Stryker Excelsior XT-27 Gebrauchsanweisung Seite 17

Excelsior
®
Excelsior
®
Microkatheter
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan
worden gekocht.
waarSCHUwInG
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken
indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger
als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het
defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van
de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van
het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van,
maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het
hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de
instelling en de overheid.
Voor gebruik met de volgende producten:
Excelsior XT-27-microcatheter, 135 cm / 6 cm distaal, M003XT2735810
Excelsior XT-27-microcatheter, 150 cm / 6 cm distaal, M003XT2750810
Excelsior XT-27 Flex-microcatheter, 135 cm / 18 cm distaal, M003XT2735820
Excelsior XT-27 Flex-microcatheter, 150 cm / 18 cm distaal, M003XT2750820
BESCHrIJVInG Van HULPMIDDEL
De Excelsior XT-27-microkatheter van Stryker Neurovascular is een hulpmiddel met een enkel lumen met een
binnendiameter van 0,027 in en één tipmarkering, dat is ontworpen om de arts betere toegang te verschaffen tot het
distale vaatstelsel bij gebruik in combinatie met een geleidekatheter en een manoeuvreerbare voerdraad. Door de
oplopende stijfheid van de schacht, variërend van een zeer flexibele tip tot een min of meer onbeweeglijk proximaal
deel, kan de arts de katheter over selectief geplaatste voerdraden opvoeren. Accessoires worden bevestigd met
behulp van de luer-aansluiting op de connector van de microkatheter.
Op het distale uiteinde van het hulpmiddel bevindt zich één radiopake tipmarkering om fluorescopie te
vergemakkelijken. Zie "Tabel 1" voor de afmetingen van het hulpmiddel.
De buitenkant van de Excelsior XT-27-microkatheter van Stryker Neurovascular is voorzien van een coating
van Hydrolene®, waardoor tijdens manipulatie in het vat minder frictie ontstaat.
De microkathetertip kan met stoom worden bijgevormd. Een afzonderlijke Tyvek®-binnenzak bevat een
bijvormende mandrijn en een afpelbare inbrenghuls.
Inhoud
Eén (1) microkatheter
Eén (1) met stoom bijvormende mandrijn
Eén (1) afpelbare inbrenghuls
XT-27
™
XT-27 Flex
™
Tabel 1. Informatie over compatibiliteit
Diagnostische middelen, therapeutische middelen en interventiehulpmiddelen dienen te worden gebruikt
volgens de door de fabrikant meegeleverde informatie. De Excelsior XT-27-microkatheter mag alleen worden
gebruikt met interventiehulpmiddelen die geschikt zijn voor gebruik met katheters met een binnendiameter
van 0,027 inch, volgens de instructies van de fabrikant. Voor gebruik moet zorgvuldig worden nagegaan of het
product goed kan worden aangesloten op de katheter. Zie onderstaande tabel.
Lengte Binnen-
Lengte
distale diameter
Microkatheter schacht
schacht microkatheter
(cm)
(cm) mm (in)
Excelsior XT-27 135 6 0,69 (0,027)
Excelsior XT-27 150 6 0,69 (0,027)
Excelsior
135 18 0,69 (0,027)
XT-27 Flex
Excelsior
150 18 0,69 (0,027)
XT-27 Flex
Tabel 2. Parallelle tussenruimte
Lengte Buitendiameter
Microkatheter schacht microkatheter
(cm) mm/in/F
Excelsior XT-27
Prox: 0,97/0,038/2,9
135
Dist: 0,91/0,036/2,7
Excelsior XT-27 Flex
Excelsior XT-27
Prox: 0,97/0,038/2,9
150
Dist: 0,91/0,036/2,7
Excelsior XT-27 Flex
BEOOGD GEBrUIK/InDICaTIES VOOr GEBrUIK
De Excelsior XT-27 microkatheter van Stryker Neurovascular dient ter ondersteuning bij het toedienen van
diagnostische middelen (zoals contrastmiddel) of therapeutische middelen en het plaatsen van niet-vloeibare
interventiehulpmiddelen (zoals stents) die zijn geïndiceerd voor gebruik in het neurovasculaire vaatstelsel en
met een katheter met een binnendiameter van 0,027 in.
COnTra-InDICaTIES
Geen bekend.
waarSCHUwInGEn
Deze hulpmiddelen mogen alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid op het gebied van
interventionele neuroradiologie.
• Er is een beperkt aantal proeven verricht met oplossingen zoals contrastmiddel, interventiehulpmiddelen
zoals stents, en therapeutische middelen zoals PVA-deeltjes. Gebruik van deze katheters voor het
toedienen/plaatsen van andere producten dan die welke op compatibiliteit zijn getest, wordt afgeraden.
• Gebruik de katheter niet met lijm, lijmmengsels of niet-klevende vloeibare embolisatiemiddelen.
• De accessoires zijn niet bedoeld voor gebruik in het lichaam.
• Controleer vóór gebruik zorgvuldig alle hulpmiddelen. Controleer of de vorm, maat en toestand van het
hulpmiddel geschikt zijn voor de specifieke uit te voeren procedure.
• Vervang de microkatheters regelmatig tijdens langdurige procedures die uitgebreid manipuleren van de
voerdraad of verscheidene verwisselingen van de voerdraad vereisen.
• Verplaats nooit een intravasculair instrument tegen weerstand in voordat u de oorzaak van deze
weerstand onder fluorescopie hebt vastgesteld. Door de microkatheter of de voerdraad tegen de
weerstand in te verplaatsen, kunnen een stolsel losraken, een vaatwand geperforeerd worden of de
microkatheter of de voerdraad beschadigd raken. In ernstige gevallen kan de tip van de microkatheter
of de voerdraad losraken.
VOOrZOrGSMaaTrEGELEn
• Om het hanteren van de microkatheter te vergemakkelijken, heeft het proximale deel van de
microkatheter geen hydrofiele coating. Dit deel van de microkatheter zal daarom mogelijk meer
weerstand ondervinden tijdens het opvoeren in de RHV.
• Wees voorzichtig wanneer u de microkatheter tijdens een ingreep hanteert om het risico van
onverhoopte breuk, verbuigingen of knikken te beperken.
17
Min. binnen- Max.
Buitendiameter
diameter diameter
microkatheter
geleidekatheter voerdraad
mm/in/F
mm (in) mm (in)
Prox: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053) 0,46 (0,018)
Dist: 0,91/0,036/2,7
Prox: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053) 0,46 (0,018)
Dist: 0,91/0,036/2,7
Prox: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053) 0,46 (0,018)
Dist: 0,91/0,036/2,7
Prox: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053) 0,46 (0,018)
Dist: 0,91/0,036/2,7
Min. binnendiameter Max. buitendiameter
geleidekatheter microkatheter II
mm (in) mm/in/F
1,8 (0,070) 0,80/0,031/2,4
1,8 (0,070) 0,80/0,031/2,4
Black (K) ∆E ≤5.0