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KLInISCHE STUDIE
Es handelt sich hierbei um eine europäische klinische Studie. Die Kriterien zur Auswahl der Patienten waren
wie folgt: (1) Sacciformes, intrakranielles Aneurysma mit oder ohne Ruptur und breitem Hals oder Aneurysma
auf Höhe der Schädelbasis, wobei gilt, dass ein breiter Hals als Verhältnis zwischen Kuppel und Hals von
< 2 und/oder Halslänge von ≥ 4 mm definiert wird; (2) das Aneurysma befindet sich in einer Arterie mit einem
Durchmesser von ≥ 1,5 mm und ≤ 5,5 mm; (3) der Patient ist ≥ 18 Jahre und (4) der Patient hat eine schriftliche
Einverständniserklärung abgegeben.
31 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Fünf (16 %) Patienten waren Männer und 26 (84 %) Frauen.
Zweiundfünfzig Prozent der Patienten waren vor der Behandlung symptomlos. Bei zwei der 31 Patienten
konnte kein Stent platziert werden, da die Anatomie den Zugang unmöglich machte. Die übrigen 29 Patienten
der Studie hatten 30 Aneurysmen (1 Patient hatte 2 Aneurysmen, die mit einem Stent behandelt wurden). Es
wurden bereits zuvor Versuche unternommen, 17 der 30 Aneursysmen (57 %) mit anderen Vorrichtungen zu
behandeln.
Tabelle 4 gibt die Position der 30 Aneurysmen an. Tabelle 5 gibt die Größe der 30 Aneurysmen an.
Tabelle 4. Position des aneurysmas
Position
A. ophtalmica
A. communicans posterior
A. carotis sinus cavernosus
A. choroidea anterior
Spitze der A. basilaris
Carotisgabel
A. cerebri media
A. cerebri anterior
A. vertebralis
A. cerebelli inferior posterior
Ende der A. basilaris
Andere
Tabelle 5. Größe des aneurysmas
Größe
n
Kuppelbreite (mm)
30
Halslänge (mm)
30
Verhältnis zwischen Kuppel und Hals
30
Hauptgefäß vor dem Aneurysma (mm)
30
Hauptgefäß hinter dem Aneurysma (mm)
30
Größendifferenz Hauptgefäß (mm)
30
Den 29 Patienten wurden 39 Stents zur Behandlung der 30 Aneurysmen implantiert. Zwanzig Patienten
(69 %) wurde 1 Stent implantiert, 8 Patienten (28 %) erhielten 2 Stents und 1 Patient (3 %) erhielt 3 Stents. Die
implantierten Stents hatten eine Länge von 3,5 bis 4,5 mm. Bei einem Patienten war ein zweiter endovaskulärer
Eingriff zur Platzierung eines zweiten Stents in der richtigen Position erforderlich, weil der erste Stent
versehentlich nicht an der Stelle des Aneurysmas freigesetzt wurde; dies zählt als 2 Stentimplantationen. Bei
einem Patienten wurde der erste Stent erfolgreich freigesetzt, jedoch während des Emboliespiralenverfahrens
entfernt, als der Studienleiter versuchte, die lose Spiralenschlaufe aufzunehmen und dabei den Stent löste.
An der Stelle wurde ein Ersatzstent implantiert; dies zählt als 2 Stents. Bei 7 Patienten wurden mehrere Stents
verwendet, um ein Aneurysma zu behandeln. Dies war der Fall, wenn (1) beim Emboliespiralenverfahren das
Ende der Emboliespirale im Gefäß verblieb oder (2) die Breite des Aneurysmahalses falsch eingeschätzt
wurde und ein zweiter oder dritter Stent zur Abdeckung des Aneurysmahalses implantiert werden musste.
Es nahmen ursprünglich 31 Patienten an der Studie teil, 2 erhielten jedoch keinen Stent. Ein Patient
verstarb unmittelbar nach dem Eingriff. Es liegen Daten zu unerwünschten Ereignissen für die 29 Patienten
vor, einschließlich eines Todesfalls. Von den 31 Patienten, die über 6 Monate beobachtet werden sollten,
blieben nur 28 Patienten. Bei der Entlassung wurden 28 der 28 Patienten (100 %) im Rahmen der Nachsorge
untersucht. Nach 6 Monaten wurden 26 der 28 Patienten (93 %) im Rahmen der Nachsorge untersucht.
Die Studienendpunkte waren (1) unerwünschte Ereignisse, (2) technische Durchführbarkeit und (3) klinische
Ergebnisse. Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Vorrichtung oder dem
n
%
7
24 %
7
24 %
5
17 %
2
7 %
2
7 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
Durchschnitt
Sa
Min.
Max.
