Hologic Selenia Dimensions Bedienungsanleitung Seite 15

Kapitel 1: Einleitung
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Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Instrument ausschließlich an einen Arzt oder
auf dessen Anordnung verkauft werden.
1.1 Verwendungszweck
Das Hologic
zum Screening und zur Diagnose von Brustkrebs verwendet werden können. Das
Selenia Dimensions (2D oder 3D) System ist für die Verwendung bei denselben
klinischen Anwendungen wie ein 2D-Mammographiesystem konzipiert, das auch zum
Screening von Mammogrammen verwendet wird. Das Selenia Dimensions System
eignet sich besonders gut, um digitale 2D- und 3D-Mammographien zu erstellen. Jede
Screening-Untersuchung kann aus Folgendem bestehen:
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Außerdem kann das Selenia Dimensions System für eine zusätzliche diagnostische
Abklärung der Brust verwendet werden.
Hinweis
1.2 Mögliche unerwünschte Ereignisse bei Anwendung von
Mammographie-Systemen in Bezug auf die Gesundheit
Unten sehen Sie eine Liste der möglichen unerwünschten Ereignisse (wie
Komplikationen) im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts (diese Risiken sind
die gleichen, wie bei anderen Folienfilm- oder digitalen Mammographiesystemen):
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1.3 Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
MAN-11040-801 Revision 001
Selenia Dimensions
® ®
einem 2D FFDM-Bildsatz oder
einem 2D- und 3D-Bildsatz, wobei das 2D-Bild entweder ein FFDM- oder ein 2D-Bild
sein kann, dass aus dem 3D-Bildsatz erstellt wurde
Übermäßige Kompression der Brust
Überhöhte Röntgenstrahlung
Stromschlag
Infektionen
Hautreizung, -abschürfungen oder Punktionswunden
Selenia Dimensions Bedienungsanleitung
System erzeugt digitale Mammographiebilder, die
®
In Kanada und Singapur ist die Tomosynthese für das
Screening nicht zugelassen und muss zusammen mit einem
2D-Bild verwendet werden (entweder einem FFDM-Bild
oder einem 2D-Bild, das aus einem 3D-Bildsatz erzeugt
wurde).
Kapitel 1: Einleitung
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