revision 001