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esaote MyLabX8 eXP Serie Erste Schritte
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esaote MyLabX8 eXP Serie Erste Schritte

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Ausgabe 02
Februar 2020
MyLabX8
MyLabX8 eXP
GETTING STARTED
350031630

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Verwandte Anleitungen für esaote MyLabX8 eXP Serie

Inhaltszusammenfassung für esaote MyLabX8 eXP Serie

  • Seite 1 Ausgabe 02 Februar 2020 MyLabX8 MyLabX8 eXP GETTING STARTED 350031630...

  • Seite 3: Adresse Des Herstellers

    Adresse des Herstellers ESAOTE S.p.A. Via Enrico Melen 77 16152 Genua ITALIEN Phone +39 010 65471 info@esaote.com www.esaote.com Wichtige Informationen erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 93/ MyLabX8 MyLabX8 eXP 42/EWG für Medizinprodukte und ihrer nachfolgenden Änderungen und tragen das CE-Kennzeichen.

  • Seite 4: Garantie

    Garantie Die Informationen in diesem Dokument stammen von Esaote S.p.A und sind unter Vorbehalt. Jegliche Reproduktion und Weitergabe sind in allen Formen streng untersagt. Alle Rechte vorbehalten. Alle Screenshots, Bilder und Grafiken in diesem Handbuch dienen lediglich allgemein beschreibenden Zwecken und können sich von dem unterscheiden, was Sie auf Ihrem Bildschirm oder Gerät sehen.

  • Seite 5: Eg-Konformitätserklärung

    EG-Konformitätserklärung MyLab - G E T T I N G S T A R T E D...
  • Seite 6 MyLab - G E T T I N G S T A R T E D...

  • Seite 7: Red-Konformitätserklärung

    RED-Konformitätserklärung MyLab - G E T T I N G S T A R T E D...
  • Seite 8 MyLab - G E T T I N G S T A R T E D viii...
  • Seite 9 MyLab - G E T T I N G S T A R T E D...
  • Seite 10 MyLab - G E T T I N G S T A R T E D...

  • Seite 11: Inhaltsverzeichnis

    I N H A L T S V E R Z E I C H N I S Inhaltsverzeichnis Adresse des Herstellers ................i-iii Wichtige Informationen ................i-iii Garantie......................i-iv Warenzeichen ....................i-iv EG-Konformitätserklärung................ i-v RED-Konformitätserklärung..............i-vii 1 Einführung ................... 1-1 Sicherheit und Standards..............
  • Seite 12 I N H A L T S V E R Z E I C H N I S Anforderungen an die drahtlose Kommunikation.........2-8 3 Systemübersicht ................3-1 Info zum System..................3-1 Klinische Anwendungen und unterstützende Sonden .......3-2 Patientenpopulation.................3-5 Benutzerprofil...................3-5 Kontraindikationen..................3-5 Systemkomponenten...................3-6 Monitor (1)....................3-7 ON/OFF-Taste (2)..................3-8 Bedienfeld (4)....................3-9 Ausrichtung des Bedienfelds............3-10...
  • Seite 13 I N H A L T S V E R Z E I C H N I S Bedienfeld ....................5-2 TGC-Schieberegler ................5-5 Trackball ....................5-5 Joystick....................5-5 Touchscreenbereich ................5-6 Menüschaltfläche................5-6 Touchscreen..................5-6 Layout der alphanumerischen Tastatur..........5-9 Angaben zum Bildschirm-Layout ............
  • Seite 14 I N H A L T S V E R Z E I C H N I S Ordner CINE MODE..............6-15 Ordner ANWENDUNGSPRESET ..........6-15 Ordner FUSSSCHALTER..............6-17 Ordner SONDEN SCHALTFLÄCHE........6-17 Ordner ROHDATEN ..............6-17 Ordner TASTATUR SCHALTFLÄCHE ........6-17 Sicherheit ....................6-17 Lizenzmanager..................6-17 Lizenzaktivierung................6-18 Menü...
  • Seite 15 I N H A L T S V E R Z E I C H N I S Bildschirm....................9-5 Sondenanschlüsse ..................9-5 Anschlussmöglichkeiten ................. 9-6 Bilddateien ....................9-6 Software ....................9-6 Biometrie....................9-6 Tastatur ..................... 9-6 Abmessungen................... 9-7 Gewicht..................... 9-7 IP-Schutzart....................
  • Seite 16 I N H A L T S V E R Z E I C H N I S MyLab - G E T T I N G S T A R T E D...

  • Seite 17: Einführung

    Inhalte nur diese Familie betreffen, MyLabX8 Family oder  wenn die Inhalte auch die andere Ultraschallsysteme MyLab betreffen, die zur Esaote Plattform gehören MyLab Sicherheit und Standards  Im Handbuch „Sicherheit und Standards“ finden sich Angaben zur Sicherheit von Patient und Benutzer.
  • Seite 18 Informationen können sich auf Produkte und Modalitäten beziehen, die noch nicht in allen Ländern zugelassen worden sind. Die Produktabbildungen dienen lediglich zur Illustration. Weiterführende Hinweise erhalten Sie von Ihrem Esaote-Vertreter. Dieses Handbuch bezieht sich auf das Ultraschallsystem , das MyLabX8 Family in den folgenden Kapiteln auch als bezeichnet wird.

  • Seite 19: Zielgruppe

    Bildschirme, Bildaufnahmegeräte sollten regelmässig übergeprüft werden und zu annehmbares Leistungsniveau gewahrt bleiben. Falls das System nicht korrekt funktioniert, sollte der Anwender den nächsten Esaote- Kundendienst kontaktieren. Endokavitäre Sonden (z.B. transvaginale, rektale oder ösophagische Sonden) erfordern besondere Aufmerksamkeit. Sie sollten nach bestehenden...
  • Seite 20 E I N F Ü H R U N G Besondere Aufmerksamkeit gilt für die trans-vaginalen Sonden, wenn diese benutzt werden, um Schwangerschaftsuntersuchungen während den ersten zehn Wochen nach LMP durchzuführen. Die vom Ultraschallsystem zur Verfügung gestellte Bilder und Berechnungen sollten niemals als die einzige Grundlage für klinische Diagnose betrachtet werden.

