Stryker Excelsior XT-27 Gebrauchsanweisung Seite 8

Excelsior
®
Excelsior
®
Microcathéter
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un
médecin.
MISE En GarDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le
produit est endommagé, contacter le représentant de Stryker Neurovascular.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque
d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de
maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des
maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement, de
l'administration et/ou du gouvernement local.
À utiliser avec les produits suivants :
Microcathéter Excelsior XT-27, 135 cm/6 cm distal, M003XT2735810
Microcathéter Excelsior XT-27, 150 cm/6 cm distal, M003XT2750810
Microcathéter Excelsior XT-27 flexible, 135 cm/18 cm distal, M003XT2735820
Microcathéter Excelsior XT-27 flexible, 150 cm/18 cm distal, M003XT2750820
DESCrIPTIOn DU DISPOSITIF
Le microcathéter Excelsior XT-27 Stryker Neurovascular est un dispositif d'un diamètre interne de 0,027 in à une
seule lumière doté d'un repère d'extrémité destiné à faciliter l'accès au système vasculaire distal en combinaison
avec un cathéter guide et un guide orientable. La plage de rigidité progressive du corps s'étend d'une extrémité très
flexible à une section proximale semi-rigide, aidant ainsi le médecin à faire progresser le dispositif sur des guides
placés de manière sélective. Un raccord luer situé sur l'embase du microcathéter sert à fixer des accessoires.
Un repère d'extrémité radio-opaque est situé à l'extrémité distale du dispositif pour faciliter la visualisation
sous radioscopie. Voir le Tableau 1 pour les dimensions du dispositif.
Le microcathéter Excelsior XT-27 Stryker Neurovascular est revêtu sur la surface extérieure d'Hydrolene®
qui réduit la friction durant la manipulation dans le vaisseau.
L'extrémité du microcathéter peut être modelée à la vapeur. Un mandrin de modelage et une gaine
d'introduction pelable sont fournis dans une poche intérieure en Tyvek® séparée.
Contenu
Un (1) microcathéter
Un (1) mandrin de modelage
Une (1) gaine d'introduction pelable
Black (K) ∆E ≤5.0
XT-27
™
XT-27 Flex
™
Tableau 1. Informations sur la compatibilité
Les agents diagnostiques et thérapeutiques et les dispositifs interventionnels doivent être utilisés
conformément aux informations fournies par le fabricant. Le microcathéter Excelsior XT-27 doit être utilisé
uniquement avec des dispositifs interventionnels compatibles avec des cathéters de diamètre interne de
0,027 inch conformément aux instructions du fabricant. La compatibilité de l'interface avec le cathéter doit
être considérée avec précaution avant toute utilisation. Consulter le tableau ci-dessous.
Longueur
Longueur
du corps
Microcathéter du corps
distal
(cm)
(cm)
Excelsior XT-27 135 6 0,69 (0,027)
Excelsior XT-27 150 6 0,69 (0,027)
Excelsior XT-27
135 18 0,69 (0,027)
flexible
Excelsior XT-27
150 18 0,69 (0,027)
flexible
Tableau 2. Jeu parallèle
Longueur du Diamètre externe
Microcathéter corps du microcathéter
(cm) mm/in/F
Proximal :
Excelsior XT-27
0,97/0,038/2,9
135
Distal :
Excelsior
0,91/0,036/2,7
XT-27 flexible
Proximal :
Excelsior XT-27
0,97/0,038/2,9
150
Distal :
Excelsior
XT-27 flexible 0,91/0,036/2,7
UTILISaTIOn/InDICaTIOnS
Le microcathéter Excelsior XT-27 Stryker Neurovascular est conçu pour faciliter le passage d'agents de
diagnostic (tels que le produit de contraste), d'agents thérapeutiques et de dispositifs interventionnels non
liquides (tels que des stents) indiqués pour être utilisés dans le système neurovasculaire et avec un cathéter
de 0,027 in de diamètre interne.
COnTrE-InDICaTIOnS
Aucune connue.
MISES En GarDE
Ces dispositifs ne doivent être utilisés que par des médecins ayant reçu une formation appropriée en matière
de neuroradiologie interventionnelle.
• Des tests limités ont été menés avec des solutions telles que du produit de contraste, des dispositifs
interventionnels tels que des stents et des agents thérapeutiques tels que des particules PVA.
L'utilisation de ces cathéters pour la mise en place de produits autres que ceux pour lesquelles la
compatibilité a été testée n'est pas recommandée.
• Ne pas utiliser le cathéter avec de la colle, un mélange de colle ou un agent embolique liquide non
adhésif.
• Les accessoires ne sont pas conçus pour être utilisés dans le corps humain.
• Inspecter soigneusement tous les dispositifs avant leur utilisation. S'assurer que leur forme, leur taille et
leur état sont adaptés à l'intervention spécifique.
8
Diamètre
Diamètre
interne
interne Diamètre externe
minimum maximum du
du micro- du microcathéter
du cathéter
cathéter mm/in/F
guide
mm (in)
mm (in)
Proximal :
0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053)
Distal :
0,91/0,036/2,7
Proximal :
0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053)
Distal :
0,91/0,036/2,7
Proximal :
0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053)
Distal :
0,91/0,036/2,7
Proximal :
0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053)
Distal :
0,91/0,036/2,7
Diamètre interne Diamètre externe
minimum du cathéter maximum II du
guide microcathéter
mm (in) mm/in/F
1,8 (0,070) 0,80/0,031/2,4
1,8 (0,070) 0,80/0,031/2,4
Diamètre
guide
mm (in)
0,46 (0,018)
0,46 (0,018)
0,46 (0,018)
0,46 (0,018)