Manuseio E Armazenamento; Instruções De Operação - Stryker Excelsior XT-27 Gebrauchsanweisung

• Tenha cuidado ao manusear o microcateter durante um procedimento, para reduzir a possibilidade de
quebra, dobras ou torções acidentais.
• Para controlar a introdução, movimento, posicionamento e remoção correctos do microcateter dentro
do sistema vascular, os utilizadores devem utilizar práticas e técnicas angiográficas e fluoroscópicas
clínicas padrão durante todo o procedimento cirúrgico.
• Utilize o produto antes do vencimento da data de validade impressa no rótulo.
EFEITOS InDESEJÁVEIS
Os efeitos indesejáveis possíveis associados à utilização de microcateteres ou aos procedimentos
endovasculares incluem, mas não estão limitados a:
• Complicações no local de acesso
• Reacção alérgica
• Perfuração do aneurisma
• Ruptura do aneurisma
• Morte
• Êmbolos (gasosos, corpos estranhos, placa, trombos)
• Hematoma
• Hemorragia
• Infecção
• Isquemia
• Deficit neurológico
• Pseudoaneurisma
• Acidente vascular cerebral
• Ataque isquémico transitório
• Vasoespasmo
• Dissecção do vaso
• Oclusão do vaso
• Perfuração do vaso
• Ruptura do vaso
• Trombose do vaso
relatório de Efeitos Indesejáveis
Notifique imediatamente o seu representante da Stryker Neurovascular se um dispositivo não estiver a
funcionar correctamente, se o paciente apresentar complicações ou lesões, ou se houver suspeita destas.
Por favor, guarde qualquer dispositivo suspeito, os seus componentes e respectivas embalagens, para
devolução à Stryker Neurovascular.
FOrMa DE aPrESEnTaÇÃO DO PrODUTO
Os produtos da Stryker Neurovascular são esterilizados e apirogénicos quando conservados numa
embalagem que não foi aberta, concebida para manter a esterilidade, a não ser que a bolsa principal do
produto tenha sido aberta ou danificada.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.

ManUSEIO E arMaZEnaMEnTO

Guarde num local fresco, seco e escuro.
InSTrUÇÕES DE OPEraÇÃO
Itens adicionais necessários
• Duas seringas de 3 cm (3 cc) e sacos de solução salina
3
• Um conjunto de irrigação contínua com duas válvulas hemostáticas rotativas (VHR) (tipo Tuohy-Borst)
• Duas válvulas reguladoras
Preparação para Utilização
advertência: Inspeccione o produto antes da utilização para verificar se existem quaisquer dobras,
torções ou danos. Não utilize um microcateter que tenha sido danificado. Os microcateteres danificados
podem romper-se, causando um trauma vascular ou o desprendimento da ponta durante as manobras de
orientação.
Cuidado: Irrigue a espiral de protecção dos microcateteres revestidos hidrofilicamente antes da remoção
da espiral de protecção. Depois de o microcateter ter sido humedecido, não o deixe secar. Não insira
novamente o microcateter na espiral de protecção.
1. Retire cuidadosamente o microcateter da espiral de protecção e inspeccione o microcateter antes da
utilização para verificar se o mesmo não está danificado.
2. Se desejar fazer a moldagem a vapor, consulte a secção de Instruções de Utilização de Moldagem a
Vapor.
3. Ligue a seringa cheia de solução de irrigação ao cubo do microcateter e irrigue o lúmen do
microcateter para facilitar a introdução do fio-guia.
Irrigação Contínua
A configuração recomendada para irrigação contínua encontra-se ilustrada na Figura 1. As VHR fornecem
uma vedação para fluidos e são ligadas ao cateter-guia e ao microcateter. Ligue as válvulas reguladoras aos
braços laterais da VHR para as utilizar como portas de infusão para a injecção de soluções de irrigação ou
de meio de contraste adequadas.
Cuidado: Certifique-se de que todos os encaixes estão fixos, de modo a que não seja introduzido ar no
cateter-guia ou microcateter durante a irrigação contínua.
Cuidado: Para assegurar o desempenho ideal dos Microcateteres da Stryker Neurovascular e para manter
a lubricidade da superfície do revestimento Hydrolene®, é absolutamente vital manter um fluxo contínuo
de solução de irrigação adequada entre o Microcateter da Stryker Neurovascular e o cateter-guia, assim
como entre o microcateter e o dispositivo intraluminal. Além disso, a irrigação ajuda a prevenir a formação
de cristais de meio de contraste e/ou a coagulação tanto no dispositivo intraluminal como no interior do
lúmen do cateter-guia e/ou microcateter.
Válvula
Stopcock
Reguladora
Linha para a solução
Line to flush solution
de irrigação de
40 kPa (300 mm Hg)
40 kPa (300 mm Hg)
Primeira VHR
First RHV
Cateter-guia
Guide
Catheter
Fio-guia Orientável
Steerable Guidewire
Microcateter
Microcatheter
Marcador de
Radiopaque
Ponta Radiopaco
Tip Marker
Figura 1. Exemplo de uma Configuração de Irrigação Contínua
4. Ligue ambas as VHR à bolsa de pressão da solução de irrigação. Os conjuntos para obter pressão são
úteis para este propósito. Mantenha a pressão acima da pressão arterial [aproximadamente 40 kPa
(300 mm/Hg)], de modo a prevenir o refluxo de sangue para dentro do cateter-guia ou microcateter.
5. Configure a irrigação contínua, ligando a primeira VHR ao cateter-guia e a segunda VHR ao cubo do
microcateter.
6. Retire cuidadosamente o fio-guia da embalagem e prepare-o de acordo com as instruções do
fabricante.
7. Insira o fio-guia cuidadosamente dentro do cubo do microcateter, directamente ou através do introdutor
de fio-guia. Faça avançar o fio-guia através do lúmen do microcateter até o fio-guia sair da ponta distal
do microcateter. Se estiver a utilizar um introdutor de fio-guia, retire-o de acordo com as instruções do
fabricante.
8. Faça deslizar o dispositivo de torção sobre a extremidade proximal do fio-guia, de acordo com a
Figura 1, e prenda-o.
Moldagem a Vapor
O Microcateter Excelsior® XT-27™ da Stryker Neurovascular é embalado com um mandril de moldagem a
vapor para ser utilizado quando o médico desejar dar nova forma à ponta distal.
advertência: O mandril de moldagem não foi concebido para ser utilizado dentro do corpo humano.
Recomenda-se que as instruções referentes à moldagem a vapor sejam rigorosamente observadas para
manter a integridade do diâmetro interno do microcateter.
1. Retire o mandril de moldagem da embalagem e insira todo o comprimento de trabalho do mandril no
lúmen distal do microcateter.
21
Seringa de 3 cm (3 cc)
3
3 cm (3 cc) Syringe
3
Segunda VHR Dispositivo de Torção Torque Device
Second RHV
Cubo do
Microcatheter
Válvula Reguladora
Stopcock
Microcateter
Hub
Seringa de 3 cm
3 cm (3 cc) Syringe
3
Linha para a solução
Line to flush solution
de irrigação de
40 kPa (300 mm Hg)
40 kPa (300 mm Hg)
Black (K) ∆E ≤5.0
3 (3 cc)