  • Seite 21: Mylab - Verwendung

    Gesetzen und gesetzlichen Bestimmungen entstehen. Wird das Produkt für Zwecke verwendet, die nicht dem Verwendungszweck entsprechen und von Esaote nicht ausdrücklich genannt werden, bzw. wird das Produkt inkorrekt verwendet oder betrieben, ist die Verantwortung von Esaote für jegliche sich ergebende Nonkonformitäten, Schäden oder Verletzungen ganz aufgehoben oder eingeschränkt..

  • Seite 22: Pflichten Des Herstellers

    In diesem Handbuch verweist ANMERKUNG auf besonders interessante ANMERKUNG Informationen, die aber nichts mit Risiken für Patienten, Benutzer oder Geräte zu tun haben. Pflichten des Herstellers Esaote ist verantwortlich für die Sicherheit, Verlässlichkeit und korrekte Arbeitsweise des Systems, vorausgesetzt:  Benutzer befolgt...

  • Seite 23: Produktlebenszyklus

    Original-Esaote-Ersatzteilen durchgeführt. Wenn die sieben (7) Jahre lange Garantiezeit ab Kaufdatum langsam abläuft, wird empfohlen, den Esaote-Kundendienst zu kontaktieren oder die Internetseite von Esaote (www.esaote.com) zu besuchen, um Informationen über das Ende der Lebensdauer zu erhalten und/oder sich auf eine passende Lösung für die sichere Entsorgung zu einigen.

  • Seite 24: Nutzungslizenz Für Die Im Gerät Installierte Software

    Durch die Nutzung der Software akzeptieren Sie die unten stehenden Nutzungsbedingungen. Eigentumsrechte Sie haben ein Gerät („ “) mit Software erworben, die entweder Eigentum GERÄT der Esaote S.p.A. ist und/oder von Esaote S.p.A. unter einer Lizenz eines Software-Lizenzgebers („Softwarelieferant“) verwendet wird. Solche Softwareprodukte („...

  • Seite 25: Software Von Drittherstellern

    Der Benutzer darf keine Leistungsdaten dieser mit Drittsoftware SOFTWARE vergleichen. Software von Drittherstellern Esaote Software nutzt Teile des 7-Zip-Programms. 7-Zip ist unter der GNU-LGPL-Lizenz veröffentlicht, und der Quellcode kann auf www.7-zip.org gefunden werden. Produktrückverfolgbarkeit Die Produktrückverfolgbarkeit soll gemäß der Norm DIN EN ISO 13485:2016 und der EU-Richtlinie 93/42/EWG (1993) und Ergänzungen...

  • Seite 26: Formular Zur Produktrückverfolgbarkeit

    E I N F Ü H R U N G FORMULAR ZUR PRODUKTRÜCKVERFOLGBARKEIT An: ESAOTE S.p.A. Qualitätssicherung Abteilung Via Enrico Melen, 77 16152, Genua, Italien [oder an ein Tochterunternehmen] [oder an einen autorisierten Händler] Esaote-System/Gerätename:.................. REF:......................... Seriennummer (SN):....................Name und Adresse des ursprünglichen Eigentümers: .............................

  • Seite 27: Überwachungssystem

    Ungenauigkeiten bei der Beschriftung oder den Anweisungen, die zu möglichen oder bestehenden Gefahren für einen Patienten oder für den Benutzer führen können, sofort an eine Zentrale von Esaote, eine unserer Niederlassungen oder einen unserer offiziellen Händler zu melden. Dies sollte mit dem folgenden Formular oder durch Mitteilung der in dem Formular abgefragten Informationen erfolgen.

  • Seite 28: Formular Für Die Post-Marktüberwachung Schadenanzeigeformular

    E I N F Ü H R U N G FORMULAR FÜR DIE POST-MARKTÜBERWACHUNG SCHADENANZEIGEFORMULAR An: ESAOTE S.p.A. Qualitätssicherung Abteilung Via Enrico Melen, 77 16152, Genua, Italy [oder an ein Tochterunternehmen] [oder an einen autorisierten Händler] ESAOTE-System/Gerätename:................Nummer (REF):....................Seriennummer (SN):.....................

  • Seite 29: Zusatzinformationen Zur Sicherheit

    Kapitel 2. Zusatzinformationen zur Sicherheit  Das vorliegende Kapitel enthält zusätzliche Sicherheitsinformationen speziell für Produkte. Es wird empfohlen, das Handbuch „Sicherheit und MyLab Standards“ zu lesen, um einen kompletten Einblick in alle Sicherheitsaspekte Produkte zu bekommen. MyLab Umweltsicherheit Sondermülll Das System enthält Lithium-Ionen Akkus. Die Fluoreszenzlampe des LCD-Bildschirms enthält Quecksilber.

  • Seite 30: Elektromagnetische Emissionen

    Z U S A T Z I N F O R M A T I O N E N Z U R S I C H E R H E I T Elektromagnetische Emissionen Führung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen MyLab System ist für den Einsatz in dem spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen.

  • Seite 31: Wesentliche Leistungsmerkmale

    Z U S A T Z I N F O R M A T I O N E N Z U R S I C H E R H E I T Die Verwendung von anderem Zubehör bzw. Schallköpfen, Kabeln als die ACHTUNG vom Hersteller dieses Gerätes spezifizierten und angegebenen, kann zu einer...

  • Seite 32: Elektromagnetische Störfestigkeit Aller Medizingeräte

    Z U S A T Z I N F O R M A T I O N E N Z U R S I C H E R H E I T Elektromagnetische Störfestigkeit aller Medizingeräte Das MyLab System ist für den Einsatz in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen.
  • Seite 33 Z U S A T Z I N F O R M A T I O N E N Z U R S I C H E R H E I T Das MyLab System ist für den Einsatz in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen.

  • Seite 34: Elektromagnetische Störfestigkeit Der Medizinischen Ausrüstung, Die Nicht Der Lebenserhaltung Dient

    Z U S A T Z I N F O R M A T I O N E N Z U R S I C H E R H E I T Elektromagnetische Störfestigkeit der medizinischen Ausrüstung, die nicht der Lebenserhaltung dient Das MyLab System ist für den Einsatz in dem nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen.
  • Seite 35 Z U S A T Z I N F O R M A T I O N E N Z U R S I C H E R H E I T Empfohlene Abstände zwischen hochfrequenten (HF) Kommunikationssystemen und MyLab ...

