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Tableau 4. Emplacements des anévrismes
Emplacement
Carotido-ophtalmique
Artère communicante postérieure
Partie caverneuse de l'artère carotide
Artère choroïdienne antérieure
Extrémité supérieure du tronc basilaire
Bifurcation carotidienne
Artère cérébrale moyenne
Artère cérébrale antérieure
Artère vertébrale
Artère cérébelleuse inférieure et postérieure
Tronc basilaire
Autre
Tableau 5. Dimensions des anévrismes
Mesures
Largeur du dôme (mm)
Longueur du col (mm)
Rapport dôme-col
Pré-anévrisme du vaisseau principal (mm)
Post-anévrisme du vaisseau principal (mm)
Différence de calibre par rapport au vaisseau principal (mm)
Les 29 patients ont reçu 39 stents pour traiter leurs 30 anévrismes. Vingt (69 %) patients ont reçu 1 stent,
8 (28 %) patients ont reçu 2 stents et 1 (3 %) patient a reçu 3 stents. La taille des stents implantés était de
3,5 mm à 4,5 mm. Un patient a dû subir une seconde intervention endovasculaire pour mettre en place un
nouveau stent suite au non-déploiement du premier stent sur le site de l'anévrisme. Pour ce patient, on
compte par conséquent l'utilisation de 2 stents. Chez un autre patient, le premier stent s'était correctement
déployé mais le chercheur de l'étude clinique l'a retiré pendant une intervention de mise en place de coil
d'embolisation alors qu'il tentait de serrer la boucle du coil, délogeant ainsi le stent. Un stent de rechange
a été remis au même emplacement. Pour ce patient, on compte par conséquent l'utilisation de 2 stents.
Chez 7 patients, plusieurs stents ont été utilisés pour traiter un anévrisme lorsque (1) l'extrémité du coil
d'embolisation était restée dans le vaisseau après la procédure de mise en place de coil d'embolisation ou
lorsque (2) la largeur du col de l'anévrisme avait été évalulée de façon incorrecte et un second ou troisième
stent avait dû être implanté pour recouvrir le col de l'anévrisme.
Concernant les effectifs, 31 patients ont été enrôlés dans l'étude mais 2 d'entre eux n'ont pas reçu de stent.
Un patient est décédé immédiatement après l'intervention. Des événements indésirables ont été observés
chez 29 patients, dont le cas de décès. L'étude a donc été réalisée avec 28 patients sur 31, pendant 6 mois. Au
moment de la sortie de l'hôpital, les 28 patients ont tous fait l'objet d'une évaluation, soit un taux de suivi de
100 %. À 6 mois, 26 des 28 patients ont pu être à nouveau évalués, soit un taux de suivi de 93 %.
Les critères d'évaluation de l'étude étaient les suivants : (1) événements indésirables, (2) faisabilité d'un point
de vue technique et (3) résultat clinique. L'incidence de tous les événements indésirables a également été
évaluée, qu'ils aient été liés au dispositif ou à l'intervention. La faisabilité technique se caractérisait par la
capacité à accéder à l'anévrisme et la mise en place correcte du stent par le col de l'anévrisme. Le résultat
clinique se caractérisait par le pourcentage d'occlusion angiographique de l'anévrisme.
Les événements indésirables sont indiqués dans les tableaux 2 et 3 de la section Événements indésirables
ci-dessus.
Le tableau 6 ci-dessous rassemble les statistiques de faisabilité technique.
Black (K) ∆E ≤5.0
n
%
7
24 %
7
24 %
5
17 %
2
7 %
2
7 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
1
3 %
n
Moyenne
E.T.
Min.
Max.
30
7,4
4,3
2,1
20,0
30
4,9
1,8
2,1
11,0
30
1,5
0,5
0,8
2,7
30
3,6
0,6
2,4
4,8
30
3,2
0,7
1,7
4,4
30
1,0
1,0
0,3
1,7
14
Tableau 6. Faisabilité technique
Faisabilité technique
Capacité à accéder à l'anévrisme
Capacité de mise en place du stent par le col de l'anévrisme
L'accès était impossible chez 2 patients en raison de leur anatomie.
