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E I N F Ü H R U N G
Vigilanzsystem
Dieses Gerät unterliegt dem Esaote-Vigilanzsystem (Überwachung nach der
Markteinführung) im Falle potenzieller oder realer Gefahren für den
Patienten oder den Benutzer, die während des normalen Gerätebetriebs
auftreten können, um diese möglichst effizient und zeitnah beseitigen zu
können.
Das Gerät unterliegt einer Überwachungsvorrichtung (Überwachung nach
Verkauf), die ESAOTE S.p.A., alle Partner und autorisierten Händler bei den
auf den Markt gebrachten Produkten in Bezug auf reale oder potentielle
Gefahren, die für Patienten oder Bediener bei der normalen Benutzung des
Gerätes entstehen können, anwenden, um optimale Lösungen auf möglichst
effiziente und schnelle Weise zu gewährleisten.
Wir
bitten
daher
den
Benutzer,
jegliche
Fehlfunktionen
oder
Beeinträchtigungen der Eigenschaften und/oder Leistungen des Geräts
sowie alle Ungenauigkeiten bei der Beschriftung oder den Anweisungen, die
zu möglichen oder realen Gefahren für einen Patienten oder für den Benutzer
führen können, umgehend an die Zentrale von Esaote, eine unserer
Niederlassungen oder an einen unserer offiziellen Händler zu melden. Dies
sollte mit dem folgenden Formular oder durch Mitteilung der in dem
Formular abgefragten Angaben erfolgen. Alle Daten zum Gerät finden Sie
auf dem Typenschild. Auf diese Weise wir möglichst effizient und schnell alle
notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Daher müssen Benutzer im Fall von Fehlfunktionen, Leistungsdefekten des
Geräts oder unzureichenden Anweisungen, die für Patient oder Benutzer eine
Gefahr darstellen, ESAOTE S.p.A., ein Partnerunternehmen oder einen
autorisierten Händler schriftlich darüber unterrichten und die im Formular
angefragten Informationen übermitteln. Die Gerätedaten befinden sich auf
dem jeweiligen Typenschild.
Nach Eingang der Meldung wird ESAOTE S.p.A. umgehend eine
Untersuchung einleiten, um die gemeldete Nichtkonformität zu klären.
MyLab
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