  • Seite 36: Anforderungen An Die Drahtlose Kommunikation

    Z U S A T Z I N F O R M A T I O N E N Z U R S I C H E R H E I T Anforderungen an die drahtlose Kommunikation ist mit einer eingebauten drahtlosen Datenübertragungsfunktion MyLab ausgestattet.

  • Seite 37: Systemübersicht

    Kapitel 3. Systemübersicht sind professionelle, innovative und vielseitige MyLabX8 MyLabX8 eXP Echtzeit-Ultraschallsysteme mit hoher Auflösung. Dank des umfangreichen Sondenangebots eignet sie sich für viele klinische Anwendungen. befinden sich auf einer leicht beweglichen MyLabX8 MyLabX8 eXP Mainframe-Plattform. haben vier frei bewegliche MyLabX8 MyLabX8 eXP Rollen, bei der ersten Installation besteht die Wahl zwischen verschiedenen...

  • Seite 38: Klinische Anwendungen Und Unterstützende Sonden

    S Y S T E M Ü B E R S I C H T Klinische Anwendungen und unterstützende Sonden Es können verschiedene Ultraschallsonden an die MyLabX8 MyLabX8 eXP Modelle angeschlossen werden: Tabelle 3-1: Erhältliche Sonden und Anwendungen Sonde Anwendungen Biopsie BL433 Abdomen, Brust, Musculo-Skeletal, Pädiatrie, Small Organ, Schild-Drüse,...
  • Seite 39 S Y S T E M Ü B E R S I C H T Sonde Anwendungen Biopsie SI2C41 Abdomen, Gynäkologie, Musculo-Skeletal, Geburtshilfe, Pädiatrie, Urologie ST2612 Kardio NEIN TLC 3-13 Gynäkologie, Urologie Tabelle 3-2: Erhältliche Anwendungen und zugehörige Sonden Sonden Anwendung Abdomen BL433, C 1-8, C 2-9, IL 4-13, L 3-11, L 4-15, mC 3-11, P 1-5,...
  • Seite 40 Systemanwendungen sind von der Systemkonfiguration, Sonde und ANMERKUNG Untersuchungstyp abhängig. Nicht alle Anwendungen sind in allen Ländern zugelassen. Weiterführende Informationen erhalten Sie von Ihrem lokalen Esaote-Vertreter. MyLab - G E T T I N G S T A R T E D 3 - 4...

  • Seite 41: Patientenpopulation

    S Y S T E M Ü B E R S I C H T Patientenpopulation  Alter: alle Altersgruppen (einschl. Embryos und Föten)  Ort: weltweit  Geschlecht: männlich und weiblich  Gewicht: alle Gewichtskategorien (ausgedrückt als Body- Mass-Index) ...

  • Seite 42: Systemkomponenten

    S Y S T E M Ü B E R S I C H T Systemkomponenten Das System besteht aus einem Bedienfeld, einem LCD-Monitor und einer Konsole, in der die elektronischen Bestandteile und Anschlüsse des Systems untergebracht sind. Diese Bestandteile sind auf einem ergonomischen Wagen installiert, der sowohl äußerst mobil ist als auch an unterschiedliche Benutzer und Arbeitssituationen angepasst werden kann.

  • Seite 43: Monitor (1)

    S Y S T E M Ü B E R S I C H T Tabelle 3-3: Beschreibung der Systemkomponenten Nummer Systemkomponente Monitor ON/OFF-Taste Lautsprecher (auf beiden Seiten) Bedienfeld Schiebehebel Kabelaufhänger Druckerhalterung Anschlussfelder Radbremspedal (auf jedem Pedal) Sondenanschlüsse Sondenanschlusssperren Ausziehbare QWERTY-Tastatur Höhenhebel Gelhalter (auf beiden Seiten) Sondenhalter (auf beiden Seiten)

  • Seite 44: On/Off-Taste (2)

    S Y S T E M Ü B E R S I C H T Standards definierten Greyscale Standard Display Function (GSDF) kalibriert. Außerdem entspricht das gesamte Gerät, dessen Monitor ein Bestandteil ist, den obligatorischen Normen für biomedizinische Geräte (Sicherheit gemäß IEC 60601-1, Ausgabe 3.1 und EMV Norm gemäß...

  • Seite 45: Bedienfeld (4)

    S Y S T E M Ü B E R S I C H T Um Betriebsstörungen zu vermeiden wird das System periodisch und ANMERKUNG automatisch abgeschaltet: Ist dies der Fall, zeigt eine MyLab Informationsmeldung an. Beim folgenden Anschalten des Systems ist eine vollständige Initialisierungsphase erforderlich.

  • Seite 46: Ausrichtung Des Bedienfelds

    S Y S T E M Ü B E R S I C H T Tabelle 3-5: Beschreibung des Bedienfelds Nummer Bedienfeld USB-Anschluss Lautsprecher Touchscreen Drehregler TCG-Schieberegler Trackball Auf der rechten Seite des Bedienfeldes befinden sich neben dem Touchscreen zwei USB-Anschlüsse (17), die mit einer Gummiabdeckung geschützt sind.

  • Seite 47: Ausziehbare Qwerty-Tastatur (12)

    S Y S T E M Ü B E R S I C H T Ausziehbare QWERTY-Tastatur (12) Unter dem Bedienfeld befindet sich eine ausziehbare alphanumerische Tastatur. Die Tastatur ist auf einem Tablar montiert: Ziehen Sie das Tablar mit der Tastatur einfach heraus.

  • Seite 48: Anschlussfelder (8)

    S Y S T E M Ü B E R S I C H T Anschlussfelder (8) Links auf der Konsole finden Sie weitere Anschlüsse:  Anschlüsse für das EKG-Kabel und das Physio-Kabel;  zusätzliche USB 3.0-Anschlüsse, die zum Anschließen eines USB-Druckers, eines USB-Fußschalters oder eines digitalen USB-Speichermediums verwendet werden können;...