1
Un patient a dû subir une seconde intervention endovasculaire pour mettre en place un nouveau stent suite au non-déploiement
2
du premier stent sur le site de l'anévrisme.
Deux dysfonctionnements peropératoires du dispositif ont été observés : Le repère de délimitation du cathéter stabilisateur
3
de 2 F s'est détaché du corps de ce dernier suite à la mise en place du stent. Chez un patient, le cathéter stabilisateur de 2 F se
trouvait dans le corps lors du dysfonctionnement du dispositif ; le repère de délimitation détaché a créé une embolisation dans
une petite artère intracrânienne distale. Cet événement n'a provoqué aucun effet indésirable chez le patient. Chez le deuxième
patient, le cathéter stabilisateur de 2 F se trouvait hors du corps lors du dysfonctionnement du dispositif. Depuis ces événements,
Stryker Neurovascular a amélioré la fixation du repère de délimitation.
Le tableau 7 ci-dessous rassemble les statistiques tirées de résultats cliniques.
Tableau 7. résultats cliniques
résultats cliniques
1
% d'occlusion à la sortie
2
100 %
95 à 99 %
% d'occlusion à 6 mois
100 %
95 à 99 %
Le « n » indique le nombre d'occurrences. Le pourcentage est calculé sur la base de 29 patients à la sortie et de 26 patients à
1
6 mois.
Un patient a subi 2 anévrismes présentant des pourcentages d'occlusion distincts. Le patient a donc été compté deux fois.
2
Autres résultats cliniques :
• Aucune embolisation ou migration du stent.
• Aucune migration du coil d'embolisation.
• Aucune thrombose, occlusion ou dissection du vaisseau principal.
• État neurologique : Sur les 26 patients évalués à 6 mois, 17 (65 %) ne présentaient aucune évolution
neurologique (état normal) comparée au référentiel, 3 (16 %) présentaient une amélioration
neurologique (de l'état anormal à l'état normal) comparée au référentiel, 5 (19 %) ne présentaient
aucune évolution neurologique (état anormal) comparée au référentiel et 1 (4 %) présentaient une
aggravation neurologique (de la confusion anormale modérée à la confusion anormale grave) comparée
au référentiel.
TraITEMEnT MÉDICaL aSSOCIÉ
Un traitement antiplaquettaire et anticoagulant habituellement utilisé pour les interventions intracrâniennes
est recommandé à la discrétion du médecin traitant. Ne pas utiliser le système de stent Neuroform EZ™ chez
les patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
InFOrMaTIOnS rELaTIVES À L'IMaGErIE À rÉSOnanCE MaGnÉTIQUE
résonance magnétique - Sous réserve
Des tests et des analyses non cliniques ont démontré que le stent Neuroform™ présente une compatibilité
sous réserve avec la résonance magnétique utilisé seul ou en cas de chevauchement avec un second stent,
et adjacent à une masse de coil Stryker Neurovascular. Il est possible de réaliser une IRM en toute sécurité
chez un patient porteur de stent Neuroform immédiatement après la mise en place de cet implant dans les
conditions suivantes :
• champ magnétique statique de 1,5 et 3,0 teslas
• champ de gradient spatial jusqu'à 2 500 gauss/cm (25 T/m)
• mode de fonctionnement normal pour les gradients et un débit d'absorption spécifique [DAS] (moyen
maximum pour le corps entier inférieur à 2,0 W/kg) et un DAS de la tête maximum inférieur à 3,2 W/kg
pour une IRM active totale (avec exposition aux radiofréquences) d'une durée inférieure ou égale à
15 minutes.
Une analyse se basant sur l'élévation de température dans des tests non cliniques de stents et sur le calcul du
DAS chez le patient pendant une IRM a établi que les stents Neuroform pouvaient produire une élévation de
la température in-vivo égale ou inférieure à 4 °C pendant une IRM de 15 minutes en mode de fonctionnement
normal sur des systèmes à résonance magnétique de 1,5 T et 3 T. Le stent Neuroform ne doit pas migrer dans
cet environnement d'imagerie à résonance magnétique.
n (%)
29 patients sur 31 (93,5 %)
1
29 patients sur 29 (100 %)
2, 3
n (%)
17 (58,6 %)
13 (44,8 %)
18 (69,2 %)
8 (30,8 %)
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