7,4
4,3
2,1
20,0
4,9
1,8
2,1
11,0
1,5
0,5
0,8
2,7
3,6
0,6
2,4
4,8
3,2
0,7
1,7
4,4
1,0
1,0
0,3
1,7
Eingriff wurde beurteilt. Die technische Durchführbarkeit wurde auf Basis der Möglichkeit bewertet, Zugang
zum Aneurysma zu erhalten und den Stent genau über dem Aneurysmahals zu positionieren. Die klinischen
Ergebnisse wurden über den angiographisch festgestellten Anteil der Aneurysmaokklusion beurteilt.
Unerwünschte Ereignisse sind in den Tabellen 2 und 3 im oben stehenden Abschnitt Unerwünschte
Ereignisse aufgeführt.
Tabelle 6 fasst die Patientenergebnisse in Bezug auf die technische Durchführbarkeit zusammen.
Tabelle 6. Technische Durchführbarkeit
Technische Durchführbarkeit
Zugang zum Aneurysma
Platzierung des Stents über dem Aneurysmahals
Bei zwei Patienten war aufgrund der Anatomie kein Zugang zum Aneurysma möglich.
1
Bei einem Patienten war ein zweiter endovaskulärer Eingriff zur Platzierung eines zweiten Stents in der richtigen Position
2
erforderlich, weil der erste Stent versehentlich nicht an der Stelle des Aneurysmas freigesetzt wurde.
Zweimal versagte die Vorrichtung intraoperativ, da sich der Marker des 2-F-Stabilisierungskatheters nach der Stentfreisetzung
3
unbeabsichtigt vom Schaft des 2-F-Stabilisierungskatheters löste. Bei einem Patienten befand sich der 2-F-Stabilisiationskatheter
zum Zeitpunkt des Vorrichtungsversagens im Patienten und der abgetrennte Marker embolisierte in einer kleinen distalen
intrakraniellen Arterie. Dieser Vorfall führte beim Patienten zu keinem unerwünschten Ereignis. Beim zweiten Patienten befand
sich der 2-F-Stabilisierungskatheter zum Zeitpunkt des Vorrichtungsversagens außerhalb des Patienten. Stryker Neurovascular
hat seitdem die Stärke der Marker verbessert.
Tabelle 7 unten fasst die Patientenraten im Bezug auf die klinischen Ergebnisse zusammen.
Tabelle 7. Klinische Ergebnisse
Klinische Ergebnisse
1
% Okklusion bei der Entlassung
2
100 %
95 – 99 %
% Okklusion nach 6 Monaten
100 %
95 – 99 %
1
Das „n" steht für die Anzahl der Vorkommen. Der %-Anteil basiert auf 29 Patienten bei der Entlassung und 26 Patienten nach
6 Monaten.
2
Ein Patient hatte 2 Aneurysmen, jedes hatte einen anderen Okklusionswert in %. Dieser Patient wird daher zweimal gezählt.
Zu den anderen klinischen Ergebnissen gehören:
• keine Stentstenose oder -migration
• keine Emboliespiralenmigration
• keine Thrombose, Okklusion oder Dissektion im Hauptgefäß
• Neurologischer Status: Von den 26 Patienten, die nach 6 Monaten untersucht wurden, war der
neurologische Befund bei 17 Patienten (65 %) unverändert (normal) im Vergleich zur Baseline, bei
3 Patienten (16 %) hatte sich der neurologische Befund im Vergleich zur Baseline verbessert (von
anormal zu normal), bei 5 Patienten (19 %) war der neurologische Befund im Vergleich zur Baseline
unverändert (anormal) und bei 1 Patient (4 %) hatte sich der neurologische Befund im Vergleich zur
Baseline verschlechtert (anormale mittelschwere Verwirrtheit zu anormaler schwerer Verwirrtheit).
MEDIZInISCHE BEGLEITTHEraPIE
Je nach Ermessen des Arztes wird eine typische, bei intrakraniellen Eingriffen übliche Therapie mit
Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien empfohlen. Das Neuroform EZ™ Stentsystem
nicht bei Patienten verwenden, bei denen die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder
Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
MrT-InFOrMaTIOnEn
Bedingt Mr-sicher
Nicht klinische Tests und Analysen haben gezeigt, dass der Neuroform™ Stent allein oder bei einer
Überlappung mit einem zweiten Stent sowie in unmittelbarer Nähe eines Stryker Neurovascular
Spiralenkörpers bedingt für MRT geeignet ist. Ein Patient mit dem Neuroform Stent kann unter den folgenden
Bedingungen sofort nach der Platzierung sicher einer Kernspintomografie unterzogen werden:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 und 3,0 Tesla
• Räumliches Gradientenfeld von maximal 2500 Gauß/cm (25 Tesla/m)
19
n (%)
29/31 (93,5 %) Patienten
1
29/29 (100 %) Patienten
2,3
n (%)
17 (58,6 %)
13 (44,8 %)
18 (69,2 %)
8 (30,8 %)
Black (K) ∆E ≤5.0
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