  • Seite 49: Akku

    S Y S T E M Ü B E R S I C H T Akku kann mit einem eingebauten Akku ausgestattet werden. MyLab Der Akkupack wird durch den Esaote-Kundendienst installiert. Dieser ANMERKUNG Mitarbeiter ist verantwortlich für die Installation des Akku-Packs und den ordnungsgemäßen Betrieb des Systems.

  • Seite 50: Erstmalige Nutzung

    Akku-Lebensdauer Die Lebensdauer des Akkus ist begrenzt und variiert je nach den Umständen. Unter normalen Bedingungen Akku dauert drei (3) Jahre. Esaote empfiehlt, den Akku alle drei (3) Jahren zu ersetzen. Der Akku muss durch Esaote-Personal ersetzt werden. Diese Person ist ANMERKUNG dafür verantwortlich, dass das System ordnungsgemäß...

  • Seite 51: Fehlermeldung

    Sie die -Taste MyLab O N /O FF gedrückt halten und verständigen Sie Ihren Esaote-Kundendienst. Fehler #2 Diese Meldung weist auf einen fehlgeschlagenen Zugriffsversuch auf die Akkueinheit hin: In diesem Fall sind die Informationen über die Akkus unter Umständen nicht korrekt.

  • Seite 52: Fehler Im Netzteil

    -Taste gedrückt halten und lassen Sie es eine Weile. Überprüfen Sie dass es ausreichende Lüftung gibt, um die Überhitzung des Gerätes zu verhindern. Wenn der Fehler weiterhin auftritt, wenden Sie sich an den Esaote-Kundendienst. Fehler #6 Dieser Fehler zeigt an, dass ein Lüfter nicht funktioniert. Folgende Meldung wird angezeigt: Fehler #6: Probleme mit dem Lüfter.
  • Seite 53 Sie das System ab. Überprüfen Sie dass nichts, besonders auf der Rückseite, die Lüfterfunktionierung verhindert. Wenn der Fehler weiterhin auftritt, wenden Sie sich an den Esaote-Kundendienst. Fehler #7 Dieser Fehler zeigt ein Problem der Stromversorgung. Folgende Meldung wird...
  • Seite 54 S Y S T E M Ü B E R S I C H T MyLab - G E T T I N G S T A R T E D 3 - 18...

  • Seite 55: Vorbereitung Des Systems

    Kapitel 4. Vorbereitung des Systems Das System wird von Esaote-Personal eingerichtet. Die Esaote-Mitarbeiter sind verantwortlich für das Öffnen der Verpackung und die Sicherstellung, dass das System korrekt programmiert und funktionsfähig ist. Die Informationen und Vorgehensweisen in diesem Kapitel zeigen, wie das System auf die Anwendung vorbereitet wird.

  • Seite 56: Anschluss Von Peripheriegeräten

    MyLab normalerweise bereits montiert und angeschlossen. Die Montage und der Anschluss werden gewöhnlich von einem Esaote-Techniker durchgeführt. Esaote schlägt vor, zur Installation eines Zusatzgeräts den Kundendienst ANMERKUNG zu kontaktieren. Stellen Sie vor der Installation von Peripheriegeräten sicher, dass das System ausgeschaltet ist, und ziehen Sie das Netzkabel aus der Steckdose.

  • Seite 57: Sicherheitskonzept

    V O R B E R E I T U N G D E S S Y S T E M S Sicherheitskonzept ist mit einem Trenntransformator ausgestattet, um sowohl für das MyLab System als auch die Zusatzgeräte die erforderliche Trennung vom Stromnetz herzustellen.
  • Seite 58 V O R B E R E I T U N G D E S S Y S T E M S Abb. 4-2: B) Medizinisch genutzte Bereiche Der Bereich B liegt um den Bereich A. Abb. 4-3: C) Nicht medizinisch benutzte Bereiche Räume, die nicht für medizinische Behandlungen vorgesehen sind, z.
  • Seite 59 Kabel (USB, HDMI, …) nicht - Das Zusatzgerät muss von einem Sicherheitstrenntransformator gemäß DIN IEC 60601 mit Strom versorgt werden. Zusatzgeräte müssen von Esaote genehmigt werden. Zusatzgeräte ANMERKUNG müssen außerdem den Sicherheitsstandard EN 60601-1-2 und spätere Ergänzungen sowie die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit erfüllen.
  • Seite 60 Die Stromversorgung des Systems muss die elektrischen Anforderungen ACHTUNG erfüllen, die im Handbuch „Sicherheit und Standards“ beschrieben werden. Bei der Installation empfiehlt Esaote einen Test auf Ableitströme (Patienten/Umgebung), um zu prüfen, dass die gemäß DIN EN 60601-1 anwendbaren Grenzwerte eingehalten werden.

  • Seite 61: Aufnahme Eines Usb-S/W-Thermodruckers

    V O R B E R E I T U N G D E S S Y S T E M S Aufnahme eines USB-S/W-Thermodruckers Solche Drucker können im seitlichen Bereich untergebracht werden. Vorgehensweise 1. Öffnen Sie die hintere Klappe. 2.

  • Seite 62: Zusätzlicher Bildschirm

    V O R B E R E I T U N G D E S S Y S T E M S 6. Öffnen Sie die hintere Klappe und schließen Sie beide Kabel an der Konsole an. 7. Schließen Sie die hintere Klappe und führen Sie dabei das Kabel durch den oberen Schlitz in der Klappe.

  • Seite 63: Externe Cd/Dvd- Und Festplattenlaufwerke

    Sicherheitsgründen muss das Laufwerk an der -Konsole fixiert werden. MyLab Falls das Laufwerk herunterfällt, kann es zu mechanischen Schäden kommen. Das von Esaote gelieferte External Slim DVD Writer-Kit enthält ein Velcro- band, um es sicher und einfach an der -Konsole zu fixieren. Kleben Sie MyLab das Band sowohl auf die -Konsole als auch auf die DVD-Hülle und...

  • Seite 64: Verschiebung Und Transport Des Systems

    V O R B E R E I T U N G D E S S Y S T E M S Verschiebung und Transport des Systems verfügt über Rollen und Handgriffe, mit denen der Benutzer das Gerät MyLab einfach verschieben kann. Beim Transport müssen die folgenden Punkte beachtet werden: Verschiebung des Systems 1.
  • Seite 65 V O R B E R E I T U N G D E S S Y S T E M S Die Griffe an der Tastatur dienen nur zur Verschiebung des Systems und ACHTUNG zum Drehen der Tastatur. Stellen Sie sicher, dass die Sonden gesichert und die Sondenkabel ordnungsgemäß...

