Beschreibung Der Vorrichtung - Stryker Excelsior XT-27 Gebrauchsanweisung

Excelsior
®
Excelsior
®
Mikrokatheter
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen
Anordnung verkauft werden.
warnHInwEIS
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht
verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen
Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum
zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw.
das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses,
administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
Zur Verwendung mit den folgenden Produkten:
Excelsior XT-27 Mikrokatheter, 135 cm / 6 cm distal, M003XT2735810
Excelsior XT-27 Mikrokatheter, 150 cm / 6 cm distal, M003XT2750810
Excelsior XT-27 Flex Mikrokatheter, 135 cm / 18 cm distal, M003XT2735820
Excelsior XT-27 Flex Mikrokatheter, 150 cm / 18 cm distal, M003XT2750820

BESCHrEIBUnG DEr VOrrICHTUnG

Der Stryker Neurovascular Excelsior XT-27 Mikrokatheter ist eine einlumige Vorrichtung mit einem
Innendurchmesser von 0,027 in und einer an der Spitze angebrachten Markierung, die dem Arzt den Zugang zum
distalen Gefäßsystem erleichtert, wenn diese zusammen mit einem Führungskatheter und einem steuerbaren
Führungsdraht verwendet wird. Die abgestufte Schaftsteifheit mit einer extrem flexiblen Spitze und einem
halbsteifen proximalen Abschnitt hilft dem Arzt bei der Steuerung über wahlweise platzierte Führungsdrähte. Ein
Luer-Anschluss am Ansatz des Mikrokatheters wird für den Anschluss von Zubehör verwendet.
An der distalen Spitze der Vorrichtung ist eine strahlenundurchlässige Markierung angebracht, um die
Darstellung unter Röntgendurchleuchtung zu erleichtern. Angaben über die Abmessungen der Vorrichtung
siehe „Tabelle 1".
Der Stryker Neurovascular Excelsior XT-27 Mikrokatheter ist an der Außenseite mit einer Hydrolene®
Beschichtung versehen, um die Reibung während der Manipulation im Gefäß zu reduzieren.
Die Spitze des Mikrokatheters kann durch Dampfformen angepasst werden. Ein Dampfformmandrin und eine
abziehbare Einführschleuse werden in einem separaten Tyvek® Innenbeutel mitgeliefert.
Inhalt
Ein (1) Mikrokatheter
Ein (1) Dampfformmandrin
Eine (1) abziehbare Einführschleuse
XT-27
™
XT-27 Flex
™
Tabelle 1. Informationen über die Kompatibilität
Diagnostische und therapeutische Wirkstoffe sowie die für den Eingriff verwendeten Vorrichtungen müssen
unter Beachtung der vom Hersteller bereitgestellten Informationen verwendet werden. Der Excelsior
XT-27 Mikrokatheter sollte nur mit interventionellen Vorrichtungen verwendet werden, die gemäß den
Anweisungen des Herstellers mit Kathetern mit einem Innendurchmesser von 0,027 inch kompatibel sind.
Die Schnittstellen-Kompatibilität der anderen Komponenten mit dem Katheter muss vor der Verwendung
sorgfältig geprüft werden. Siehe folgende Tabelle.
Distale
Schaft- Mikro-
Schaft-
Mikrokatheter länge katheter-ID
länge
(cm) mm (in)
(cm)
Excelsior XT-27 135 6 0,69 (0,027)
Excelsior XT-27 150 6 0,69 (0,027)
Excelsior
135 18 0,69 (0,027)
XT-27 Flex
Excelsior
150 18 0,69 (0,027)
XT-27 Flex
Tabelle 2. abmessungen für Parallelverfahren
Schaftlänge Mikrokatheter-aD
Mikrokatheter
(cm)
Excelsior XT-27
Prox.: 0,97/0,038/2,9
135
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Excelsior XT-27 Flex
Excelsior XT-27
Prox.: 0,97/0,038/2,9
150
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Excelsior XT-27 Flex
VErwEnDUnGSZwECK/InDIKaTIOnEn
Der Stryker Neurovascular Excelsior XT-27 Mikrokatheter ist zur Unterstützung der Abgabe von
diagnostischen Wirkstoffen (wie z. B. Kontrastmittel), therapeutischen Wirkstoffen und nicht-flüssigen
interventionellen Vorrichtungen (wie z. B. Stents) bestimmt, die zur Verwendung im Nervengefäßsystem und
mit einem Katheter mit einem Innendurchmesser von 0,027 in indiziert sind.
KOnTraInDIKaTIOnEn
Keine bekannt.
warnHInwEISE
Diese Vorrichtungen dürfen nur von Ärzten verwendet werden, die eine entsprechende Schulung in
interventioneller Neuroradiologie erhalten haben.
• Mit bestimmten Lösungen, wie beispielsweise Kontrastmitteln, interventionellen Vorrichtungen,
wie beispielsweise Stents, und therapeutischen Wirkstoffen, wie PVA-Partikeln, wurden nur in
beschränktem Umfang Tests durchgeführt. Die Verwendung dieser Mikrokatheter für den Transport
anderer Produkte als denjenigen, die auf Kompatibilität getestet wurden, wird nicht empfohlen.
• Katheter nicht in Verbindung mit Klebstoff, Klebstoffgemischen oder nicht-klebenden flüssigen
Embolisaten verwenden.
• Das Zubehör ist nicht für Anwendungen im Körperinneren bestimmt.
• Alle Vorrichtungen vor Gebrauch gründlich prüfen. Sicherstellen, dass Form, Größe und Zustand für das
entsprechende Verfahren geeignet sind.
• Bei längeren Verfahren mit verstärkter Führungsdrahtmanipulation oder mehrfachem Führungsdraht-
austausch ist es ratsam, den Mikrokatheter regelmäßig auszutauschen.
• Eine intravaskuläre Vorrichtung auf keinen Fall gegen einen Widerstand vorschieben oder zurückziehen,
ohne zuerst die Ursache des Widerstands unter Röntgendurchleuchtung zu klären. Wenn der
Mikrokatheter oder Führungsdraht gegen einen Widerstand bewegt wird, kann dies ein Blutgerinnsel
lösen, eine Gefäßwand perforieren oder den Mikrokatheter und Führungsdraht beschädigen. In
extremen Fällen kann sich die Spitze vom Mikrokatheter oder Führungsdraht lösen.
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Min. ID des
Mikrokatheter-aD Führungs- Führungs draht-
mm/in/F katheters Durchmesser
mm (in)
Prox.: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053) 0,46 (0,018)
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Prox.: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053) 0,46 (0,018)
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Prox.: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053) 0,46 (0,018)
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Prox.: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053) 0,46 (0,018)
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Min. ID des Max. aD des
Führungskatheters Mikrokatheters II
mm/in/F
mm (in) mm/in/F
1,8 (0,070) 0,80/0,031/2,4
1,8 (0,070) 0,80/0,031/2,4
Max.
mm (in)
Black (K) ∆E ≤5.0