Formular Für Die Sicherheitsinspektion - Medizinische Elektrische Systeme - Brainlab Kick 2 System- Und Technisches Benutzerhandbuch

Test der elektrischen Sicherheit – Medizinische elektrische Systeme
6.4.3 Formular für die Sicherheitsinspektion – Medizinische elektrische Systeme
Durchzuführende Tests
Prüfschritt
Sichtprüfung
Berührungsstrom
Funktionstest
Bericht erstellen und
Ergebnisse evaluie-
ren
Überprüfen und auf
ordnungsgemäße
Verwendung vorbe-
reiten
Grenzwerte
Prüfschritt
Berührungsstrom
Messwerte
Tragen Sie die gemessenen Werte zu jedem Prüfpunkt in die Tabelle ein.
Tragen Sie die maximalen Prüfwerte in die unten stehende Tabelle ein:
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Anweisungen und Bedingungen
Überprüfen Sie alle relevanten Kabel auf Dellen, beschädigte Isolierun-
gen und offene Leitungen. Biegen Sie die Kabel um Ihre Hand, um leicht
an der Isolierung zu ziehen. Jede Art von Beschädigung ist inakzeptabel.
Überprüfen Sie Kick 2 auf sichtbare Schäden, Kabelbrüche und offene
Leitungen. Mit Ausnahme der Lüftungsöffnungen sollten Sie das Cart-In-
nere nicht sehen. Beschädigte Kabel, offene Leitungen oder die Sichtbar-
keit des Cart-Inneren sind nicht akzeptabel.
Stellen Sie sicher, dass Kick 2 korrekt zusammengebaut ist.
Sollten Sie Fehler feststellen, nehmen Sie Kick 2 außer Betrieb, kenn-
zeichnen Sie es entsprechend, und wenden Sie sich an den von Brainlab
autorisierten Kundendienst.
Schließen Sie das Monitor-Cart an die Tracking-Einheit an und schließen
Sie die Geräte über das Original-Brainlab-Netzkabel an den Netzstrom
an. Schließen Sie alle Datenanschlüsse für den bestimmungsgemäßen
Gebrauch an.
Setzen Sie das/die anzuschließende(n) Gerät(e) in den Betriebsmodus,
wie vom Hersteller des Geräts beschrieben.
Schließen Sie alle erforderlichen Kabel an, um das medizinische elektri-
sche System zu erstellen, und schalten Sie beide Geräte ein.
Prüfen Sie den Berührungsstrom des Geräts gemäß IEC 60601-1:2012
Kapitel 16.6.1 unter Normalbedingung und im ersten Fehlerfall. Die Unter-
brechung eines nicht dauerhaft installierten Erdungsanschlusses gilt als
erster Fehlerfall.
• Schalten Sie Kick 2 ein.
• Laden Sie Patientendaten und starten Sie die Softwareanwendung.
• Prüfen Sie die Interaktion mit dem Touchscreen auf Genauigkeit.
• Tracken Sie ein Brainlab-Instrument.
• Überprüfen Sie die tatsächliche Funktionstüchtigkeit des medizinischen
elektrischen Systems.
Erstellen Sie einen Bericht, und stellen Sie fest, ob das Gerät sicher und
effektiv ist.
Stellen Sie nach der Prüfung sicher, dass Kick 2 wieder für den normalen
Gebrauch hergestellt ist, bevor das Gerät wieder in Gebrauch genommen
wird.
Entfernen Sie alle angeschlossenen Geräte, z. B. Messleitungen.
Normalbedingung
≤ 0,1 mA
System- und Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.1 Kick 2-Navigationsstation DPS
Erstfehler-Bedingung
≤ 0,5 mA