  • Seite 66: Mylab-Schnellverschiebungen

    V O R B E R E I T U N G D E S S Y S T E M S Abb. 4-4: Konfiguration für den Transport  Sichern Sie den Gelenkarm des Bildschirms so, dass keine seitlichen Bewegungen möglich sind (z.B. mit Folie). ...

  • Seite 67: Verwendung Des Systems

    Kapitel 5. Verwendung des Systems Dieses Kapitel liefert eine kurze Beschreibung der Bedienelemente des Systems.  Im Handbuch „Fortgeschrittene Anwendungen“ finden Sie ausführlichere Informationen. Anschluss des Systems an die Stromversorgung Das Stromkabel und der Netzschalter befinden sich unten auf der Rückseite des Systems.

  • Seite 68: Bedienelemente Des Systems

    V E R W E N D U N G D E S S Y S T E M S 5. Positionieren Sie den Monitor an der gewünschten Stelle. 6. Verbinden Sie das LAN-Kabel und andere Systemkabel mit den entsprechenden Wandanschlüssen. 7.
  • Seite 69 V E R W E N D U N G D E S S Y S T E M S Tabelle 5-1: Tasten zur Untersuchungssteuerung Taste Beschreibung Wechselt zwischen der Werkseinstellung und der optionalen ETO UCH benutzerspezifischen Einstellung des Touchscreens hin und her. Beachten Sie das Kapitel „Anpassung des Systems“...
  • Seite 70 V E R W E N D U N G D E S S Y S T E M S Taste Beschreibung Aktiviert die erweiterten Messungen und zeigt rechts im Bild die M EASURE verfügbaren Messungen an. Aktiviert die allgemeinen Messungen und zeigt rechts im Bild die +.

  • Seite 71: Tgc-Schieberegler

    V E R W E N D U N G D E S S Y S T E M S Taste Beschreibung Diese Tasten können benutzerspezifisch eingestellt werden, um Clips zu speichern bzw. Bilder zu speichern und zu drucken. Weiterführende Informationen finden Sie in Kapitel 6 „Anpassung des Systems“.

  • Seite 72: Touchscreenbereich

    V E R W E N D U N G D E S S Y S T E M S Joysticks zugewiesen sind, hängt vom aktuellen Systemstatus ab – die Funktionen sind vom Betriebsmodus kontextabhängig. Das ordnungsgemäße Bildschirmlayout zeigt die aktuelle Funktion an. Weiterführende Hinweise finden Sie im Handbuch „Fortgeschrittene Anwendungen“...
  • Seite 73 V E R W E N D U N G D E S S Y S T E M S Layout des Dieses Layout bietet Standarduntersuchungsfunktionen zur Durchführung Multifunktionsfelds einer Untersuchung an. Schaltflächen Die Schaltflächen sind je nach Status farbcodiert. Tabelle 5-3: Status der Touchscreen-Schaltflächen Aktive Deaktivierte...
  • Seite 74 V E R W E N D U N G D E S S Y S T E M S Abb. 5-1: CFM-Touchscreen 1. Der Arbeitsablaufbereich enthält Schaltflächen für den Ablauf der Untersuchung. 2. Smart Preset enthält die verfügbaren intelligenten Voreinstellungen. 3.

  • Seite 75: Layout Der Alphanumerischen Tastatur

    V E R W E N D U N G D E S S Y S T E M S zwischen Echtzeit und Überprüfen zu wechseln. Wischen Sie nach oben, um zu schließen. Der Touchscreen kann nicht zur Diagnose verwendet werden. ACHTUNG Layout der alphanumerischen Tastatur Die alphanumerische Tastatur basiert auf dem QWERTY-Standard.

  • Seite 76: Kopfbereich

    V E R W E N D U N G D E S S Y S T E M S Steuerungsfunktionen Bildschirm werden Benutzerhandbüchern S C H W A R Z E N F E T T G E D R U C K T E N dargestellt, während Softwaretext und Felder mit G R O ß...

  • Seite 77: Archivmedien

    V E R W E N D U N G D E S S Y S T E M S Archivmedien Archivmedien werden auf der linken Seite neben der Trackball-Funktion angezeigt. Das Symbol wird immer dann durchgestrichen angezeigt, wenn beim jeweiligen Archivierungssystem Verwaltungsprobleme auftreten. ...

  • Seite 78: Parameter Des Gerätes

    V E R W E N D U N G D E S S Y S T E M S Tabelle 5-4: Beschreibung des Bildbereichs Nummer Beschreibung Frequenzleiste, aktive Anwendung, Sonde und Preset Systemparameter Sektorausrichtung Akustische Informationen Fokusbereich Bild und Farbskalen Speicherleiste Freeze-Status Jedes Mal, wenn ein Bild eingefroren wird, wird in einer Speicherleiste (rechts...

  • Seite 79: Bereich Der Joysticks

    V E R W E N D U N G D E S S Y S T E M S Tabelle 5-6: Parameter des Farbdopplers (CFM) Dargestelltes Parameter Beschreibung Format nnn MHz VM (Tissue Velocity Farb- oder T Mapping)-Frequenz , falls aktiviert nn % Verstärkung der Bildgebung (Min, %, Max) nnn kHz...
  • Seite 80 V E R W E N D U N G D E S S Y S T E M S worden sind, als auch durch die Bilder, die aus anderen Untersuchungen aufgerufen worden sind. MyLab - G E T T I N G S T A R T E D 5 - 14...

  • Seite 81: Anpassung Des Systems

    Kapitel 6. Anpassung des Systems kann benutzerspezifisch angepasst werden, um die Effizienz zu MyLab erhöhen und die Arbeitsabläufe zu optimieren. Sie können das System wie folgt anpassen:  Sie können Presets erstellen, die speziell auf die Untersuchungen zugeschnitten sind, die Sie durchführen. ...
  • Seite 82 A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Das Menü ist in drei Hauptbereiche gegliedert:  Im oberen Bereich klinische Konfiguration werden alle Optionen für die klinische Konfiguration oder Presets angezeigt, ...
  • Seite 83 A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S System- In den Systemeinstellungen werden die Parameter von festgelegt, die MyLab Einstellungen sich auf ein bestimmtes Systemprofil beziehen:  Profilmanager,  DICOM-Konfiguration, ...

