Stryker Excelsior XT-27 Gebrauchsanweisung Seite 14

Excelsior
®
Excelsior
®
Microcatetere
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su
prescrizione medica.
aVVErTEnZa
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è stata
compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere
l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o
morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del
paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative
amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
Da usarsi con i seguenti prodotti:
Microcatetere Excelsior XT-27, distale 135 cm / 6 cm, M003XT2735810
Microcatetere Excelsior XT-27, distale 150 cm / 6 cm, M003XT2750810
Microcatetere Excelsior XT-27 Flex, distale 135 cm / 18 cm, M003XT2735820
Microcatetere Excelsior XT-27 Flex, distale 150 cm / 18 cm, M003XT2750820
DESCrIZIOnE DEL DISPOSITIVO
Il microcatetere Excelsior XT-27 Stryker Neurovascular è un dispositivo a lume singolo con DI pari a 0,027 in
munito di un marker della punta che, se usato con un catetere guida e un filoguida manovrabile, consente al
medico di accedere al sistema vascolare distale. La rigidità graduale del corpo, che varia dalla punta ad alta
flessibilità alla sezione prossimale semirigida, consente al medico di eseguire il caricamento del dispositivo su
filiguida selettivamente posizionati. Un raccordo Luer, ubicato sul raccordo del microcatetere, è utilizzato per il
collegamento di accessori.
Un marker radiopaco della punta è posizionato presso la punta distale del dispositivo per agevolare la
visualizzazione in fluoroscopia. Per le dimensioni del dispositivo, fare riferimento alla "Tabella 1".
La superficie esterna dei microcateteri Excelsior XT-27 Stryker Neurovascular è rivestita in Hydrolene®, un
rivestimento che riduce l'attrito durante la manipolazione all'interno del vaso.
La punta del microcatetere può essere personalizzata tramite sagomatura a vapore. Un mandrino di
sagomatura e una guaina introduttore peel-away sono inclusi in un sacchetto interno separato in Tyvek®.
Contenuto
Un (1) microcatetere
Un (1) mandrino di sagomatura a vapore
Un (1) guaina introduttore peel-away
Black (K) ∆E ≤5.0
XT-27
™
XT-27 Flex
™
Tabella 1. Informazioni sulla compatibilità
Gli agenti diagnostici e terapeutici ed i dispositivi interventistici devono essere utilizzati in base alle specifiche
indicate dal produttore. Il microcatetere Excelsior XT-27 deve essere utilizzato esclusivamente con dispositivi
interventistici che siano compatibili con cateteri del diametro interno di 0,027 inch, in base alle istruzioni del
produttore. Prima dell'uso, valutare con attenzione la compatibilità dell'interfaccia con il catetere. Consultare
la tabella seguente.
Lunghezza
Lunghezza DI micro-
corpo
Microcatetere corpo
distale
(cm)
(cm)
Excelsior XT-27 135 6 0,69 (0,027)
Excelsior XT-27 150 6 0,69 (0,027)
Excelsior XT-27
135 18 0,69 (0,027)
Flex
Excelsior XT-27
150 18 0,69 (0,027)
Flex
Tabella 2. Distanza in parallelo
Lunghezza
DE microcatetere
Microcatetere corpo
(cm)
Excelsior XT-27
Pross.: 0,97/0,038/2,9
135
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Excelsior XT-27 Flex
Excelsior XT-27
Pross.: 0,97/0,038/2,9
150
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Excelsior XT-27 Flex
USO PrEVISTO/InDICaZIOnI PEr L'USO
Il microcatetere Excelsior XT-27 Stryker Neurovascular è indicato per la somministrazione di agenti
diagnostici, come i mezzi di contrasto, e per il rilascio di agenti terapeutici e dispositivi interventistici non
liquidi, come gli stent, che siano indicati per l'uso nell'albero vascolare del sistema nervoso centrale e con un
catetere del diametro interno di 0,027 in.
COnTrOInDICaZIOnI
Nessuna nota.
aVVErTEnZE
Questi dispositivi devono essere utilizzati esclusivamente da medici che abbiano ricevuto un'adeguata
formazione nel campo della neuroradiologia interventistica.
• Sono state condotte prove limitate con soluzioni quali i mezzi di contrasto, i dispositivi interventistici
quali gli stent e gli agenti terapeutici quali le particelle PVA. Si raccomanda di non usare questi cateteri
per la somministrazione di prodotti diversi rispetto ai tipi testati per la compatibilità.
• Non usare il catetere con colle, miscele collanti o agenti embolici liquidi non adesivi.
• Gli accessori non sono indicati per uso interno.
• Prima dell'uso, ispezionare attentamente tutti i dispositivi. Verificare che la forma, le dimensioni e le
condizioni siano adeguate alla procedura.
• Durante procedure prolungate che richiedono una manipolazione estensiva del filoguida o cambi ripetuti
del filoguida, è necessario cambiare frequentemente il microcatetere.
• Nel caso in cui il dispositivo intravascolare incontri resistenza, determinarne la causa in fluoroscopia
prima di farlo avanzare o di retrarlo. Il movimento del microcatetere o del filoguida in caso di resistenza
può causare il distacco di un coagulo, la perforazione di un vaso o danni al microcatetere e al filoguida.
In casi gravi si può verificare la separazione della punta del microcatetere o del filoguida.
PrECaUZIOnI
• Per facilitare la manipolazione del microcatetere, la relativa porzione prossimale non è dotata di
superficie idrofila. Quando questa sezione del microcatetere viene fatta avanzare all'interno della
valvola emostatica girevole è possibile riscontrare una maggiore resistenza.
• Nel corso della procedura maneggiare il microcatetere con estrema cautela, per ridurre il rischio di
rotture, piegature e inginocchiamenti accidentali.
14
DI min.
DE microcatetere catetere
catetere
mm/in/F guida
mm (in)
mm (in)
Pross.: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053)
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Pross.: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053)
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Pross.: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053)
Dist.: 0,91/0,036/2,7
Pross.: 0,97/0,038/2,9
1,35 (0,053)
Dist.: 0,91/0,036/2,7
DI min. catetere DE max
guida microcatetere II
mm/in/F
mm (in) mm/in/F
1,8 (0,070) 0,80/0,031/2,4
1,8 (0,070) 0,80/0,031/2,4
Diam. max
filoguida
mm (in)
0,46 (0,018)
0,46 (0,018)
0,46 (0,018)
0,46 (0,018)