Stryker Neuroform EZ Gebrauchsanweisung Seite 9

Tabla 5. Tamaño del aneurisma
Mediciones
Ancho de la cúpula (mm)
Longitud del cuello (mm)
Relación cúpula - cuello
Aneurisma previo del vaso principal (mm)
Aneurisma posterior del vaso principal (mm)
Diferencial del calibre del vaso principal (mm)
A los 29 pacientes se les implantaron 39 stents para tratar los 30 aneurismas respectivos. Veinte (69%)
pacientes tenían 1 stent, 8 (28%) pacientes tenían 2 stents y 1 (3%) paciente tenía 3 stents. El tamaño de los
stents implantados oscilaba entre los 3,5 mm y los 4,5 mm. Un paciente requirió un segundo procedimiento
endovascular para colocar otro stent en la ubicación correcta debido a que el stent original no se desplegó
en la ubicación del aneurisma; esto equivale a 2 stents. En otro paciente, el stent original se desplegó
correctamente pero se tuvo que extraer durante el procedimiento de colocación de espirales embólicas, ya
que el investigador del estudio clínico desplazó el stent cuando intentaba capturar el lazo de la espiral. En
su lugar se implantó otro stent; esto equivale a 2 stents. En 7 pacientes se usaron varios stents para tratar
aneurismas en casos en los que (1) en el procedimiento de colocación de espirales embólicas se dejó la cola
de una espiral embólica en el vaso, o (2) la anchura calculada del cuello del aneurisma era incorrecta y se
precisó de un segundo o tercer stent para cubrir el cuello del aneurisma.
En cuanto al recuento de pacientes, 31 pacientes participaron originalmente en el estudio; sin embargo,
2 pacientes no recibieron el stent. Un paciente murió inmediatamente después del procedimiento. Existen
datos de episodios adversos en 29 pacientes, incluido el caso de muerte. Por lo tanto, 28 pacientes de los
31 debían someterse a evaluación durante 6 meses. En el momento del alta, se evaluaron 28 de los
28 pacientes esperados con un índice de seguimiento del 100%. A los seis meses, se evaluaron 26 de los
28 pacientes con un índice de seguimiento del 93%.
Los criterios de valoración del estudio fueron (1) episodios adversos, (2) viabilidad técnica y (3) resultado
clínico. Se evaluó la incidencia de todos los episodios adversos, tanto relacionados con el dispositivo como
con el procedimiento. La viabilidad técnica se evaluó mediante la posibilidad de acceder a los aneurismas
y de colocar con precisión los stents en el cuello del aneurisma. El resultado clínico se evaluó mediante el
porcentaje de oclusión angiográfica del aneurisma.
Los episodios adversos se presentaron en las tablas 2 y 3 y en la sección Episodios adversos anterior.
En la tabla 6 que aparece a continuación se presentan los índices de pacientes en cuanto a la
viabilidad técnica.
Tabla 6. Viabilidad técnica
Viabilidad técnica
Posibilidad de acceso al aneurisma
Posibilidad de colocación de los stents en el cuello del aneurisma
No fue posible realizar el acceso en dos pacientes debido a sus características anatómicas.
1
Un paciente requirió un segundo procedimiento endovascular para colocar otro stent en la ubicación correcta debido a que el
2
stent original no se desplegó en la ubicación del aneurisma.
Se produjeron fallos en 2 de los dispositivos durante la operación, específicamente en la banda marcadora del catéter
3
estabilizador de 2 F, que provocaron el desprendimiento inadvertido del cuerpo del catéter estabilizador de 2 F después del
despliegue del stent. En un paciente, el catéter estabilizador de 2 F se encontraba dentro del paciente en el momento en que falló
el dispositivo, y la banda marcadora se embolizó en una pequeña arteria intracraneal distal. Este hecho no provocó episodios
adversos en el paciente. En el otro paciente, el catéter estabilizador de 2 F se encontraba fuera del paciente en el momento en
que falló el dispositivo. Desde entonces, Stryker Neurovascular ha incrementado la resistencia del punto de unión de la banda
marcadora.
En la tabla 7 que aparece a continuación se presentan los índices de pacientes con respecto a los
resultados clínicos.
Tabla 7. resultados clínicos
resultados clínicos
1
% de oclusión en el momento del alta 2
100%
95-99%
% de oclusión a los 6 meses
100%
95-99%
La "n" expresa el número de veces que ocurrió. El % se basa en 29 pacientes en el momento del alta y en 26 pacientes a los
1
6 meses.
Un paciente sufrió 2 aneurismas, cada uno de ellos con un porcentaje de oclusión resultante distinto. Por lo tanto, este
2
paciente aparece en el informe dos veces.
n Media DE Mín. Máx.