  • Seite 84: Vorgehensweise Für Die Allgemeine Konfiguration

    A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Vorgehensweise für die allgemeine Konfiguration Im Konfigurationsbildschirm der Parameter, die Sie festlegen möchten, steht eine Gruppe von allgemeinen Befehlen zur Verfügung, für die eine einheitliche Vorgehensweise zur Festlegung verwendet wird.

  • Seite 85: Klinische Konfigurationen

    A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Klinische Konfigurationen  In diesem Kapitel wird beschrieben, wie Sie viele  Optionen festlegen MyLab können. Konfigurationen, die hier nicht beschrieben werden, finden Sie in den relevanten Kapiteln des Handbuchs „Fortgeschrittene Anwendungen“.

  • Seite 86: In Echtzeit Ein Neues Preset Erstellen

    A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S um sie nicht anzuzeigen. Die Option erlaubt es, die ALLE SONDEN Anwendung für alle Sonden auszuwählen/unauszuwählen. Das konfigurierte Preset ist mit der aktiven Sonde und Anwendung assoziiert: Dieses Preset steht immer dann zur Verfügung, wenn die gleiche Sonde und die gleiche Anwendung gewählt worden sind, entweder in der Seite SONDE...

  • Seite 87: Konfiguration Der Etouch-Taste

    A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Tasten- bzw. Schaltflächen-Sequenzen, die eine Interaktion mit dem ANMERKUNG Anwender erfordern (wie Messungen oder Cursor-Positionierung) können nicht als Makro aufgenommen werden. Konfiguration der eTouch-Taste So rufen Sie das Konfigurationsmenü...

  • Seite 88: Organisation Der Registerkarten

    A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S verwendenden Tasten drücken können. Drücken Sie erst dann -Taste, um die Aufnahme zu starten. ETO UCH  Drücken Sie die gewünschten Tasten/Schaltflächen in der gewünschten Reihenfolge und danach wieder die ETO UCH Taste um die Aufnahme zu beenden.

  • Seite 89: Systemkonfiguration

    Profilmanager. In diesem Fall rufen Sie das Menü Profilmanager auf und prüfen bei jedem Systemprofil, ob jede Komponente eine Einstellung hat (keine Komponente darf ohne Einstellung bleiben). Wenn das Problem so nicht gelöst werden kann, wenden Sie sich bitte an Esaote Personal. MyLab...

  • Seite 90: Zentrum-Id

    A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Zentrum-ID Die Zentrum-ID erlaubt die Festlegung des Zentrumsnamens, der im Kopfbereich des Bildschirms angezeigt wird, und der Zentrumsdetails, die im Bericht erscheinen. Zur Konfiguration der Zentrum-ID drücken Sie , dann Z E N T R U M I D...

  • Seite 91: Ordner Datum/Zeit

    A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Abb. 6-3: Grundeinstellungsmenü speichert die Einstellungen. Durch Speichern werden die S P E I C H E R N Einstellungen auch aktiviert. verlässt das Menü, ohne die neuen Einstellungen zu speichern.

  • Seite 92: Ordner Masseinheiten

    A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Zeit einstellen Verwenden Sie die Tastatur, um die Zeit einzustellen. Zeitformat Das Zeitformat kann im 24- oder 12-Stundenmodus eingestellt werden. In letzterem Falle wird an die Uhrzeit noch AM oder PM angehängt.

  • Seite 93: Feld Abschaltart

    A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Felder Aktion VERFÜGBARE Legt fest, welche alphanumerischen Tastaturen im QWERTIES Touchscreen verfügbar sind, und bestimmt die Standardtastatur. Wenn mehrere alphanumerische Tastaturen eingerichtet worden sind, zeigt der Touchscreen für jede Tastatur eine eigene Registerkarte an, um die gewünschte Tastatur auswählen zu können.
  • Seite 94 Stromversorgung trennen, ohne die AUS-Taste zu drücken, wechselt MyLab autonom in den Ruhe-Modus, um alle Konfigurationen zu speichern, die einen folgenden schnellen Neustart ermöglichen. Esaote installiert kein Virenschutzprogramm in Echtzeit, da dieses die ANMERKUNG normale Funktion von beeinträchtigen könnte. MyLab Der Virenschutz-Scan könnte sehr lange dauern.

  • Seite 95: Feld Verfügbare Qwerties

    A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Feld VERFÜGBARE QWERTIES Wenn mehrere alphanumerische Tastaturen eingerichtet worden sind, zeigt der Touchscreen für jede Tastatur eine eigene Registerkarte an, um die gewünschte Tastatur auswählen zu können.
  • Seite 96 A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Tabelle 6-5: Ordner ANWENDUNGSPRESET Felder Aktion ABSOLUTER WINKEL Die Winkelkorrektur der linearen Sonden kann entweder mit dem Linien-Cursor oder mit der zur Schallkopfoberfläche senkrechten Linie (absoluter Winkel) korreliert werden.

  • Seite 97: Ordner Fussschalter

    A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Die angezeigte Durchlaufgeschwindigkeit ist korrekt, solange Sie keinen ACHTUNG zweiten Monitor und/oder einen falsch kalibrierten Monitor verwenden. Ordner FUSSSCHALTER Mit dieser Option wird jedem Fußpedal (links, Mitte, rechts) des Fußschalters eine Funktion zugeordnet.

  • Seite 98: Lizenzaktivierung

    A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Zur Aktivierung einer neuen Lizenz braucht der Benutzer das jeweilige ANMERKUNG Formular, auf dem die Lizenzen des Systems aufgelistet sind. Die Lizenzcodes werden speziell für die jeweilige Hardware-ID erzeugt.

  • Seite 99: Menü Import/Export

    A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Menü Import/Export Das Menü ist in interne Ordner unterteilt, die mithilfe der Registerkarten, die oben im Menü angezeigt werden, ausgewählt werden können. Abb.

