Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Stryker Neuroform EZ
Inhaltszusammenfassung für Stryker Neuroform EZ
- Seite 17 Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum abbildung 1. neuroform EZ Stentsystem zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw.
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Seite 18: Unerwünschte Ereignisse
• Informationen zur Kernspintomographie (MRT) befinden sich im Abschnitt „MRT-Informationen“. Tabelle 2. Ernsthafte unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Vorrichtung bzw. dem Verfahren • Das Neuroform EZ™ Stentsystem darf nicht zur erneuten Positionierung bzw. Aufnahme des Stents Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis n (%) verwendet werden. 1 (3,4 %) • Beim Passieren des freigesetzten Stents mit zusätzlichen Vorrichtungen äußerst vorsichtig vorgehen. • Nach der Freisetzung kann sich der Stent um 1,8 % (2,5-mm-Stents) bzw. um 5,4 % (4,5-mm-Stents) Aneurysmaperforation 2 (6,9 %) verkürzen. Arterienperforation 1 (3,4 %) • Die Sicherheit des Neuroform EZ Stentsystems ist für Patienten unter 18 Jahren nicht bekannt. • Wenn mehrere Aneurysmen behandelt werden, sollte mit dem am meisten distal gelegenen Aneurysma Subarachnoidale/intraventrikuläre Blutung 2 (6,9 %) begonnen werden. -
Seite 19: Klinische Studie
Ende der Emboliespirale im Gefäß verblieb oder (2) die Breite des Aneurysmahalses falsch eingeschätzt Überlappung mit einem zweiten Stent sowie in unmittelbarer Nähe eines Stryker Neurovascular wurde und ein zweiter oder dritter Stent zur Abdeckung des Aneurysmahalses implantiert werden musste. - Seite 20 Ende der Einführschleuse zusammen festhalten und das System vorsichtig aus der entfernt sind. Aufbewahrungshülle entnehmen. Hinweis: Keine übermäßige Kraft aufwenden, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Hinweis: Der Stent-Platzierungsdraht und das proximale Ende der Einführschleuse müssen beim Stent-Manipulation Widerstand zu spüren ist. Den Mikrokatheter, den Stent und den Stent- Entfernen des Neuroform EZ Stentsystems aus der Aufbewahrungshülle zusammen festgehalten Platzierungsdraht als Einheit entfernen und den Vorgang mit neuen Vorrichtungen wiederholen. werden, um Stentbewegungen und ein vorzeitiges Freisetzen zu vermeiden. 17. Den Mikrokatheter leicht zurückziehen, um das Stentsystem, falls erforderlich, zu „spannen“ und um den Hinweis: Bestätigen, dass sich der Stent-Plazierungsdraht während der Entnahme des Stentsystems Stent in die richtige Position für die Freisetzung zu bringen. Hierzu werden die strahlenundurchlässigen aus der Aufbewahrungshülle nicht in Bezug auf die Einführschleuse bewegt.
- Seite 21 Diese Ansicht unterscheidet sich u. U. von der Ansicht, die zum Vorschieben Mikrokatheter entfernt wurde, das Stentsystem in sterile heparinisierte Kochsalzlösung legen, damit es des Neuroform EZ Stentsystems verwendet wird bzw. von der Ansicht für die Arbeitsposition bei nach der Neupositionierung des Mikrokatheters wieder verwendet werden kann. Den Führungsdraht Aneurysma-Embolisierungen. mit Zugangslänge neu einführen, um den Mikrokatheter neu zu positionieren; hierfür kann, sofern Das distale Stentende so genau wie möglich am Aneurysmahals freisetzen, um sicherzustellen, dass gewünscht, die Führungsdraht-Einführschleuse verwendet werden.
- Seite 22 Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von Stryker Neurovascular liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Die Verpflichtung von Stryker Neurovascular im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; Stryker Neurovascular ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben. Stryker Neurovascular übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine anderen...
- Seite 38 Black (K) ∆E ≤5.0 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Seite 39 Catalog Number Recyclable Package Minimum Catheter Diameter Número de catálogo Envase reciclable Diámetro mínimo de catéter Numéro de catalogue Emballage recyclable Diamètre minimum du cathéter Bestell-Nr. Wiederverwertbare Verpackung Katheter-Mindestdurchmesser Numero di catalogo Confezione riciclabile Diametro minimo del catetere Catalogusnummer Recyclebare verpakking Minimale katheterdiameter Referência Embalagem Reciclável...