30 7,4 4,3 2,1 20,0
30 4,9 1,8 2,1 11,0
30 1,5 0,5 0,8 2,7
30 3,6 0,6 2,4 4,8
30 3,2 0,7 1,7 4,4
30 1,0 1,0 0,3 1,7
n (%)
29/31 (93,5%) pacientes
1
29/29 (100%) pacientes
2,3
n (%)
17 (58,6%)
13 (44,8%)
18 (69,2%)
8 (30,8%)
Otros resultados clínicos incluyeron:
• No hay migración ni estenosis del stent.
• No hay migración de la espiral embólica.
• No hay disección, oclusión ni trombosis del vaso principal.
• Estado neurológico: de los 26 pacientes evaluados a los 6 meses, en 17 de ellos (65%) la evaluación
neurológica no cambió (normal) en comparación con la evaluación inicial, en 3 (16%) la evaluación
neurológica mejoró (de anormal a normal) en comparación con la evaluación inicial, en 5 (19%) la
evaluación neurológica no cambió (anormal) en comparación con la evaluación inicial, y en 1 (4%)
la evaluación neurológica empeoró (confusión moderada anormal a confusión grave anormal) en
comparación con la evaluación inicial.
TraTaMIEnTO MÉDICO COnCOMITanTE
A discreción del médico, se recomienda el régimen antiplaquetario y anticoagulación habitual usado en
procedimientos intracraneales. El sistema de stent Neuroform EZ™ no debe utilizarse en aquellos pacientes
en que los tratamientos antiplaquetarios y/o anticoagulantes estén contraindicados.
InFOrMaCIÓn SOBrE rM
resonancia magnética, condicional
Las pruebas y los ensayos no clínicos han demostrado que el stent Neuroform™ es condicionalmente
compatible con la RM, por sí solo o superpuesto con un segundo stent, y adyacente a la masa de la espiral
Stryker Neurovascular. Un paciente con el stent Neuroform puede someterse a exploraciones seguras,
inmediatamente después de la colocación de este implante, en las siguientes condiciones:
• campo magnético estático de 1,5 y 3,0 teslas
• campo con un gradiente espacial de hasta 2500 Gauss/cm (25 teslas/m)
• modo normal de funcionamiento para gradientes e IAE (índice máximo de absorción específica [IAE]
promediado en todo el cuerpo inferior a 2,0 W/kg e IAE máximo en la cabeza inferior a 3,2 W/kg) durante
un periodo total de exploración de RM (con exposición a RF) de 15 minutos o menos por cada secuencia
de exploración.
En un análisis basado en los aumentos de temperatura en pruebas no clínicas de stents y el IAE calculado en
el paciente durante una exploración de RM, se determinó que los stents Neuroform generan un aumento de
la temperatura in vivo de 4 °C o menos durante 15 minutos de exploración de RM en modo de funcionamiento
normal en sistemas de RM de 1,5 T y 3 T. El stent Neuroform no debería desplazarse en este entorno de RMN.
La calidad de la RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra en la misma zona del
dispositivo o relativamente cerca de su posición. En evaluaciones de eco de espín y secuencia de eco de
gradiente, el artefacto de la imagen del stent Neuroform se extendió aproximadamente 2 mm respecto al
dispositivo. El lumen del stent quedó parcialmente oscurecido por el artefacto. Por ello, es posible que sea
necesario adaptar los parámetros de imagen de RM a la presencia de este implante.
PrESEnTaCIÓn
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manejo y almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.
InSTrUCCIOnES DE FUnCIOnaMIEnTO
acceso inicial, evaluación angiográfica y selección del stent
1. Obtenga acceso vascular siguiendo el método estándar. Seleccione un microcatéter de Boston Scientific
o Stryker Neurovascular (DI de 0,027 in / 0,69 mm y de 135 o 150 cm de longitud) con indicación neurovascular.
Establezca y mantenga una irrigación continua con solución salina heparinizada estéril en el
microcatéter siguiendo el método vascular estándar. Mediante angiografía, determine la ubicación del
aneurisma y el tamaño del cuello del mismo.
2. Desplace el microcatéter sobre una guía de longitud de acceso al menos 1,2 cm distal al cuello del
aneurisma.
nota: la punta del microcatéter debe colocarse lo suficientemente distal al cuello del aneurisma para
permitir eliminar la holgura del sistema después de que se avance el stent, al mismo tiempo que se
mantiene la longitud adecuada del stent (aproximadamente 4 mm) distal al cuello del aneurisma. En
casos de tortuosidad excesiva puede ser necesario que la punta del microcatéter se coloque a más de
1,2 cm en posición distal respecto al cuello del aneurisma.
3. Extraiga la guía.
4. Seleccione un sistema de stent Neuroform EZ siguiendo las recomendaciones de tamaño de la tabla 1
y según el diámetro del vaso de referencia de mayor tamaño. Seleccione un stent que sea al menos
8 mm más largo que el cuello del aneurisma para mantener un mínimo de 4 mm a cada lado del cuello del
aneurisma a lo largo del vaso principal.
9
Black (K) ∆E ≤5.0