Stryker Neuroform EZ Gebrauchsanweisung Seite 13

• hémorragie
• sténose intra-stent
• infection
• ischémie
• séquelle neurologique/intracrânienne
• pseudoanévrisme
• fracture du stent
• migration/embolisation du stent
• positionnement incorrect du stent
• thrombose du stent
• accident vasculaire cérébral
• accident ischémique transitoire
• vasospasme
• occlusion ou fermeture vasculaire
• thrombose vasculaire
• perforation/rupture du vaisseau, dissection, traumatisme ou lésion
• Les autres complications attribuées à la procédure incluent notamment des risques liés à l'anesthésie
et au produit de contraste, l'hypotension, l'hypertension et des complications au site d'accès.
Pour connaître les autres complications liées à l'embolisation du coil, consulter le mode d'emploi des coils
d'embolisation appropriés.
Événements indésirables observés lors d'une étude clinique
Les tableaux 2 et 3 présentent les événements indésirables observés lors d'une étude clinique réalisée sur le
système de stent de mise en place miniature Neuroform™.
Le stent a été implanté sur vingt-neuf patients. Le tableau présente tous les événements indésirables observés
sur 6 mois. Sur les 29 patients ayant reçu le stent, 17 ont subi au moins un événement indésirable et 5 ont subi
au moins un événement indésirable grave. Douze événements indésirables graves et 21 autres événements
indésirables ont été observés, tous survenus avant ou à la sortie de l'hôpital. Aucun événement indésirable
n'a été observé entre la sortie et le rendez-vous des 6 mois. Neuf patients ont subi 1 événement indésirable,
4 patients ont subi 2 événements indésirables, 1 patient a subi 3 événements indésirables, 2 patients ont subi
4 événements indésirables et 1 patient a subi 5 événements indésirables.
Le tableau 2 présente les statistiques des événements indésirables graves. Le tableau 3 récapitule les
statistiques de tous les autres événements indésirables observés.
Tableau 2. Événements indésirables graves liés au dispositif ou à l'intervention
Événement indésirable grave 1
Décès
2
Perforation de l'anévrisme
2,3
Perforation artérielle
4
Hémorragie rachidienne/interventriculaire
2,3
Accident thrombo-embolique
4
Hématome intracérébral
4
Hémiparésie gauche 4
Saignements intraparenchymateux
3
Hématome rétropéritonéal 5
Confusion
6
Cinq patients ont subi ces 12 événements indésirables graves. Le « n » indique le nombre d'occurrences de l'événement
1
indésirable en question. Le % est calculé sur la base de 29 patients évalués avant ou lors de la sortie de l'hôpital, lorsque tous les
événements indésirables sont survenus.
Un patient a subi 3 événements indésirables graves. Le guide miniature a perforé le dôme anévrismal pendant la cathétérisation
2
initiale de l'anévrisme, entraînant une hémorragie rachidienne/interventriculaire et le décès. Le décès fût causé par les
complications de la perforation de l'anévrisme qui a provoqué un saignement et une hépatite préexistante, et la mise en œuvre
d'un traitement anticoagulant.
3 Un patient a subi 3 événements indésirables graves. Le cathéter miniature a perforé l'anévrisme pendant la mise en place du
coil, entraînant une hémorragie rachidienne puis un saignement intraparenchymateux (en provenance du canal de drainage
ventriculaire).
4 Un patient a subi 4 événements indésirables graves. L'extrémité du guide d'échange a perforé l'artère avant l'insertion du stent,
entraînant un hématome intracérébral. Ce patient a également subi un accident thrombo-embolique entraînant une hémiparésie
gauche.
Un patient a subi un hématome rétropéritonéal.
5
6 Un patient a éprouvé des confusions. Bien que les confusions soient considérées par le protocole comme un événement
indésirable non grave, les chercheurs ayant mené l'étude clinique les ont définies comme un événement indésirable grave car
l'hospitalisation du patient a dû être prolongée.
Tableau 3. autres événements indésirables liés au dispositif ou à l'intervention
autre événement indésirable
Hémiparésie droite
Embolie
2
Vasospasme
3
Dissection intimale
Crise d'épilepsie 5
Hématome au site d'accès
Défaillance hépatique
Vomissements
Céphalée
Fièvre d'origine inconnue
Infection des voies urinaires
1 Quinze patients ont subi ces 21 événements indésirables. Le « n » indique le nombre d'occurrences de l'événement indésirable
en question. Le % est calculé sur la base de 29 patients évalués avant ou lors de la sortie de l'hôpital lorsque tous les événements
indésirables sont survenus.
2 Inclut la lésion ischémique par embolisation, la lésion embolique de petite taille, la microembolie asymptomatique au cerveau
détectée par IRM et le déficit neurologique ischémique réversible prolongé dans le côté gauche. Tous les cas d'embolie
ont provoqué des déficits neurologiques bénins. Trois cas ont été entièrement résolus et 1 patient a été transféré vers un
établissement de réadaptation.
Inclut 4 cas bénins et 1 cas modéré. Tous les cas ont été entièrement résolus.
3
Survenue lors de la mise en place du cathéter guide dans l'artère carotide interne cervicale avant la mise en place du stent, et
4
non dans la partie du vaisseau traitée à l'aide du dispositif.
Un patient ayant des antécédents d'épilepsie a subi une crise sans séquelle définitive alors qu'il se trouvait à l'hôpital.
5
6 Inclut 1 cas bénin et 1 cas modéré. Les deux cas ont été résolus.
ÉTUDE CLInIQUE
Cette étude clinique a été réalisée à l'échelle européenne. Les critères d'inclusion des patients ont été les
suivants : (1) col large, avec ou sans rupture, anévrisme sacciforme, intracrânien ou à la base du crâne, où un
col large est défini selon un rapport dôme-col < 2 et/ou une longueur de col ≥ 4 mm ; (2) l'anévrisme se trouve
dans une artère de diamètre ≥ 1,5 mm et ≤ 5,5 mm ; (3) le patient a ≥ de 18 ans ; et (4) le patient a fourni un
consentement éclairé écrit.
31 patients ont participé à l'étude. Cinq patients (16 %) étaient de sexe masculin et 26 (84 %) de sexe féminin.
n (%)
52 % des patients ne présentaient aucun symptôme avant le traitement. Deux des 31 patients n'ont pas reçu de
stent en raison de l'accès rendu impossible du fait de leur anatomie. Les 29 autres patients retenus dans l'étude
1 (3,4 %)
présentaient 30 anévrismes (1 patient était même traité pour 2 anévrismes avec un seul stent). Des tentatives
2 (6,9 %)
antérieures avaient été réalisées avec d'autres dispositifs pour traiter 17 des 30 anévrismes, soit 57 %.
1 (3,4 %)
Le tableau 4 récapitule les emplacements des 30 anévrismes. Le tableau 5 indique les dimensions des
30 anévrismes.
2 (6,9 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
13
1
4
6
n (%)
1 (3,4 %)
4 (13,8 %)
5 (17,2 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
3 (10,3 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
Black (K) ∆E ≤5.0