Stryker Neuroform EZ Gebrauchsanweisung Seite 24

• Emorragia
• Stenosi all'interno dello stent
• Infezione
• Ischemia
• Sequele neurologiche/intracraniche
• Pseudoaneurisma
• Rottura dello stent
• Migrazione/embolizzazione dello stent
• Posizionamento scorretto dello stent
• Trombosi dello stent
• Ictus
• Attacco ischemico transitorio (TIA)
• Vasospasmo
• Occlusione od ostruzione del vaso
• Trombosi vascolare
• Perforazione/rottura del vaso, dissezione, trauma o lesioni
• Altre complicazioni procedurali includono, in modo non limitativo, rischi associati all'anestetico e al
mezzo di contrasto, ipotensione, ipertensione, complicazioni al sito di accesso.
Per le altre complicazioni che possono verificarsi a causa dell'embolizzazione della spirale, fare riferimento
alle Istruzioni per l'uso della spirale embolica specifica.
Effetti indesiderati osservati nel corso dello studio clinico
Nelle tabelle 2 e 3 vengono indicati gli effetti indesiderati osservati nel corso dello studio clinico condotto con
il sistema di stent con microsistema di rilascio Neuroform™.
Lo stent è stato impiantato su 29 pazienti. Nelle tabelle sono inclusi tutti gli effetti indesiderati occorsi nei
6 mesi di durata dello studio. Dei 29 pazienti sui quali è stato impiantato lo stent, 17 pazienti hanno presentato
uno o più effetti indesiderati, mentre 5 pazienti hanno presentato uno o più effetti indesiderati gravi. Sono
stati riscontrati 12 casi di effetti indesiderati gravi e 21 casi di effetti indesiderati di altro tipo; tutti i casi
si sono verificati prima o al momento delle dimissioni, mentre non è stato riscontrato alcun caso dalle
dimissioni al decorrere dei 6 mesi. Nove pazienti hanno presentato 1 effetto indesiderato, 4 pazienti hanno
presentato 2 effetti indesiderati, 1 paziente ha presentato 3 effetti indesiderati, 2 pazienti hanno presentato
4 effetti indesiderati e 1 paziente ha presentato 5 effetti indesiderati.
Nella tabella 2 sono riassunti i tassi degli effetti indesiderati gravi osservati nei pazienti; nella tabella 3 sono
riassunti i tassi di tutti gli altri effetti indesiderati osservati nei pazienti.
Tabella 2. Effetti indesiderati gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Effetto indesiderato grave
1
Morte
2
Perforazione dell'aneurisma 2,3
Perforazione dell'arteria
4
Emorragia subaracnoidea/interventricolare
2,3
Ictus tromboembolico
4
Ematoma intracerebrale
4
Emiparesi sinistra 4
Sanguinamento intraparenchimale
3
Ematoma retroperitoneale
5
Stato confusionale
6
Questi 12 effetti indesiderati gravi sono stati riscontrati in 5 pazienti; "n" indica il numero di eventi di ciascun effetto indesiderato
1
e il valore percentuale (%) è basato su 29 pazienti che sono stati sottoposti a valutazione prima o al momento delle dimissioni,
quando si sono verificati tutti gli effetti indesiderati.
Un paziente ha riportato 3 effetti indesiderati gravi. Si è verificata la perforazione della cupola dell'aneurisma a carico del
2
microfiloguida durante la cateterizzazione iniziale dell'aneurisma, con conseguente emorragia subaracnoidea/interventricolare e
morte del paziente. La morte è stata causata da complicazioni derivanti dalla perforazione dell'aneurisma, che ha comportato un
sanguinamento, e da epatite preesistente, nonché dalla gestione della terapia anticoagulante.
3 Un paziente ha riportato 3 effetti indesiderati gravi. Si è verificata la perforazione dell'aneurisma a carico del microcatetere
durante il posizionamento della spirale, con conseguente emorragia subaracnoidea e successivo sanguinamento
intraparenchimale (dalla linea di drenaggio ventricolare).
Un paziente ha riportato 4 effetti indesiderati gravi. La perforazione dell'arteria è stata causata dalla punta del filoguida di
4
scambio prima dell'inserimento dello stent, con conseguente ematoma intracerebrale. Il paziente ha subito inoltre un ictus
tromboembolico che ha causato emiparesi sinistra.
