Hologic Genius Betriebshandbuch Seite 11

Die Studie umfasste 260 ThinPrep-Objektträger, die aus einzelnen ThinPrep Pap-Test-
Restproben hergestellt wurden und das gesamte Spektrum an abnormen diagnostischen
Kategorien abdeckten, wie sie in The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology
definiert sind. Die Objektträger wurden einmal auf dem ThinPrep Imaging System analysiert,
und dieselben Objektträger wurden dreimal auf drei verschiedenen Genius Digital
Imagern analysiert.
Die Objektträger wurden von CTAs unter Verwendung des ThinPrep Imaging Systems
(TIS-gestützte Überprüfung) überprüft; nach einer Auswaschphase wurden die neun
Durchgänge desselben Falls von der-/demselben CTA auf dem Genius Digital Diagnostics
System überprüft. Bei jeder Überprüfung auf dem Genius Digital Diagnostics System zeichnete
die/der CTA auf, was er in jeder Kachel in der Bildergalerie für den Fall auf der Review Station
beobachtet hat. Die ZTA-Überprüfungen wurden gemäß Standardlaborverfahren durchgeführt,
wobei das diagnostische Ergebnis, das Vorhandensein oder Fehlen einer endozervikalen
Komponente (ECC) und das Vorhandensein von infektiösen Organismen wie Trichomonas,
Candida, Coccobacillus für die TIS-gestützte Überprüfung aufgezeichnet wurden.
Die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des Algorithmus wurde durch Vergleich mit den
TIS-gestützten Diagnosen gemessen. Der Durchschnitt und die Standardabweichung über
Durchläufe hinweg, die zu derselben oder einer höheren Diagnose führten, war die
verwendete Metrik.
OOI-Studie: In die Studie aufgenommene Proben
Tabelle 1 zeigt die nominalen Aufnahmediagnosen (basierend auf den Laborergebnissen der
Spender) für die Objektträger in der Studie. In dieser Studie gab es keinen unabhängigen
Wahrheitsstandard; daher wurde in der Studie keine absolute Genauigkeit gemessen,
sondern die TIS-gestützte Überprüfung wurde mit den Zielobjekten des Genius Digital
Diagnostics Systems verglichen.
Tabelle 1. In die OOI-Studie aufgenommene Objektträger
Genius™ Digital Diagnostics System
Kategorie
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
KREBS
Gebrauchsanweisung
Anzahl der
Objektträger
99
6
60
8
10
60
16
Deutsch AW-22963-801 Rev. 001 3-2021 5/14