  • Seite 100: Ordner Import

    A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Ordner Dies sind die Systemeinstellungen, die exportiert werden können: Systemkonfiguration  Benutzerdefinierte  -Konfiguration; DICOM  Benutzerdefinierte Speicheroptionen ( OPTIONEN SPEICHERN  Benutzerdefinierte Zentrumskonfiguration ( ZENTRUM-ID ...

  • Seite 101: Systeminformationen

    VERSCHLÜSSELUNGSMODUS Verschlüsselungsmodus Durch die Verschlüsselung wird die Vertraulichkeit der Speicherung von Gesundheitsdaten gewährleistet. Die Verschlüsselung kann nur vom Esaote-Servicemitarbeiter durchgeführt werden. Die Verschlüsselung kann auf die interne Festplatte und auf ein oder mehrere externe USB-Speichergeräte angewendet werden. Ende Verschlüsselung...
  • Seite 102 A N P A S S U N G D E S S Y S T E M S Wenn Daten verschlüsselt sind, können sie nur auf dem System gelesen werden, auf dem die Verschlüsselung durchgeführt wurde. Wenn ein verschlüsseltes USB-Speichergerät mit verbunden ist, an MyLab dem es verschlüsselt wurde, werden die Daten automatisch freigeschaltet und...

  • Seite 103: Durchführung Einer Untersuchung

    Kapitel 7. Durchführung einer Untersuchung In diesem Kapitel werden die gewöhnlichen Vorgehensweisen zur Durchführung einer Patientenuntersuchung mit beschrieben. MyLab Zu diesen Vorgehensweisen gehören die Eingabe von Patienten- und Anwendungsdaten, Aufnahme Bildern, Messungen Berechnungen sowie die Anmerkung und Auswertung von Bildern. ...
  • Seite 104 D U R C H F Ü H R U N G E I N E R U N T E R S U C H U N G Abb. 7-1: Bildschirm PATIENTEN ID Abb. 7-2: Touchscreen für Sonden, Anwendungen und Presets Beginn einer Gehen Sie zum Beginn einer Untersuchung wie folgt vor: Untersuchung...

  • Seite 105: Eingabe Von Patienten- Und Anwendungsdaten

    D U R C H F Ü H R U N G E I N E R U N T E R S U C H U N G Eingabe von Patienten- und Anwendungsdaten Zur Eingabe von Patientendaten stehen zwei Methoden zur Verfügung: ...

  • Seite 106: Auswahl Der Sonde

    D U R C H F Ü H R U N G E I N E R U N T E R S U C H U N G Wenn ein DICOM-Archiv verfügbar ist, können die Daten daraus mit der angezeigten Schaltfläche geladen werden.

  • Seite 107: Auswahl Der Anwendung

    D U R C H F Ü H R U N G E I N E R U N T E R S U C H U N G Abb. 7-3: Touchscreen für Sonden, Anwendungen und Presets Sie können jederzeit während einer Untersuchung eine andere Sonde SONDE auswählen.
  • Seite 108 D U R C H F Ü H R U N G E I N E R U N T E R S U C H U N G Nach Wahl des Presets beginnt die Untersuchung. Das System aktiviert die ausgewählte Sonde, die für die gewählte Anwendung und mit dem gewählten Preset arbeitet.

  • Seite 109: Intelligentes Preset

    D U R C H F Ü H R U N G E I N E R U N T E R S U C H U N G Intelligentes Preset Nach Beginn der Untersuchung werden die Presets für die aktive Sonde und Anwendung rechts im Touchscreen angezeigt.

  • Seite 110: Freeze- Und Scroll-Arbeitsspeicher

    D U R C H F Ü H R U N G E I N E R U N T E R S U C H U N G  Die Kompression von Bildern und Clips, die auf externen Datenträgern gespeichert werden sollen, kann eingestellt werden.
  • Seite 111 D U R C H F Ü H R U N G E I N E R U N T E R S U C H U N G Abb. 7-4: Fenster UNTERSUCH BEENDEN Vor der Archivierung ist es möglich, die Daten des Patienten zu anonymisieren.

  • Seite 112: Bildschirmanpassungen

    D U R C H F Ü H R U N G E I N E R U N T E R S U C H U N G Bildschirmanpassungen Beim Tippen auf dem Zahnrad-Symbol in der erweiterten Ebene des Touchscreens finden Sie ein Menu, wo es möglich ist, von Arbeitsumgebung abhaengenden Helligkeit und Kontrast des Monitors schnell und einfach DUNKLER RAUM...

  • Seite 113: Systemwartung

    Laufe der Zeit mit maximaler Effizienz arbeitet, empfiehlt MyLab Esaote die regelmäßige Durchführung von Wartungsaufgaben. Wartungsaufgaben werden vom Anwender und von Servicetechnikern durchgeführt, die von Esaote autorisiert werden. Die Wartungsaufgaben und der Wartungsplan werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Tabelle 8-1: Wartungsaufgaben Durchgeführt Wartung Mindesthäufigkeit...
  • Seite 114 Vor der Inspektion muss das System von der Steckdose getrennt werden. Sollten Sie bei der Inspektion auf ein Problem stoßen, wenden Sie sich bitte an die Mitarbeiter von Esaote.  Informationen zu regelmäßigen Inspektionen und Reinigung der Sonden finden Sie im Handbuch „Sonden und Verbrauchsmaterial“.

  • Seite 115: Reinigung

    S Y S T E M W A R T U N G Reinigung Die regelmäßige Reinigung des Systems und der angeschlossenen Peripheriegeräte ist wichtig. Bei unzureichender Wartung können Staub und Schmutz die Zuverlässigkeit und die Leistungen von und der angeschlossenen Geräte MyLab beeinträchtigen.

  • Seite 116: Reinigung Von Bedienfeld Und System

    S Y S T E M W A R T U N G Tragen Sie die Reinigungsmittel nur für die notwendige Zeit auf, ohne WARNHINWEIS zu überschreiten, um den Schmutz zu entfernen. Daher wird empfohlen, eine visuelle Besichtigung der dem Reinigungsverfahren unterziehenden Teile auszuführen um eventuelle Schäden oder Verschlechterungen zu beurteilen.