Un paziente ha riportato un ematoma retroperitoneale.
5
Un paziente ha riportato stato confusionale. Lo stato confusionale era classificato dal protocollo come effetto indesiderato non
6
grave. Tuttavia il ricercatore addetto allo studio clinico ha classificato questo effetto indesiderato come grave, in quanto si è
dovuto sottoporre il paziente a una degenza ospedaliera prolungata.
Black (K) ∆E ≤5.0
Tabella 3. altri effetti indesiderati correlati al dispositivo o alla procedura
altro effetto indesiderato
Emiparesi destra
Evento embolico
2
Vasospasmo
3
Dissezione dell'intima
Convulsioni
5
Ematoma al sito di accesso
Insufficienza epatica
Vomito
Cefalea
Febbre di eziologia ignota
Infezione alle vie urinarie
Questi 21 effetti indesiderati sono stati riscontrati in 15 pazienti; "n" indica il numero di eventi di ciascun effetto indesiderato
1
e il valore percentuale (%) è basato su 29 pazienti che sono stati presi in considerazione e sottoposti a valutazione prima o al
momento delle dimissioni, quando si sono verificati tutti gli effetti indesiderati.
Include lesione ischemica embolica, lesione embolica di piccole dimensioni, microemboli cerebrali asintomatici rilevati tramite
2
RM e deficit neurologico ischemico reversibile prolungato sinistro. Tutti gli eventi embolici hanno causato deficit neurologici
lievi; di tali eventi, 3 si sono risolti completamente, mentre 1 paziente è stato ricoverato in una struttura di riabilitazione dopo le
dimissioni.
3 Include 4 casi lievi e 1 caso moderato, tutti completamente risolti.
4 Occorsa durante il posizionamento del catetere guida nella carotide cervicale interna prima del posizionamento dello stent, non
nella porzione di vaso trattata con il dispositivo.
5 In un paziente con anamnesi di epilessia sono state riscontrate convulsioni senza sequele permanenti durante la degenza
ospedaliera.
6 Include 1 caso lieve e 1 caso moderato, entrambi risolti.
STUDIO CLInICO
Lo studio clinico si è svolto in Europa. I criteri di inclusione dei pazienti erano i seguenti: (1) aneurisma
intracranico o aneurisma a livello della base cranica a colletto largo, con o senza rottura, sacciforme, dove per
colletto largo si intende un rapporto cupola-colletto < 2 e/o una lunghezza del colletto ≥ 4 mm; (2) aneurisma in
arteria di diametro ≥ 1,5 mm e ≤ 5,5 mm; (3) paziente di età ≥ 18 anni; (4) consenso informato firmato dal paziente.
Lo studio clinico ha incluso 31 pazienti, 5 di sesso maschile (16%) e 26 di sesso femminile (84%). Il 52% dei
pazienti era asintomatico prima del trattamento. Due dei 31 pazienti non sono stati sottoposti all'impianto dello
stent in quanto l'accesso è stato impedito dalla conformazione anatomica; i rimanenti 29 pazienti arruolati
presentavano 30 aneurismi (1 paziente presentava 2 aneurismi che sono stati trattati con un unico stent) e su
n (%)
17 dei 30 aneurismi (57%) erano stati condotti precedenti tentativi di trattamento con altri dispositivi.
1 (3,4%)
Nella tabella 4 sono riportate le posizioni e nella tabella 5 le dimensioni dei 30 aneurismi.
2 (6,9%)
Tabella 4. Posizione dell'aneurisma
1 (3,4%)
Posizione
2 (6,9%)
Carotide oftalmica
1 (3,4%)
Arteria comunicante posteriore
1 (3,4%)
Carotide cavernosa
1 (3,4%)
Coroidea anteriore
1 (3,4%)
Punta basilare
1 (3,4%)
Biforcazione carotidea
1 (3,4%)
Arteria cerebrale media
Arteria cerebrale anteriore
Arteria vertebrale
Arteria cerebellare infero-posteriore
Tronco basilare
Altro
24
1
4
6
n
7
7
5
2
2
1
1
1
1
1
1
1
n (%)
1 (3,4%)
4 (13,8%)
5 (17,2%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
2 (6,9%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
3 (10,3%)
1 (3,4%)
1 (3,4%)
%
24%
24%
17%
7%
7%
3%
3%
3%
3%
3%
3%
3%