Stryker Excelsior XT-27 Gebrauchsanweisung Seite 20

Excelsior
®
Excelsior
®
Microcateter
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
aDVErTÊnCIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de esterilização
estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da
Stryker Neurovascular.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou
provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco
de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s)
contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a
morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa
e/ou do governo local.
Para utilização com os seguintes produtos:
Microcateter Excelsior XT-27, de 135 cm / 6 cm distais, M003XT2735810
Microcateter Excelsior XT-27, de 150 cm / 6 cm distais, M003XT2750810
Microcateter Flexível Excelsior XT-27, de 135 cm / 18 cm distais, M003XT2735820
Microcateter Flexível Excelsior XT-27, de 150 cm / 18 cm distais, M003XT2750820
DESCrIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Microcateter Excelsior XT-27 da Stryker Neurovascular é um dispositivo de lúmen único com 0,027 in de D.I.
com um marcador de ponta concebido para auxiliar o médico a obter acesso à vasculatura distal quando for
usado com um cateter-guia e um fio-guia orientável. A rigidez do corpo graduado do cateter varia de uma ponta
altamente flexível até uma secção proximal semi-rígida, auxiliando o médico a mover o dispositivo sobre fios-guia
selectivamente posicionados. O encaixe Luer, situado por cima do cubo do microcateter, é utilizado para a ligação
de acessórios.
Na ponta distal do dispositivo encontra-se posicionado um marcador de ponta radiopaco para facilitar a
visualização fluoroscópica. Consulte o Quadro 1 para obter as dimensões do dispositivo.
O Microcateter Excelsior XT-27 da Stryker Neurovascular tem a superfície externa revestida com
Hydrolene®, o que reduz o atrito durante a manipulação no vaso.
A ponta do microcateter pode ser personalizada através de moldagem a vapor. Um mandril de moldagem e
uma bainha introdutora destacável são fornecidos numa bolsa Tyvek® interior separada.
Conteúdo
Um (1) Microcateter
Um (1) Mandril de Moldagem a Vapor
Uma (1) Bainha Introdutora Destacável
Black (K) ∆E ≤5.0
XT-27
™
XT-27 Flex
™
Quadro 1. Informações sobre Compatibilidade
Os agentes de diagnóstico, os agentes terapêuticos e os dispositivos de intervenção devem ser usados de
acordo com as informações fornecidas pelo fabricante. O Microcateter Excelsior XT-27 deve apenas ser
utilizado com dispositivos de intervenção compatíveis com cateteres de 0,027 inch de diâmetro interno, de
acordo com as instruções do fabricante. A compatibilidade da interface com o cateter deve ser considerada
antes da utilização. Consulte o quadro abaixo.
Compri-
Compri-
mento
mento
Microcateter do Corpo Microcateter
do Corpo
Distal
(cm)
(cm)
Excelsior XT-27 135 6 0,69 (0,027)
Excelsior XT-27 150 6 0,69 (0,027)
Excelsior
135 18 0,69 (0,027)
XT-27 Flexível
Excelsior
150 18 0,69 (0,027)
XT-27 Flexível
Quadro 2. Distância Paralela
Comprimento
D.E. do Microcateter
Microcateter do Corpo
(cm)
Excelsior XT-27
135
Excelsior XT-27 Flexível
Excelsior XT-27
150
Excelsior XT-27 Flexível
UTILIZaÇÃO PrEVISTa/InDICaÇÕES DE UTILIZaÇÃO
O Microcateter Excelsior XT-27 da Stryker Neurovascular foi concebido para auxiliar na introdução de
agentes de diagnóstico (tal como meio de contraste) agentes terapêuticos e dispositivos de intervenção
não líquidos (tal como stents), indicados para utilização na neurovasculatura e com um cateter de 0,027 in
de diâmetro interno.
COnTra-InDICaÇÕES
Nenhumas conhecidas.
aDVErTÊnCIaS
Estes dispositivos devem ser utilizados apenas por médicos que tenham recebido a devida formação em
neuro-radiologia de intervenção.
• Foram efectuados testes limitados com soluções tal como meio de contraste, dispositivos de
intervenção tal como stents e agentes terapêuticos tal como partículas PVA. Não se recomenda a
utilização destes cateteres para introdução de outros produtos para além dos testados quanto a
compatibilidade.
• Não utilize o cateter com cola, mistura de cola ou agente embólico líquido não adesivo.
• Os acessórios não foram concebidos para serem utilizados dentro do corpo humano.
• Inspeccione cuidadosamente todos os dispositivos antes de utilizá-los. Verifique se a forma, o tamanho
e a condição são adequados para o procedimento específico.
• Substitua com frequência os microcateteres durante longos procedimentos que requeiram a
manipulação excessiva do fio-guia ou várias substituições de fios-guia.
• Nunca faça avançar nem retire um dispositivo intravascular contra resistência sem que a causa da
resistência tenha sido determinada sob fluoroscopia. O movimento do microcateter ou do fio-guia
contra resistência pode desalojar um coágulo, perfurar a parede de um vaso ou danificar o microcateter
e o fio-guia. Em casos mais graves, pode ocorrer a separação da ponta do microcateter ou do fio-guia.
PrECaUÇÕES
• Para facilitar o manuseamento do microcateter, o segmento proximal do microcateter não é revestido
hidrofilicamente. É possível encontrar uma maior resistência ao fazer avançar esta secção do
microcateter para dentro da VHR.
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D.I. do D.I. Mín. do
D.E. do Microcateter
Cateter-guia
mm/in/F
mm (in) mm (in)
Prox.: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053)
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Prox.: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053)
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Prox.: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053)
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Prox.: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053)
Dist.: 0,91/0,036/2,7
D.I. Mín. do D.E. Máx. do
Cateter-guia Microcateter II
mm/in/F
mm (in) mm/in/F
Prox.: 0,97/0,038/2,9
1,8 (0,070) 0,80/0,031/2,4
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Prox.: 0,97/0,038/2,9
1,8 (0,070) 0,80/0,031/2,4
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Diâm.
Máx. do
Fio-guia
mm (in)
0,46 (0,018)
0,46 (0,018)
0,46 (0,018)
0,46 (0,018)