  • Seite 117: Reinigung Der Sonden- Und Gelhalter

     Informationen über die Reinigung von Sonden finden Sie im Handbuch „Sonden und Verbrauchsmaterial“. Sonogel- und Scan MV-Gele, die im Handbuch Sonden und ANMERKUNG Verbrauchsmaterial mit Esaote-Sonden als kompatibel aufgeführt sind, wurden nicht auf -Kunststoffhüllen getestet. MyLab Reinigung des Touchscreens...

  • Seite 118: Reinigung Des Lcd-Bildschirms

    S Y S T E M W A R T U N G Berühren Sie den Touchscreen nicht mit scharfen Gegenständen, da diese den Bildschirm beschädigen können. Wenn das System nicht vom Netz getrennt worden ist, können Sie den Touchscreen ausschließlich mit einem trockenen Tuch reinigen. Verwenden Sie nie nasse Tücher.

  • Seite 119: Technische Daten

    Mithilfe der Lizenzen werden bestimmte Funktionen des Systems freigeschaltet. Sie sind mit der Seriennummer des Systems verknüpft und daher einzigartig. Sie sollten sicher aufbewahrt werden. Das System wird von Esaote mit bereits eingerichteten Lizenzen zur Verfügung gestellt. Durch den Kauf weiterer Lizenzen können zusätzliche Funktionen hinzugefügt werden.

  • Seite 120: Systemfunktionen

    T E C H N I S C H E D A T E N Lizenz Anwendung Funktionen Women’s Health Geburtshilfe, Fötus, Gynäkologie Presets, Berechnungen, Ob/Gyn AutoNT Vascular periphere Gefäße, Transkraniell Presets, Berechnungen Systemfunktionen Je nach Modell kann mit einer oder mehreren der folgenden MyLab Funktionen konfiguriert werden.
  • Seite 121 T E C H N I S C H E D A T E N Funktion Beschreibung eDoppler Automatische Änderung des Dopplerwinkels, der Boxposition und der Lenkung für eine schnelle und optimierte Berechnung ElaXto ElaXto ermöglicht elastosonographische Analysen des Gewebes. ElaXto Measures Ermöglicht die elastosonographischen Messungen.
  • Seite 122 T E C H N I S C H E D A T E N Funktion Beschreibung Protocols Klinische Protokolle Quality Arterial Stiffness (Qualität der arteriellen Steifheit) QElaXto - (pSWE) Ermöglicht eine quantitative elastosonographische Gewebeanalyse durchzuführen. QIMT Die Quality Intima Media Thickness-Berechnung misst automatisch die Carotis Intima-Media-Dicke in Echtzeit.

  • Seite 123: Technische Eigenschaften

    Die Verfügbarkeit von Funktionen, Sonden und Anwendungen ist von ANMERKUNG Ihrer Systemkonfiguration abhängig. Nicht alle Funktionen, Sonden und Anwendungen sind in allen Ländern zugelassen. Weiterführende Informationen erhalten Sie von Ihrem lokalen Esaote-Vertreter. Technische Eigenschaften In diesem Abschnitt wird das mit allen Optionen ausgestattete Produkt beschrieben;...

  • Seite 124: Anschlussmöglichkeiten

    Höhenverstellbares Bedienfeld 1. Zusätzliche Monitore, die an diesen Eingang angeschlossen sind, dürfen nicht zur Diagnose eingesetzt werden. 2. Weiterführende Hinweise finden Sie auf www.esaote.com. MyLab - G E T T I N G S T A R T E D...

  • Seite 125: Abmessungen

    T E C H N I S C H E D A T E N  Bedienfeld: • Potenziometer für TGC • Encoder für allgemeine Verstärkung • Tasten für Modi, Verwaltung der Peripheriegeräte und Bedienelemente  Konfigurierbarer LCD-Touchscreen  Ausziehbare, alphanumerische QWERTY-Tastatur Abmessungen ...
  • Seite 126 T E C H N I S C H E D A T E N Drücken Sie auf und dann auf S Y S T E M I N F O R M A T I O N E N M EN U nachzusehen, welche Art von Stromversorgung in Ihrem System installiert ist.

  • Seite 127: Stromaufnahme

    T E C H N I S C H E D A T E N Folgende Tabelle gibt eine Zusammenfassung der verfügbaren Gesamtleistung an den drei Steckdosen für Peripheriegeräte. Tabelle 9-4: Verfügbare Maximalleistung an der Peripheriegeräte-Steckdose MyLab MyLab mit V1- mit V2- Stromversorgu Stromversorgu...

  • Seite 128: Sicherungen

    T E C H N I S C H E D A T E N Sicherungen Tabelle 9-6: Auf MyLab verwendete Sicherungen Stromnetzsich Technische Daten Normen Markierung erung (F1, F2) Für 100-120V UL 248-1 UR (E10480) Stromversorgun 250V CSA C22.2 No. 248-14 CSA (29862) T: Zeitverzögerung DIN EN 60127...

  • Seite 129: Stromkabel

    T E C H N I S C H E D A T E N Stromkabel Tabelle 9-7: Stromkabel Steckverbinder Steckertyp Kabeltyp Länge (MyLab Seite) (Netzseite) Italien DIN EN 60320 C13 I/3G CEI H05VVF3G 4,5 m 23-50 Querschnitt 1 mm dreipolig 10 A –...

  • Seite 130: Betriebsbedingungen

    T E C H N I S C H E D A T E N Betriebsbedingungen  Temperature: 15  35 °C  Luftfeuchtigkeit: 20  85% (nicht kondensierend) ohne Standby-Akkus • 20  80% (nicht kondensierend) mit Standby-Akkus •  Druck: 795 ...

  • Seite 131: Europäische Und Internationale Normen

    T E C H N I S C H E D A T E N Europäische und internationale Normen Tabelle 9-8: Normen Referenz und Titel der Norm (und Referenzdokument) DIN EN 60601-1:2006 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale DIN EN 60601-1:2006/AC:2010 DIN EN 60601-1:2006/A1:2013...
  • Seite 132 T E C H N I S C H E D A T E N Referenz und Titel der Norm (und Referenzdokument) DIN EN 62304:2006 Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse DIN EN 62304:2006/A1:2015 IEC 62304:2006 IEC 62304:2006/A1:2015 DIN EN 62366:2008 Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte IEC 62366:2015 EN ISO 10993-1:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im...

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